Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a 100%-os Cassia Alata kivonat klinikai hatékonyságáról és biztonságosságáról a Tinea Versicolor ellen

2023. február 17. frissítette: The University of The West Indies

Egyetlen vak, párhuzamos karú, randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amely a 100%-os Cassia Alata kivonat klinikai hatékonysági és biztonsági profilját értékeli a Tinea Versicolor ellen

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a Cassia alata kivonat hatásának összehasonlítása a tinea versicolor (gyűrűsféreg bőrbetegség) kezelésében a 18 és 89 év közötti felnőtt jamaicaiaknál az alkoholt, zöld ételfestéket és glicerint tartalmazó placebóval. A tanulmány által megválaszolni kívánt fő kérdések a következők:• Meggyógyítja-e ennek a kivonatnak a használata, elpusztítja-e a gyűrűs féreggombát, és gyorsabban eltünteti-e a kiütéseket a placebóhoz képest? • Jelentős mellékhatásai vannak-e ennek a kivonatnak, pl. placebo. A résztvevőket arra kérik, hogy vigyenek fel egy kis adagot, körülbelül 1 ml-t a kivonatból vagy placebóból a bőrkiütésekre naponta kétszer legalább 8 órán keresztül, és 12 héten keresztül négyhetente járjanak el a bőrgyógyászati ​​klinikára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tinea (pityriasis) versicolor gyakori felületes gombás fertőzés. A kezelés során különféle helyi gombaellenes szereket használnak. Jamaicán sokan a Cassia alata növény (Senna alata) zúzott leveleit használják hagyományos gyógymódként. Ritka kutatók leírták a Malassezia spp. kórokozó gomba elleni hatását. Cél: Meg akarjuk erősíteni a kivonat hatékonyságát, kidolgozni az adagolási rendet, dokumentálni a lehetséges mellékhatásokat. Vizsgálatterv/módszertan: Prospektív egy-vak (résztvevő) kétkaros (párhuzamos) randomizált, placebo-kontrollos kísérleti vizsgálat, amely egy 100%-os hatékonyságot vizsgálja. Cassia alata kivonat placebo oldattá. A tinea versicolor klinikai és mikrobiológiai felbontásaként jelentett terápiás hatékonyságot értékelik. A mellékhatásokat és a könnyű használatot értékelni kell, és jelenteni kell. Az értékelés az alapvonalon, 1 hét, 4 hét, 8 hét és 12 hét múlva történik. A demográfiai adatok táblázatba kerülnek, és kategorikus változók jönnek létre. Ezen változók jelenlétének/hiányának asszociációit mindkét csoporton belül chi-négyzet tesztek segítségével értékeljük. Az eredményeket az SPSS 23-as verziójával elemezzük. Helyszín: A nyugat-indiai egyetemi kórház bőrgyógyászati ​​ambulanciája és/vagy bőrgyógyászati ​​osztályának eljárási szobái. Adattárolás: Egyedi vizsgálati azonosító, zárt helyiség és jelszóval védett számítógép a vezető kutató tulajdonában. Csak jóváhagyott vizsgálatot végzők férhetnek hozzá. Időkeret: 12 hónap Titoktartási nyilatkozat: Ehhez a tanulmányhoz az Etikai Bizottság jóváhagyása szükséges, tájékozott beleegyezés szükséges, és meg kell felelnie az embereken végzett kutatásokra, a betegek bizalmas kezelésére és a kényszerítés tilalmára vonatkozó etikai szabályoknak, a javaslatban részletezettek szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • University of the West Indies, mona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-89 éves betegek bármelyik nemhez tartozók
  • A tinea versicolorra utaló klinikai jellemzők ÉS Mikroszkópos megerősítés bőrkaparó foltokkal chlorazol black preparátummal (gombás elemek "spagetti és húsgombóc megjelenése") +/- Wood's lámpa fluoreszcenciája (a mikroszkópia érzékenyebb, ezért az elsődleges diagnosztikai követelmény, de ahol megfigyelt, a fluoreszcencia egy további paraméter, amely a kiürülés szempontjából nyomon követhető.) Nem kezelték versicolorral az elmúlt 4 hétben. Nincs ellenjavallat a C.alata kivonat oldatban történő alkalmazására, beleértve

A kórelőzményben nincs allergia a C. alatára

Nincs kórtörténetében tartósítószer allergia

Nincs allergiás reakció a ragasztókra/szalagokra

-

Kizárási kritériumok:

  • Kor <18 vagy >89 év Terhes nőstények C. alata vagy tartósítószer iránti túlérzékenység a kórtörténetben Kezelés a beiratkozást megelőző 4 héten belül (4 hetes kimosási időszakot ajánlunk a beiratkozás iránt érdeklődőknek) Olyan elváltozások, amelyek nem felelnek meg a tinea diagnosztikai kritériumainak versicolor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
alkoholbázisból, zöld ételfestékből és glicerinből álló oldat
Drog: Placebo
1 ml placebo oldat
Aktív összehasonlító: Kezelés
Cassia alata kivonat
Drog: Cassia alata kivonat
1 ml Cassia alata kivonat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elváltozások eltávolítása
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél nem voltak látható elváltozások, akiken kezelést alkalmaztak
12 hét
Gombás terhelés
Időkeret: 12 hét
A gombás terhelés változása a bőr selejtezésénél
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fájdalmas bőrreakció
Időkeret: 12 hét
A fájdalmas elváltozásban szenvedő résztvevők aránya, akiknél a kezelést alkalmazták
12 hét
Hólyagos bőrelváltozás
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a kezelés során hólyagos elváltozás jelentkezett
12 hét
Viszketés vagy vörösség
Időkeret: 12 hét
Azon résztvevők aránya, akiknél a lézió izzadása vagy kivörösödése volt, és amelyen a kezelést alkalmazták
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of The West Indies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. február 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinea Versicolor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel