Satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus 100 % Cassia Alata -uutteen kliinisestä tehokkuudesta ja turvallisuudesta Tinea Versicoloria vastaan
perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: The University of The West Indies
Yksisokkoutettu, rinnakkainen, satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin 100 % Cassia Alata -uutteen kliinistä tehoa ja turvallisuusprofiilia Tinea Versicoloria vastaan
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata Cassia alata -uutteen vaikutuksia tinea versicolorin (ringmato-ihon sairauden) hoidossa alkoholista, vihreästä elintarvikeväristä ja glyseriinistä koostuvaan lumelääkkeeseen 18–89-vuotiailla aikuisilla jamaikalaisilla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin tutkimuksella pyritään vastaamaan ovat:• Parantaako tämän uutteen käyttö tappaa ringmatosienen ja poistaa ihottuman nopeammin lumelääkkeeseen verrattuna • Onko tämän uutteen käytöllä merkittäviä sivuvaikutuksia eli onko se turvallista verrattuna plasebo.
Osallistujia pyydetään levittämään pieni annos noin 1 ml uutetta tai lumelääkettä ihottumaan kahdesti päivässä vähintään 8 tunnin ajan ja käymään ihotautiklinikalla 4 viikon välein 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tinea (pityriasis) versicolor on yleinen pinnallinen sieni-infektio.
Sen hoidossa käytetään erilaisia paikallisesti käytettäviä sienilääkkeitä.
Jamaikalla monet ihmiset käyttävät Cassia alata -kasvin (Senna alata) murskattuja lehtiä perinteisenä lääkkeenä.
Harvinaiset tutkijat ovat kuvanneet sen aktiivisuutta taudinaiheuttajaa aiheuttavaa sientä, Malassezia spp., vastaan.
Tavoite: Haluamme vahvistaa uutteen tehokkuuden, suunnitella annostusohjelman, dokumentoida mahdolliset sivuvaikutukset. Tutkimuksen suunnittelu/metodologia: Prospektiivinen yksisokkoutettu (osallistuja) kaksihaarainen (rinnakkaistutkimus) satunnaistettu lumekontrolloitu pilottitutkimus, jossa tutkitaan 100 %:n tehoa Cassia alata -uute lumeliuokseksi.
Tinea versicolorin kliinisenä ja mikrobiologisena erottuvuutena raportoitu terapeuttinen tehokkuus arvioidaan.
Sivuvaikutukset ja käytön helppous arvioidaan ja niistä raportoidaan.
Arviointi suoritetaan lähtötilanteessa, 1 viikon, 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua.
Väestötiedot taulukoidaan ja kategorialliset muuttujat luodaan.
Näiden muuttujien läsnäolon/puuttumisen assosiaatiot molemmissa ryhmissä arvioidaan khin-neliötestien avulla.
Tulokset analysoidaan SPSS-versiolla 23.
Sijainti: Länsi-Intian yliopistollisen sairaalan ihotautipoliklinikka ja/tai ihotautiosaston hoitohuoneet.
Tietojen tallennus: Päätutkijalle kuuluva yksilöllinen tutkimustunnus, lukittu huone ja salasanalla suojattu tietokone.
Vain hyväksytyillä tutkimustutkijoilla on pääsy.
Aikakehys: 12 kuukautta Luottamuksellisuuslausunto: Tämä tutkimus vaatii eettisen komitean hyväksynnän, vaatii tietoisen suostumuksen ja noudattaa eettisiä sääntöjä, jotka koskevat ihmisillä tehtävää tutkimusta, potilaiden luottamuksellisuutta ja pakottamisen kieltämistä ehdotuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marvin Reid, MB Bs PhD
- Puhelinnumero: 8763812939
- Sähköposti: marvin.reid@uwimona.edu.jm
Opiskelupaikat
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaika, 007
- Rekrytointi
- University of the West Indies, Mona
-
Ottaa yhteyttä:
- Marvin Reid, MB BS
- Puhelinnumero: 8769271884
- Sähköposti: marvin.reid@uwimona.edu.jm
-
Alatutkija:
- Chelsea Roye, MBBS
-
Alatutkija:
- Jheanelle Foster, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–89-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Kliiniset piirteet, jotka viittaavat tinea versicoloriin JA Mikroskooppinen vahvistus käyttämällä ihon kaavintahroja kloratsolimustavalmisteella (sienielementtien "spagetti ja lihapullia") +/- Woodin lampun fluoresenssi (mikroskooppi on herkempi ja siksi ensisijainen diagnostinen vaatimus, mutta missä havaittu, fluoresenssi on lisäparametri, jonka puhdistumaa voidaan tarkkailla) Ei versicolor-hoitoa edeltävien 4 viikon aikana Ei vasta-aiheita C.alata-uutteen levittämiselle liuoksessa, mukaan lukien
Ei aiemmin ollut allergiaa C. alatalle
Ei historiaa säilöntäaineallergiasta
Ei allergisuutta liima-/teippiaineille
-
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 tai >89 vuotta Raskaana olevat naiset Yliherkkyys C. alatalle tai säilöntäaineelle Hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista (ilmoittautumisesta kiinnostuneille tarjotaan 4 viikon pesujakso) Leesiot, jotka eivät täytä tinea diagnostisia kriteerejä versicolor
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Osallistujat, joilla on pityriasis versicolor, joille valitaan hoitoalue. Jätämme hoitamattomat alueet "sisäisiksi kontrollialueiksi". Osallistujat levittävät voiteen osoitettuihin alueisiin, mutta jättävät ei-osoitetut alueet hoitamatta. Seurantatutkimuksissa teemme sieninavauksia, visuaalisen tarkastelun ja Woodin lampun arvioinnin sekä hoidetuista että hoitamattomista alueista
|
Ohut kerros Cassia alata -voiteetta peittämään hoitoalue. 1 sormenpään yksikkö peittää noin 4 x 4 tuuman alueen.
FTU-määrän määrittävät tutkijat hoitoalan karkean koon perusteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lesioiden poisto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osuus osallistujista, joilla ei ole näkyviä vaurioita hoidetuilla alueilla.
Vertaat visuaalisesti perustilanteen kuvien ja hoidettoman ihon kanssa
|
12 viikkoa
|
|
Sienikuorma
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos ihon raapimisen sienikuormituksessa.
Tarkastelemme positiivisuuden ja tiheyden vähenemistä hoidetussa ihoissa verrattuna lähtötilanteeseen ja hoitamattomaan vertailuihon.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset ihoreaktiot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Osallistujien osuus, joilla on uusia ihoreaktioita (palo, kipu, kutina, rakkulat, värinmuutos)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kallini JR, Riaz F, Khachemoune A. Tinea versicolor in dark-skinned individuals. Int J Dermatol. 2014 Feb;53(2):137-41. doi: 10.1111/ijd.12345. Epub 2013 Dec 10.
- Gupta AK, Lyons DC. Pityriasis versicolor: an update on pharmacological treatment options. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1707-13. doi: 10.1517/14656566.2014.931373. Epub 2014 Jul 3.
- Palanichamy S, Nagarajan S. Antifungal activity of Cassia alata leaf extract. J Ethnopharmacol. 1990 Jul;29(3):337-40. doi: 10.1016/0378-8741(90)90043-s. No abstract available.
- Agarwal SK, Singh SS, Verma S, Kumar S. Antifungal activity of anthraquinone derivatives from Rheum emodi. J Ethnopharmacol. 2000 Sep;72(1-2):43-6. doi: 10.1016/s0378-8741(00)00195-1.
- Barros Cota B, Batista Carneiro de Oliveira D, Carla Borges T, Cristina Catto A, Valverde Serafim C, Rogelis Aquiles Rodrigues A, Kohlhoff M, Leomar Zani C, Assuncao Andrade A. Antifungal activity of extracts and purified saponins from the rhizomes of Chamaecostus cuspidatus against Candida and Trichophyton species. J Appl Microbiol. 2021 Jan;130(1):61-75. doi: 10.1111/jam.14783. Epub 2020 Jul 29.
- Zhang D, Fu Y, Yang J, Li XN, San MM, Oo TN, Wang Y, Yang X. Triterpenoids and Their Glycosides from Glinus Oppositifolius with Antifungal Activities against Microsporum Gypseum and Trichophyton Rubrum. Molecules. 2019 Jun 12;24(12):2206. doi: 10.3390/molecules24122206.
- Damodaran S, Venkataraman S. A study on the therapeutic efficacy of Cassia alata, Linn. leaf extract against Pityriasis versicolor. J Ethnopharmacol. 1994 Mar;42(1):19-23. doi: 10.1016/0378-8741(94)90018-3.
- Thamlikitkul V, Bunyapraphatsara N, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Thanaveerasuwan T, Nimitnon S, Boonroj P, Punkrut W, Gingsungneon V, et al. Randomized controlled trial of Cassia alata Linn. for constipation. J Med Assoc Thai. 1990 Apr;73(4):217-22.
- Kaneko T, Makimura K, Onozaki M, Ueda K, Yamada Y, Nishiyama Y, Yamaguchi H. Vital growth factors of Malassezia species on modified CHROMagar Candida. Med Mycol. 2005 Dec;43(8):699-704. doi: 10.1080/13693780500130564.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREC-MN.29, 2021/2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .