Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 100 % Cassia Alata -uutteen kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta Tinea Versicoloria vastaan

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: The University of The West Indies

Yksisokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin 100 % Cassia Alata -uutteen kliinistä tehoa ja turvallisuusprofiilia Tinea Versicoloria vastaan

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Cassia alata -uutteen vaikutuksia tinea versicolorin (ringmato-ihon sairauden) hoidossa alkoholista, vihreästä elintarvikeväristä ja glyseriinistä koostuvaan lumelääkkeeseen 18–89-vuotiailla aikuisilla jamaikalaisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan ovat:• Parantaako tämän uutteen käyttö tappaa ringmatosienen ja poistaa ihottuman nopeammin lumelääkkeeseen verrattuna • Onko tämän uutteen käytöllä merkittäviä sivuvaikutuksia eli onko se turvallista verrattuna plasebo. Osallistujia pyydetään levittämään pieni annos noin 1 ml uutetta tai lumelääkettä ihottumaan kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin ajan ja käymään ihotautiklinikalla 4 viikon välein 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tinea (pityriasis) versicolor on yleinen pinnallinen sieni-infektio. Sen hoidossa käytetään erilaisia ​​paikallisesti käytettäviä sienilääkkeitä. Jamaikalla monet ihmiset käyttävät Cassia alata -kasvin (Senna alata) murskattuja lehtiä perinteisenä lääkkeenä. Harvinaiset tutkijat ovat kuvanneet sen aktiivisuutta taudinaiheuttajaa aiheuttavaa sientä, Malassezia spp., vastaan. Tavoite: Haluamme vahvistaa uutteen tehokkuuden, suunnitella annostusohjelman, dokumentoida mahdolliset sivuvaikutukset. Tutkimuksen suunnittelu/metodologia: Prospektiivinen yksisokkoutettu (osallistuja) kaksihaarainen (rinnakkaistutkimus) satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan 100 %:n tehoa Cassia alata -uute lumeliuokseksi. Tinea versicolorin kliinisenä ja mikrobiologisena erottuvuutena raportoitu terapeuttinen tehokkuus arvioidaan. Sivuvaikutukset ja käytön helppous arvioidaan ja niistä raportoidaan. Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua. Väestötiedot taulukoidaan ja kategorialliset muuttujat luodaan. Näiden muuttujien läsnäolon/puuttumisen assosiaatiot molemmissa ryhmissä arvioidaan khin-neliötestien avulla. Tulokset analysoidaan SPSS-versiolla 23. Sijainti: Länsi-Intian yliopistollisen sairaalan ihotautipoliklinikka ja/tai ihotautiosaston hoitohuoneet. Tietojen tallennus: Päätutkijalle kuuluva yksilöllinen tutkimustunnus, lukittu huone ja salasanalla suojattu tietokone. Vain hyväksytyillä tutkimustutkijoilla on pääsy. Aikakehys: 12 kuukautta Luottamuksellisuuslausunto: Tämä tutkimus vaatii eettisen komitean hyväksynnän, vaatii tietoisen suostumuksen ja noudattaa eettisiä sääntöjä, jotka koskevat ihmisillä tehtävää tutkimusta, potilaiden luottamuksellisuutta ja pakottamisen kieltämistä ehdotuksen mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Jamaika
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaika, 007
        • University of the West Indies, mona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–89-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
  • Kliiniset piirteet, jotka viittaavat tinea versicoloriin JA Mikroskooppinen vahvistus käyttämällä ihon kaavintahroja kloratsolimustavalmisteella (sienielementtien "spagetti ja lihapullia") +/- Woodin lampun fluoresenssi (mikroskooppi on herkempi ja siksi ensisijainen diagnostinen vaatimus, mutta missä havaittu, fluoresenssi on lisäparametri, jonka puhdistumaa voidaan tarkkailla) Ei versicolor-hoitoa edeltävien 4 viikon aikana Ei vasta-aiheita C.alata-uutteen levittämiselle liuoksessa, mukaan lukien

Ei aiemmin ollut allergiaa C. alatalle

Ei historiaa säilöntäaineallergiasta

Ei allergisuutta liima-/teippiaineille

-

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 tai >89 vuotta Raskaana olevat naiset Yliherkkyys C. alatalle tai säilöntäaineelle Hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (ilmoittautumisesta kiinnostuneille tarjotaan 4 viikon pesujakso) Leesiot, jotka eivät täytä tinea diagnostisia kriteerejä versicolor

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
liuos, joka koostuu alkoholipohjasta, vihreästä elintarvikeväristä ja glyseriinistä
Lääke: Plasebo
1 ml lumelääkeliuosta
Active Comparator: Hoito
Cassia alata -uute
Lääke: Cassia alata -uute
1 ml Cassia alata -uutetta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leesion puhdistuma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla ei ollut näkyviä vaurioita ja joihin hoitoa sovellettiin
12 viikkoa
Sieni kuormitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sienikuormituksen muutos ihon romutuksessa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kivulias ihoreaktio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on kivulias leesio, johon hoitoa sovellettiin
12 viikkoa
Rakkuloittava ihovaurio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on rakkuloita hoitoa saaneessa vauriossa
12 viikkoa
Kutina tai punoitus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden osallistujien osuus, joilla on kutinaa tai punoitusta vauriosta, johon hoitoa sovellettiin
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of The West Indies

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tinea Versicolor

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa