Estudio aleatorizado controlado con placebo de la eficacia y seguridad clínicas del extracto de casia alata al 100 % contra la tiña versicolor
14 de noviembre de 2025 actualizado por: The University of The West Indies
Un estudio piloto aleatorizado controlado con placebo, de brazo paralelo, simple ciego que evalúa la eficacia clínica y el perfil de seguridad del extracto 100 % de Cassia Alata contra la tiña versicolor
El objetivo de este ensayo clínico es comparar los efectos del extracto de Cassia alata en el tratamiento de la tiña versicolor (afección de la piel por tiña) con un placebo que consiste en alcohol, colorante verde para alimentos y glicerina en adultos jamaiquinos de 18 a 89 años.
Las preguntas principales que el estudio pretende responder son: • ¿El uso de este extracto cura, mata el hongo de la tiña y elimina el sarpullido más rápido en comparación con el placebo? • ¿El uso de este extracto tiene efectos secundarios significativos, es decir, es seguro en comparación con placebo.
Se les pedirá a los participantes que apliquen una pequeña porción de aproximadamente 1 ml del extracto o placebo en la erupción cutánea dos veces al día durante al menos 8 horas y que asistan a la clínica de dermatología cada 4 semanas durante 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiña (pitiriasis) versicolor es una infección fúngica superficial común.
En su tratamiento se utiliza una variedad de antifúngicos tópicos.
En Jamaica, mucha gente usa hojas trituradas de la planta Cassia alata (Senna alata) como remedio tradicional.
Raros investigadores han descrito su actividad contra el hongo causante, Malassezia spp.
Objetivo: Deseamos confirmar la eficacia del extracto, diseñar un régimen de dosificación, documentar los posibles efectos secundarios Diseño/Metodología del estudio: Estudio piloto prospectivo, simple ciego (participante), aleatorizado, de dos brazos (paralelo), controlado con placebo, que examina la eficacia de un 100 % Extracto de Cassia alata a una solución de placebo.
Se evaluará la eficacia terapéutica reportada como resolución clínica y microbiológica de la tiña versicolor.
Los efectos secundarios y la facilidad de uso serán evaluados e informados.
La evaluación se realizará al inicio del estudio, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas.
Se tabularán los datos demográficos y se generarán variables categóricas.
Las asociaciones de presencia/ausencia de estas variables dentro de ambos grupos serán evaluadas mediante pruebas de chi-cuadrado.
Los resultados se analizarán utilizando SPSS versión 23.
Ubicación: Clínica ambulatoria de dermatología y/o salas de procedimientos de la sala de dermatología en el Hospital Universitario de West Indies.
Almacenamiento de datos: identificación única del estudio, habitación cerrada y computadora protegida con contraseña que pertenece al investigador principal.
Solo los investigadores del estudio aprobados tendrán acceso.
Plazo: 12 meses Declaración de confidencialidad: este estudio requiere la aprobación del Comité de Ética, requerirá un consentimiento informado y cumplirá con las normas éticas que rigen la investigación con seres humanos, la confidencialidad del paciente y la no coacción, como se detalla en la propuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marvin Reid, MB Bs PhD
- Número de teléfono: 8763812939
- Correo electrónico: marvin.reid@uwimona.edu.jm
Ubicaciones de estudio
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Reclutamiento
- University of the West Indies, Mona
-
Contacto:
- Marvin Reid, MB BS
- Número de teléfono: 8769271884
- Correo electrónico: marvin.reid@uwimona.edu.jm
-
Sub-Investigador:
- Chelsea Roye, MBBS
-
Sub-Investigador:
- Jheanelle Foster, MBBS
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 89 años de cualquier sexo
- Características clínicas sugestivas de tiña versicolor Y confirmación microscópica usando tinciones de raspado de piel con preparación de negro de clorazol (elementos fúngicos con aspecto de "espagueti y albóndigas") +/- fluorescencia con lámpara de Wood (la microscopía es más sensible y, por lo tanto, es el principal requisito de diagnóstico, pero donde observado, la fluorescencia es un parámetro adicional que puede controlarse para determinar su eliminación) Sin tratamiento para versicolor en las 4 semanas anteriores Sin contraindicaciones para la aplicación del extracto de C.alata en solución, incluyendo
Sin antecedentes de alergia a C. alata
Sin antecedentes de alergia a los conservantes
Sin antecedentes de alergia a adhesivos/cintas
-
Criterio de exclusión:
- Edad <18 o >89 años Mujeres embarazadas Historial de hipersensibilidad a C. alata o conservante Tratamiento dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción (se ofrecerá un período de lavado de 4 semanas a los interesados en la inscripción) Lesiones que no cumplen con los criterios de diagnóstico de tiña versicolor
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Participantes con pitiriasis versicolor para los cuales se seleccionará una zona de tratamiento.
Dejaremos áreas sin tratar para que sirvan como "controles internos".
Los participantes aplicarán crema en las áreas designadas pero dejarán las no designadas sin tratar.
En las visitas de seguimiento realizaremos raspados fúngicos, examen visual y evaluación con lámpara de Wood de las áreas tratadas y no tratadas
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Fina capa de crema de cassia alata para cubrir el área de tratamiento. 1 unidad de punta de dedo cubrirá aproximadamente un área de 4 x 4 pulgadas.
El número de FTU lo determinarán los investigadores según el tamaño aproximado del área a tratar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resolución de Lesiones
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes sin lesiones visibles en la zona tratada.
Compararemos visualmente con las imágenes basales y la piel no tratada
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12 semanas
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Carga fúngica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en la carga fúngica en el raspado cutáneo.
Buscaremos una disminución en la positividad y densidad en la piel tratada en comparación con la línea de base y la piel de control no tratada
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reacciones cutáneas locales
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de participantes con nuevas reacciones cutáneas (quemazón, dolor, prurito, ampollas, cambio de color)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kallini JR, Riaz F, Khachemoune A. Tinea versicolor in dark-skinned individuals. Int J Dermatol. 2014 Feb;53(2):137-41. doi: 10.1111/ijd.12345. Epub 2013 Dec 10.
- Gupta AK, Lyons DC. Pityriasis versicolor: an update on pharmacological treatment options. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1707-13. doi: 10.1517/14656566.2014.931373. Epub 2014 Jul 3.
- Palanichamy S, Nagarajan S. Antifungal activity of Cassia alata leaf extract. J Ethnopharmacol. 1990 Jul;29(3):337-40. doi: 10.1016/0378-8741(90)90043-s. No abstract available.
- Agarwal SK, Singh SS, Verma S, Kumar S. Antifungal activity of anthraquinone derivatives from Rheum emodi. J Ethnopharmacol. 2000 Sep;72(1-2):43-6. doi: 10.1016/s0378-8741(00)00195-1.
- Barros Cota B, Batista Carneiro de Oliveira D, Carla Borges T, Cristina Catto A, Valverde Serafim C, Rogelis Aquiles Rodrigues A, Kohlhoff M, Leomar Zani C, Assuncao Andrade A. Antifungal activity of extracts and purified saponins from the rhizomes of Chamaecostus cuspidatus against Candida and Trichophyton species. J Appl Microbiol. 2021 Jan;130(1):61-75. doi: 10.1111/jam.14783. Epub 2020 Jul 29.
- Zhang D, Fu Y, Yang J, Li XN, San MM, Oo TN, Wang Y, Yang X. Triterpenoids and Their Glycosides from Glinus Oppositifolius with Antifungal Activities against Microsporum Gypseum and Trichophyton Rubrum. Molecules. 2019 Jun 12;24(12):2206. doi: 10.3390/molecules24122206.
- Damodaran S, Venkataraman S. A study on the therapeutic efficacy of Cassia alata, Linn. leaf extract against Pityriasis versicolor. J Ethnopharmacol. 1994 Mar;42(1):19-23. doi: 10.1016/0378-8741(94)90018-3.
- Thamlikitkul V, Bunyapraphatsara N, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Thanaveerasuwan T, Nimitnon S, Boonroj P, Punkrut W, Gingsungneon V, et al. Randomized controlled trial of Cassia alata Linn. for constipation. J Med Assoc Thai. 1990 Apr;73(4):217-22.
- Kaneko T, Makimura K, Onozaki M, Ueda K, Yamada Y, Nishiyama Y, Yamaguchi H. Vital growth factors of Malassezia species on modified CHROMagar Candida. Med Mycol. 2005 Dec;43(8):699-704. doi: 10.1080/13693780500130564.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREC-MN.29, 2021/2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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