Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa 100% ekstraktu Cassia Alata przeciwko grzybicy pstrokatej

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: The University of The West Indies

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe z pojedynczą ślepą próbą, z równoległymi ramionami, oceniające skuteczność kliniczną i profil bezpieczeństwa 100% ekstraktu Cassia Alata przeciwko grzybicy pstrej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie wpływu ekstraktu Cassia alata w leczeniu grzybicy versicolor (stan skóry wywołany przez liszaj obrączkowy) z placebo składającym się z alkoholu, zielonego barwnika spożywczego i gliceryny u dorosłych Jamajczyków w wieku od 18 do 89 lat. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to: • Czy stosowanie tego ekstraktu leczy grzybicę grzybicy i usuwa wysypkę szybciej w porównaniu z placebo • Czy stosowanie tego ekstraktu ma znaczące skutki uboczne, tj. czy jest bezpieczne w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostaną poproszeni o nakładanie małej porcji około 1 ml ekstraktu lub placebo na wysypkę skórną dwa razy dziennie przez co najmniej 8 godzin i uczęszczanie do kliniki dermatologicznej co 4 tygodnie przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grzybica (pityriasis) versicolor jest powszechną powierzchowną infekcją grzybiczą. W jego leczeniu stosuje się różne miejscowe leki przeciwgrzybicze. Na Jamajce wiele osób używa zmiażdżonych liści rośliny Cassia alata (Senna alata) jako tradycyjnego środka leczniczego. Nieliczni badacze opisali jego działanie przeciwko grzybowi sprawczemu, Malassezia spp. Cel: Chcielibyśmy potwierdzić skuteczność ekstraktu, opracować schemat dawkowania, udokumentować potencjalne skutki uboczne Projekt badania/Metodologia: Prospektywne, prowadzone z pojedynczą ślepą próbą (uczestnik) dwuramienne (równoległe) randomizowane badanie pilotażowe kontrolowane placebo, oceniające skuteczność 100% Ekstrakt Cassia alata do roztworu placebo. Oceniona zostanie skuteczność terapeutyczna zgłaszana jako kliniczne i mikrobiologiczne ustąpienie grzybicy pstrej. Skutki uboczne i łatwość użycia zostaną ocenione i zgłoszone. Ocena zostanie przeprowadzona na początku badania, po 1 tygodniu, 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach. Dane demograficzne zostaną zestawione w tabeli i wygenerowane zmienne kategorialne. Powiązania obecności/nieobecności tych zmiennych w obu grupach zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat. Wyniki zostaną przeanalizowane przy użyciu SPSS w wersji 23. Lokalizacja: Poradnia Dermatologiczna i/lub Sale zabiegowe Oddziału Dermatologicznego Szpitala Uniwersyteckiego Indii Zachodnich. Przechowywanie danych: Unikalny identyfikator badania, zamknięty pokój i chroniony hasłem komputer należący do głównego badacza. Tylko zatwierdzeni badacze będą mieli dostęp. Ramy czasowe: 12 miesięcy Oświadczenie o poufności: To badanie wymaga zatwierdzenia przez Komisję Etyki, będzie wymagać świadomej zgody i będzie zgodne z zasadami etycznymi regulującymi badania z udziałem ludzi, poufnością pacjentów i brakiem przymusu, jak wyszczególniono we wniosku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Jamajka
    • Other
      • Kingston, Other, Jamajka, 007
        • Rekrutacyjny
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-89 lat obojga płci
  • Cechy kliniczne wskazujące na grzybicę pstrą ORAZ Potwierdzenie mikroskopowe za pomocą plam ze zeskrobania skóry preparatem czerni chlorazolowej (wygląd elementów grzybiczych typu „spaghetti i klopsiki”) +/- Fluorescencja w lampie Wooda (mikroskopia jest bardziej czuła i dlatego jest podstawowym wymogiem diagnostycznym, ale gdzie obserwuje się fluorescencję jako dodatkowy parametr, który można monitorować pod kątem klirensu) Brak leczenia versicolor w ciągu ostatnich 4 tygodni Brak przeciwwskazań do stosowania ekstraktu C.alata w roztworze, w tym

Brak historii alergii na C. alata

Brak historii alergii na konserwanty

Brak historii alergii na kleje/taśmy

-

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lub >89 lat Kobiety w ciąży Historia nadwrażliwości na C. alata lub środek konserwujący Leczenie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem (chętnym do włączenia zostanie zaproponowany 4-tygodniowy okres wymywania) Zmiany niespełniające kryteriów diagnostycznych grzybicy różnokolorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy z łupieżem pstrym, u których zostanie wybrany obszar leczenia. Pozostawimy nieleczone obszary jako "kontrolę wewnętrzną". Uczestnicy będą nakładać krem na wyznaczone obszary, ale pozostawią niewyznaczone obszary nieleczone. Podczas wizyt kontrolnych wykonamy zeskrobiny grzybicze, badanie wzrokowe i ocenę lampą Wooda leczonych i nieleczonych obszarów
Lek: 20% krem z Cassia alata
Cienką warstwę kremu z cassia alata nałożyć na obszar leczenia. 1 jednostka opuszki palca pokryje w przybliżeniu obszar 4 x 4 cale. Liczbę jednostek FTU określają badacze w zależności od przybliżonej wielkości obszaru do leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oczyszczenie Zmian
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników bez widocznych zmian skórnych, na które zastosowano leczenie. Porównamy wizualnie z obrazami wyjściowymi i nieleczoną skórą
12 tygodni
Obciążenie grzybicze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana obciążenia grzybiczego w zeskrobinie skórnej. Będziemy poszukiwać zmniejszenia pozytywności i gęstości w leczonej skórze w porównaniu z wartościami wyjściowymi i nieleczoną skórą kontrolną.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowe reakcje skórne
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek uczestników z nowymi reakcjami skórnymi (pieczenie, ból, świąd, pęcherze, zmiana koloru)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of The West Indies

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj