癜風に対する 100% Cassia Alata 抽出物の臨床的有効性と安全性に関する無作為化プラセボ対照研究
2025年11月14日 更新者：The University of The West Indies
癜風に対する 100% Cassia Alata 抽出物の臨床的有効性と安全性プロファイルを評価する、単盲検、平行アーム、無作為化プラセボ対照パイロット研究
この臨床試験の目的は、ジャマイカの成人 18 歳から 89 歳を対象に、カシア アラタ抽出物が癜風（白癬の皮膚の状態）を治療する効果を、アルコール、緑色の食品着色料、グリセリンからなるプラセボと比較することです。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。 • この抽出物の使用は、プラセボと比較して白癬菌を治癒し、殺し、発疹をより早く治しますか? • この抽出物の使用には重大な副作用がありますか?プラセボ。
参加者は、抽出物またはプラセボの少量を1日2回、少なくとも8時間皮膚発疹に塗布し、4週間ごとに12週間皮膚科クリニックに通うよう求められます.
調査の概要
詳細な説明
白癬（粃糠疹）癜風は、一般的な表在性真菌感染症です。
その治療には、さまざまな局所抗真菌薬が使用されます。
ジャマイカでは、カシア アラタ (センナ アラタ) の砕いた葉を伝統的な治療法として使用する人が多くいます。
まれな研究者は、原因菌であるマラセチア属に対するその活性を説明しています。
目的: 抽出物の有効性を確認し、投薬レジメンを考案し、潜在的な副作用を文書化することを希望します 研究デザイン/方法論: 100% の有効性を調べる前向き単盲検 (参加者) 2 アーム (並行) 無作為化プラセボ対照パイロット研究Cassia alata抽出物をプラセボ溶液に。
癜風白癬の臨床的および微生物学的消散として報告される治療効果を評価する。
副作用と使いやすさを評価し、報告します。
評価は、ベースライン、1 週間、4 週間、8 週間、および 12 週間で行われます。
人口統計が集計され、カテゴリ変数が生成されます。
両方のグループ内のこれらの変数の存在/不在の関連性は、カイ二乗検定を使用して評価されます。
結果は、SPSS バージョン 23 を使用して分析されます。
場所: 西インド諸島大学病院の皮膚科外来クリニックおよび/または皮膚科病棟処置室。
データストレージ: 固有の研究 ID、施錠された部屋、パスワードで保護された主任研究員のコンピューター。
承認された治験責任医師のみがアクセスできます。
期間: 12 か月 機密保持に関する声明: この研究には倫理委員会による承認が必要であり、インフォームド コンセントが必要であり、提案に詳述されているように、ヒト被験者を使用した研究、患者の機密保持、および非強制を管理する倫理規則を順守します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marvin Reid, MB Bs PhD
- 電話番号：8763812939
- メール：marvin.reid@uwimona.edu.jm
研究場所
-
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Other
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Kingston、Other、ジャマイカ、007
- 募集
- University of the West Indies, Mona
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コンタクト：
- Marvin Reid, MB BS
- 電話番号：8769271884
- メール：marvin.reid@uwimona.edu.jm
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副調査官：
- Chelsea Roye, MBBS
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副調査官：
- Jheanelle Foster, MBBS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別を問わず18～89歳の患者
- 癜風を示唆する臨床的特徴 および クロラゾールブラック製剤による皮膚のこすった汚れを使用した顕微鏡による確認 (真菌要素の「スパゲッティとミートボール」の外観) +/- ウッドランプ蛍光 (顕微鏡検査はより感度が高いため、主要な診断要件ですが、観察され、蛍光はクリアランスのために監視される追加のパラメーターです) 前の 4 週間にバーシカラーの治療を受けていない C.alata 抽出物の溶液中の適用に対する禁忌はありません。
C.アラタに対するアレルギー歴なし
防腐剤アレルギーの病歴なし
接着剤/テープに対するアレルギー歴なし
-
除外基準:
- 年齢 <18 または >89 歳 妊娠中の女性 C. alata または防腐剤に対する過敏症の病歴 登録前 4 週間以内の治療 (登録に関心のある人には 4 週間のウォッシュアウト期間が提供されます) 白癬の診断基準を満たさない病変バーシカラー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療
治療部位を選択する癜風の参加者。
「内部対照」として未治療部位を残します。
参加者は指定部位にクリームを塗布しますが、非指定部位は未治療のまま残します。
追跡調査時には、治療部位と非治療部位の真菌掻爬検査、視診、およびウッド灯検査を実施します
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カッシアアラタクリームを治療部位を覆う薄い層で塗布します。指先1ユニットで約4×4インチの範囲をカバーします。
FTUの数は、治療対象部位のおおよその大きさに基づいて研究者が決定します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変消失
時間枠：12週間
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治療を適用した部位に目に見える病変がない参加者の割合。
ベースライン画像と未治療の皮膚を視覚的に比較します
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12週間
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真菌負荷
時間枠：12週間
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皮膚掻爬物における真菌負荷の変化。
治療した皮膚において、ベースライン時および未治療の対照皮膚と比較して、陽性率と密度の減少を確認します
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所皮膚反応
時間枠：12週間
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新たな皮膚反応（灼熱感、疼痛、そう痒感、水疱、色調変化）を呈した参加者の割合
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc、The University of the West Indies, Mona Campus
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kallini JR, Riaz F, Khachemoune A. Tinea versicolor in dark-skinned individuals. Int J Dermatol. 2014 Feb;53(2):137-41. doi: 10.1111/ijd.12345. Epub 2013 Dec 10.
- Gupta AK, Lyons DC. Pityriasis versicolor: an update on pharmacological treatment options. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1707-13. doi: 10.1517/14656566.2014.931373. Epub 2014 Jul 3.
- Palanichamy S, Nagarajan S. Antifungal activity of Cassia alata leaf extract. J Ethnopharmacol. 1990 Jul;29(3):337-40. doi: 10.1016/0378-8741(90)90043-s. No abstract available.
- Agarwal SK, Singh SS, Verma S, Kumar S. Antifungal activity of anthraquinone derivatives from Rheum emodi. J Ethnopharmacol. 2000 Sep;72(1-2):43-6. doi: 10.1016/s0378-8741(00)00195-1.
- Barros Cota B, Batista Carneiro de Oliveira D, Carla Borges T, Cristina Catto A, Valverde Serafim C, Rogelis Aquiles Rodrigues A, Kohlhoff M, Leomar Zani C, Assuncao Andrade A. Antifungal activity of extracts and purified saponins from the rhizomes of Chamaecostus cuspidatus against Candida and Trichophyton species. J Appl Microbiol. 2021 Jan;130(1):61-75. doi: 10.1111/jam.14783. Epub 2020 Jul 29.
- Zhang D, Fu Y, Yang J, Li XN, San MM, Oo TN, Wang Y, Yang X. Triterpenoids and Their Glycosides from Glinus Oppositifolius with Antifungal Activities against Microsporum Gypseum and Trichophyton Rubrum. Molecules. 2019 Jun 12;24(12):2206. doi: 10.3390/molecules24122206.
- Damodaran S, Venkataraman S. A study on the therapeutic efficacy of Cassia alata, Linn. leaf extract against Pityriasis versicolor. J Ethnopharmacol. 1994 Mar;42(1):19-23. doi: 10.1016/0378-8741(94)90018-3.
- Thamlikitkul V, Bunyapraphatsara N, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Thanaveerasuwan T, Nimitnon S, Boonroj P, Punkrut W, Gingsungneon V, et al. Randomized controlled trial of Cassia alata Linn. for constipation. J Med Assoc Thai. 1990 Apr;73(4):217-22.
- Kaneko T, Makimura K, Onozaki M, Ueda K, Yamada Y, Nishiyama Y, Yamaguchi H. Vital growth factors of Malassezia species on modified CHROMagar Candida. Med Mycol. 2005 Dec;43(8):699-704. doi: 10.1080/13693780500130564.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月14日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
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