Aumento verticale dei tessuti molli con CTG vs ADM
12 settembre 2025 aggiornato da: Lorenzo Tavelli, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Aumento di tessuto molle verticale con matrice dermica e matrice di smalto Derivato rispetto a innesto di tessuto connettivo per il trattamento delle deiscenze dei tessuti molli perimplantari nella zona estetica: uno studio clinico randomizzato, controllato
Lo studio mira a confrontare due diversi approcci per l'aumento verticale dei tessuti molli nei siti implantari che presentano deiscenze dei tessuti molli: innesto di tessuto connettivo autogeno vs matrice dermica acellulare + derivato della matrice dello smalto
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio clinico randomizzato mira a indagare su due approcci (innesto di tessuto connettivo autogeno vs matrice dermica acellulare + derivato della matrice dello smalto) quando eseguito per l'aumento verticale del tessuto molle in siti con deiscenze del tessuto molle perimplantare.
Gli esiti clinici, volumetrici, ecografici e riportati dal paziente saranno valutati in diversi momenti fino a 1 anno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Numero di telefono: 734-604-4364
- Email: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Harvard School of Dental Medicine
-
Contatto:
- Lorenzo Tavelli, DDS, MS
- Numero di telefono: 7346044364
- Email: lorenzo_tavelli@hsdm.harvard.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Parodontalmente e sistemicamente sano
- Punteggio di placca a bocca piena e punteggio di sanguinamento a bocca piena ≤ 20% (misurato in quattro siti per dente)
- Presenza di un singolo impianto dentale funzionale nella parte anteriore con un PSTD
- Impianti diagnosticati come sani (Berglundh et al., 2018)
I criteri di esclusione sono:
- Controindicazioni per la chirurgia
- Condizione sistemica (es. diabete mellito, HIV, cancro, ecc.) che potrebbero compromettere la guarigione delle ferite
- Pazienti in stato di gravidanza o che stanno tentando di rimanere incinta (autodichiarati)
- Parodontite non curata
- Mucosite perimplantare o perimplantite non trattata (Berglundh et al., 2018)
- Fumo, definito come abitudine quotidiana autodichiarata. Non saranno esclusi i fumatori occasionali
- Anamnesi di innesto di tessuto molle nel sito implantare negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Innesto di tessuto connettivo
Innesto autogeno di tessuto connettivo prelevato dal palato come innesto gengivale libero e poi disepitelizzato
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Aumento verticale dei tessuti molli con innesto autogeno di tessuto connettivo (CTG)
Aumento verticale dei tessuti molli con matrice dermica acellulare (ADM) e derivato della matrice dello smalto (EMD)
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Sperimentale: Matrice dermica + EMD
Matrice dermica acellulare e derivato della matrice dello smalto
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Aumento verticale dei tessuti molli con innesto autogeno di tessuto connettivo (CTG)
Aumento verticale dei tessuti molli con matrice dermica acellulare (ADM) e derivato della matrice dello smalto (EMD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della profondità della deiscenza dei tessuti molli
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione della profondità della deiscenza dei tessuti molli (misurazione verticale della complicanza, in relazione al livello della giunzione amelocementizia del dente omologo controlaterale) a 12 mesi rispetto al basale (espresso in millimetri)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
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Dolore riferito dal paziente dopo la procedura chirurgica (espresso con una scala analogica visiva 0-10 [VAS])
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14 giorni dopo l'intervento
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Copertura completa della deiscenza dei tessuti molli perimplantari (PSTD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di casi con risoluzione completa della complicanza estetica implantare (espressa in percentuale)
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12 mesi
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copertura media della deiscenza dei tessuti molli perimplantari (PSTD).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di copertura della deiscenza dei tessuti molli rispetto al basale, misurata con una formula che considera la profondità PSTD finale e la profondità PSTD iniziale (espressa in percentuale)
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12 mesi
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Cambiamenti dello spessore della mucosa
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti all'interno dello spessore della mucosa misurati con l'ecografia (espressi in mm)
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3, 6 e 12 mesi
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Cambiamenti volumetrici 3D
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Variazioni all'interno del contorno buccale misurate sovrapponendo impronte digitali ottenute con scansione ottica (espresse in mm^3)
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3, 6 e 12 mesi
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Valutazione estetica professionale (IDES)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Risultati estetici del trattamento valutati da un operatore calibrato utilizzando il punteggio estetico IDES (Copertura di deiscenze dei tessuti molli dell'impianto) (espresso utilizzando punti, basato sul sistema di classificazione IDES di Zucchelli et al. 2021) L'intervallo va da 0 (risultato peggiore) a 10 (miglior risultato)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lorenzo Tavelli, DDS, MS, Harvard School of Dental Medicine, Boston, USA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
27 febbraio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
27 novembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
18 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITI IMP (22-0600)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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