Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie klinické účinnosti a bezpečnosti 100% extraktu Cassia Alata proti Tinea Versicolor

14. listopadu 2025 aktualizováno: The University of The West Indies

Jednoslepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná pilotní studie s paralelním ramenem hodnotící profil klinické účinnosti a bezpečnosti 100% extraktu Cassia Alata proti Tinea Versicolor

Cílem této klinické studie je porovnat účinky extraktu Cassia alata při léčbě tinea versicolor (stav kůže červa) s placebem skládajícím se z alkoholu, zeleného potravinářského barviva a glycerinu u dospělých Jamajčanů ve věku 18 až 89 let. Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:• Léčí použití tohoto extraktu, zabíjí houbu kroužkovce a odstraňuje vyrážku rychleji ve srovnání s placebem • Má použití tohoto extraktu významné vedlejší účinky, tj. je bezpečné ve srovnání s placebo. Účastníci budou požádáni, aby na kožní vyrážku aplikovali malou porci asi 1 ml extraktu nebo placeba dvakrát denně po dobu nejméně 8 hodin a navštěvovali dermatologickou kliniku každé 4 týdny po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tinea (pityriasis) versicolor je běžná povrchová plísňová infekce. Při jeho léčbě se používají různá lokální antimykotika. Na Jamajce mnoho lidí používá drcené listy rostliny Cassia alata (Senna alata) jako tradiční lék. Vzácní badatelé popsali jeho aktivitu proti kauzální houbě Malassezia spp. Cíl: Chceme potvrdit účinnost extraktu, navrhnout dávkovací režim, zdokumentovat potenciální vedlejší účinky Design studie/Metodika: Prospektivní jednoduše zaslepená (účastnická) dvouramenná (paralelní) randomizovaná placebem kontrolovaná pilotní studie zkoumající účinnost 100 % Extrakt Cassia alata na roztok placeba. Bude hodnocena terapeutická účinnost uváděná jako klinické a mikrobiologické vymizení tinea versicolor. Budou vyhodnoceny a hlášeny vedlejší účinky a snadnost použití. Hodnocení proběhne na začátku, 1 týden, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů. Demografické údaje budou sestaveny do tabulek a vygenerovány kategorické proměnné. Asociace přítomnosti/nepřítomnosti těchto proměnných v rámci obou skupin budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát testů. Výsledky budou analyzovány pomocí SPSS verze 23. Umístění: Dermatologická ambulance a/nebo prostory pro procedury kožního oddělení ve Fakultní nemocnici Západní Indie. Úložiště dat: Jedinečné ID studie, zamčená místnost a počítač chráněný heslem patřící hlavnímu výzkumníkovi. Přístup budou mít pouze schválení výzkumní pracovníci. Časový rámec: 12 měsíců Prohlášení o důvěrnosti: Tato studie vyžaduje schválení etickou komisí, bude vyžadovat informovaný souhlas a bude v souladu s etickými pravidly, kterými se řídí výzkum využívající lidské subjekty, důvěrnost pacienta a nenátlak, jak je podrobně uvedeno v návrhu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Nábor
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-89 let obojího pohlaví
  • Klinické rysy naznačující tinea versicolor A Mikroskopické potvrzení pomocí skvrn seškrábnutím kůže přípravkem chlorazolová čerň (vzhled houbových elementů ve formě špaget a masových kuliček) +/- fluorescence Woodovy lampy (mikroskopie je citlivější, a proto je primárním diagnostickým požadavkem, ale kde pozorováno, fluorescence je dalším parametrem, u kterého lze sledovat clearance) Žádná léčba pro versicolor v předchozích 4 týdnech Žádné kontraindikace aplikace extraktu C.alata v roztoku včetně

Žádná anamnéza alergie na C. alata

Bez anamnézy alergie na konzervační látky

Žádná historie alergie na lepidla/pásky

-

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 nebo >89 let Těhotné ženy Anamnéza přecitlivělosti na C. alata nebo konzervační látky Léčba během 4 týdnů před zařazením (zájemcům o zařazení bude nabídnuta 4týdenní vymývací lhůta) Léze, které nesplňují diagnostická kritéria tinea versicolor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Účastníci s pityriázou versicolor, u kterých bude vybráno místo léčby. Necháme neošetřené oblasti, které budou sloužit jako "vnitřní kontroly". Účastníci nanesou krém na určená místa, ale neurčená místa zůstanou neošetřená. Při následných návštěvách provedeme mykologická seškrabání, vizuální vyšetření a vyšetření Woodovou lampou na ošetřených i neošetřených oblastech
Lék: 20% krém z Cassia alata
Tenká vrstva krému cassia alata k pokrytí ošetřované oblasti. 1 jednotka špičky prstu pokryje přibližně oblast 4 x 4 palce. Počet FTU určují vyšetřovatelé podle přibližné velikosti oblasti, která má být ošetřena

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymizení léze
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků bez viditelných lézí, na které byla léčba aplikována. Budeme vizuálně porovnávat se snímky výchozího stavu a neošetřenou kůží
12 týdnů
Houbová zátěž
Časové okno: 12 týdnů
Změna v množství plísní ve vzorcích seškrabů kůže. Budeme sledovat pokles pozitivity a hustoty u ošetřené kůže ve srovnání s výchozím stavem a neošetřenou kontrolní kůží
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lokální kožní reakce
Časové okno: 12 týdnů
Podíl účastníků s novými kožními reakcemi (pálení, bolest, svědění, puchýře, změna barvy)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of The West Indies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tinea Versicolor

Klinické studie na 20% krém z Cassia alata

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit