Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebo-kontrolleret undersøgelse af den kliniske effektivitet og sikkerhed af 100 % Cassia Alata-ekstrakt mod Tinea Versicolor

14. november 2025 opdateret af: The University of The West Indies

En enkelt-blindet, parallelarm, randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer den kliniske effektivitet og sikkerhedsprofil af 100 % Cassia Alata-ekstrakt mod Tinea Versicolor

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne virkningerne af Cassia alata-ekstrakt til behandling af tinea versicolor (ringorms hudtilstand) med placebo bestående af alkohol, grøn madfarve og glycerin hos voksne jamaicanere i alderen 18 til 89 år. De vigtigste spørgsmål undersøgelsen har til formål at besvare er:• Heler brugen af ​​dette ekstrakt, dræber det ringormsvampen og fjerner udslæt hurtigere sammenlignet med placebo • Har brugen af ​​dette ekstrakt betydelige bivirkninger, dvs. er det sikkert ift. placebo. Deltagerne vil blive bedt om at påføre en lille portion omkring 1 ml af ekstraktet eller placebo på hududslæt to gange dagligt mindst 8 timer og gå til dermatologisk klinik hver 4. uge i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tinea (pityriasis) versicolor er en almindelig overfladisk svampeinfektion. En række aktuelle antisvampemidler bruges i behandlingen. På Jamaica bruger mange mennesker knuste blade af Cassia alata-planten (Senna alata) som et traditionelt middel. Sjældne forskere har beskrevet dets aktivitet mod den forårsagende svamp, Malassezia spp. Formål: Vi ønsker at bekræfte effektiviteten af ​​ekstraktet, udtænke doseringsregimen, dokumentere potentielle bivirkninger Studiedesign/metodologi: Prospektiv enkeltblindet (deltager) to-armet (parallel) randomiseret placebokontrolleret pilotundersøgelse, der undersøger for effektiviteten af ​​en 100 % Cassia alata-ekstrakt til en placeboopløsning. Terapeutisk effekt rapporteret som klinisk og mikrobiologisk opløsning af tinea versicolor vil blive vurderet. Bivirkninger og brugervenlighed vil blive evalueret for og rapporteret. Vurdering vil finde sted ved baseline, 1 uge, 4 uger, 8 uger og 12 uger. Demografi vil blive opstillet i tabelform, og kategoriske variabler genereres. Associationer af tilstedeværelsen/fraværet af disse variable inden for begge grupper vil blive evalueret for at bruge chi-kvadrat-test. Resultater vil blive analyseret ved hjælp af SPSS version 23. Beliggenhed: Dermatologisk ambulatorium og/eller Dermatologisk afdelings procedurerum på Universitetshospitalet i Vestindien. Datalagring: Unikt studie-id, aflåst rum og adgangskodebeskyttet computer, der tilhører hovedefterforskeren. Kun godkendte undersøgelsesforskere vil have adgang. Tidsramme: 12 måneder Fortrolighedserklæring: Denne undersøgelse kræver godkendelse af den etiske komité, vil kræve et informeret samtykke og vil overholde etiske regler for forskning, der anvender menneskelige forsøgspersoner, patientfortrolighed og ikke-tvang som beskrevet i forslaget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Rekruttering
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Underforsker:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-89 af begge køn
  • Kliniske træk, der tyder på tinea versicolor OG Mikroskopisk bekræftelse ved brug af hudskrabende pletter med chlorazol sort præparat ( "spaghetti og frikadeller" udseende af svampeelementer) +/- Woods lampe fluorescens (mikroskopi er mere følsom og derfor det primære diagnostiske krav, men hvor observeret, er fluorescens en yderligere parameter, som kan overvåges for clearance) Ingen behandling for versicolor i de foregående 4 uger. Ingen kontraindikationer for påføring af C.alata-ekstrakt i opløsning inkl.

Ingen historie med allergi over for C. alata

Ingen historie med konserveringsallergi

Ingen historie med allergi over for klæbemidler/tape

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >89 år Gravide kvinder Anamnese med overfølsomhed over for C. alata eller konserveringsmiddel Behandling inden for 4 uger før indskrivning (en 4 ugers udvaskningsperiode vil blive tilbudt til dem, der er interesserede i tilmelding) Læsioner, som ikke opfylder de diagnostiske kriterier for tinea versicolor

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Deltagere med tinea versicolor, der vil få udvalgt et behandlingsområde. Vi vil lade ubehandlede områder tjene som "interne kontroller". Deltagere vil påføre creme på de udpegede områder, men lade ikke-udpegede områder ubehandlede. Ved opfølgningsbesøg vil vi udføre svampeskrab, visuel undersøgelse og Wood's lampe evaluering af behandlings- og ikke-behandlingsområder
Medicin: 20% Cassia alata-creme
Tyn lag af cassia alata-creme til at dække behandlingsområdet. 1 fingertip-enhed dækker ca. 4 x 4 tommer område. Antal FTU bestemt af undersøgere afhængigt af den omtrentlige størrelse af området, der skal behandles

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lesion Clearance
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere uden synlige læsioner på behandlingsområdet. Vi vil visuelt sammenligne med baselinebilleder og ubehandlet hud
12 uger
Svampbelastning
Tidsramme: 12 uger
Ændring i svampemængden på hudskrabninger. Vi vil undersøge for fald i positivitet og tæthed i behandlet hud sammenlignet med udgangspunktet og ubehandlet kontrolhud
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudreaktioner
Tidsramme: 12 uger
Andel af deltagere med nye hudreaktioner (brændende fornemmelse, smerte, kløe, blærer, farveændring)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of The West Indies

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinea Versicolor

Kliniske forsøg med 20% Cassia alata-creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner