Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Placebo-gecontroleerde studie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van 100% Cassia Alata-extract tegen Tinea Versicolor

14 november 2025 bijgewerkt door: The University of The West Indies

Een enkelblinde, parallelarme, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en het veiligheidsprofiel van 100% Cassia Alata-extract tegen Tinea Versicolor

Het doel van deze klinische proef is om de effecten van Cassia alata-extract bij de behandeling van tinea versicolor (huidaandoening met ringworm) te vergelijken met placebo bestaande uit alcohol, groene kleurstof en glycerine bij volwassen Jamaicanen van 18 tot 89 jaar. De belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn: • Geneest het gebruik van dit extract de ringwormschimmel en verhelpt het sneller de uitslag in vergelijking met placebo • Heeft het gebruik van dit extract significante bijwerkingen, dwz is het veilig in vergelijking met placebo. Deelnemers wordt gevraagd om tweemaal daags gedurende ten minste 8 uur een klein deel van ongeveer 1 ml van het extract of placebo op de huiduitslag aan te brengen en gedurende 12 weken om de 4 weken naar de dermatologiekliniek te gaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tinea (pityriasis) versicolor is een veel voorkomende oppervlakkige schimmelinfectie. Bij de behandeling wordt een verscheidenheid aan actuele antischimmelmiddelen gebruikt. In Jamaica gebruiken veel mensen geplette bladeren van de Cassia alata-plant (Senna alata) als traditioneel middel. Zeldzame onderzoekers hebben zijn activiteit tegen de veroorzakende schimmel, Malassezia spp. Doel: We willen de werkzaamheid van het extract bevestigen, een doseringsregime bedenken, mogelijke bijwerkingen documenteren Onderzoeksopzet/methodologie: prospectieve enkelblinde (participerende) tweearmige (parallelle) gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilootstudie die de werkzaamheid van een 100% onderzoekt Cassia alata-extract tot een placebo-oplossing. Therapeutische werkzaamheid gerapporteerd als klinische en microbiologische resolutie van tinea versicolor zal worden beoordeeld. Bijwerkingen en gebruiksgemak worden geëvalueerd en gerapporteerd. Beoordeling vindt plaats bij baseline, 1 week, 4 weken, 8 weken en 12 weken. Demografische gegevens worden getabelleerd en categorische variabelen gegenereerd. Associaties van de aanwezigheid/afwezigheid van deze variabelen binnen beide groepen zullen worden geëvalueerd met behulp van chikwadraattoetsen. De resultaten worden geanalyseerd met behulp van SPSS versie 23. Locatie: Dermatologiepolikliniek en/of dermatologieafdeling Procedurekamers in het Universitair Ziekenhuis van West-Indië. Gegevensopslag: uniek onderzoeks-ID, afgesloten ruimte en met een wachtwoord beveiligde computer van de hoofdonderzoeker. Alleen goedgekeurde onderzoeksonderzoekers hebben toegang. Tijdsbestek: 12 maanden Vertrouwelijkheidsverklaring: Deze studie vereist goedkeuring door de ethische commissie, vereist een geïnformeerde toestemming en zal voldoen aan de ethische regels voor onderzoek met menselijke proefpersonen, vertrouwelijkheid van patiënten en niet-dwang, zoals beschreven in het voorstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Werving
        • University of the West Indies, Mona
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18-89 jaar van beide geslachten
  • Klinische kenmerken die wijzen op tinea versicolor EN Microscopische bevestiging met behulp van huidschraapvlekken met chlorazol-zwart preparaat ("spaghetti en gehaktbal"-uiterlijk van schimmelelementen) +/- Wood's lampfluorescentie (microscopie is gevoeliger en is daarom de primaire diagnostische vereiste, maar waar waargenomen, fluorescentie is een aanvullende parameter die kan worden gecontroleerd op klaring) Geen behandeling voor versicolor in de voorgaande 4 weken Geen contra-indicaties voor de toepassing van C.alata-extract in oplossing inclusief

Geen voorgeschiedenis van allergie voor C. alata

Geen voorgeschiedenis van allergie voor conserveringsmiddelen

Geen voorgeschiedenis van allergie voor lijmen/tapes

-

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 of >89 jaar Zwangere vrouwen Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor C. alata of conserveermiddel Behandeling binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving (een wash-outperiode van 4 weken wordt aangeboden aan degenen die geïnteresseerd zijn in inschrijving) Laesies die niet voldoen aan de diagnostische criteria van tinea versicolor

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers met tinea versicolor bij wie een behandelgebied wordt geselecteerd. We laten onbehandelde gebieden achter om als "interne controles" te dienen. Deelnemers zullen crème aanbrengen op de aangewezen gebieden maar de niet-aangewezen gebieden onbehandeld laten. Tijdens vervolgbezoeken zullen we schimmelafkrabsels, visueel onderzoek en Wood's lamp evaluatie uitvoeren van behandelde en onbehandelde gebieden
Geneesmiddel: 20% Cassia alatacrème
Dunne laag cassia alata-crème om het behandelgebied te bedekken. 1 vingertop-eenheid bedekt ongeveer een gebied van 10 x 10 cm. Het aantal FTU wordt door onderzoekers bepaald op basis van de geschatte grootte van het te behandelen gebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesieklaring
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel van deelnemers zonder zichtbare laesies waarop behandeling is toegepast. We zullen visueel vergelijken met basislijnbeelden en onbehandelde huid
12 weken
Schimmelbelasting
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de schimmellast op huidschraapsels. We zullen zoeken naar een afname in positieve uitslag en dichtheid in behandelde huid in vergelijking met de uitgangswaarde en onbehandelde controlehuid
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale huidreacties
Tijdsspanne: 12 weken
Aandeel deelnemers met nieuwe huidreacties (branderig gevoel, pijn, jeuk, blaren, kleurverandering)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of The West Indies

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren