Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude randomisée contrôlée par placebo sur l'efficacité clinique et l'innocuité de l'extrait de Cassia Alata à 100 % contre le pityriasis versicolor

17 février 2023 mis à jour par: The University of The West Indies

Une étude pilote à simple insu, à bras parallèles, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité clinique et le profil d'innocuité de l'extrait de Cassia Alata à 100 % contre le pityriasis versicolor

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les effets de l'extrait de Cassia alata dans le traitement du pityriasis versicolor (trouble de la peau) à un placebo composé d'alcool, de colorant alimentaire vert et de glycérine chez des Jamaïcains adultes âgés de 18 à 89 ans. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont les suivantes : • L'utilisation de cet extrait guérit-elle le champignon de la teigne et élimine-t-elle l'éruption plus rapidement par rapport au placebo ? L'utilisation de cet extrait a-t-elle des effets secondaires importants, c'est-à-dire est-il sûr par rapport à placebo. Les participants seront invités à appliquer une petite portion d'environ 1 ml de l'extrait ou du placebo sur l'éruption cutanée deux fois par jour pendant au moins 8 heures et à se rendre à la clinique de dermatologie toutes les 4 semaines pendant 12 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le pityriasis (pityriasis) versicolor est une infection fongique superficielle courante. Une variété d'antifongiques topiques sont utilisés dans son traitement. En Jamaïque, de nombreuses personnes utilisent les feuilles broyées de la plante Cassia alata (Senna alata) comme remède traditionnel. De rares chercheurs ont décrit son activité contre le champignon responsable, Malassezia spp. Objectif : Nous souhaitons confirmer l'efficacité de l'extrait, concevoir un schéma posologique, documenter les effets secondaires potentiels Conception/Méthodologie de l'étude : Étude pilote prospective à simple insu (participants) à deux bras (parallèles) randomisée contrôlée par placebo examinant l'efficacité d'un traitement à 100 % Extrait de Cassia alata à une solution placebo. L'efficacité thérapeutique rapportée en tant que résolution clinique et microbiologique du pityriasis versicolor sera évaluée. Les effets secondaires et la facilité d'utilisation seront évalués et signalés. L'évaluation aura lieu au départ, 1 semaine, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines. Les données démographiques seront tabulées et des variables catégorielles générées. Les associations de présence/absence de ces variables au sein des deux groupes seront évaluées à l'aide de tests du chi carré. Les résultats seront analysés à l'aide de SPSS version 23. Lieu : Clinique externe de dermatologie et/ou salles d'intervention du service de dermatologie de l'hôpital universitaire des Antilles. Stockage des données : ID d'étude unique, pièce verrouillée et ordinateur protégé par un mot de passe appartenant au chercheur principal. Seuls les investigateurs de l'étude approuvés y auront accès. Délai : 12 mois Déclaration de confidentialité : Cette étude nécessite l'approbation du comité d'éthique, nécessitera un consentement éclairé et respectera les règles éthiques régissant la recherche utilisant des sujets humains, la confidentialité des patients et la non-coercition, comme détaillé dans la proposition.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jamaïque
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaïque, 007
        • University of the West Indies, mona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 89 ans des deux sexes
  • Caractéristiques cliniques évocatrices de pityriasis versicolore ET confirmation microscopique à l'aide de colorations de grattage cutané avec une préparation de noir de chlorazol (aspect "spaghetti et boulette de viande" des éléments fongiques) +/- fluorescence de la lampe de Wood (la microscopie est plus sensible et constitue donc la principale exigence diagnostique, mais où observée, la fluorescence est un paramètre supplémentaire dont la clairance peut être surveillée) Aucun traitement pour le versicolor au cours des 4 semaines précédentes Aucune contre-indication à l'application d'extrait de C.alata en solution, y compris

Aucun antécédent d'allergie à C. alata

Aucun antécédent d'allergie aux conservateurs

Aucun antécédent d'allergie aux adhésifs/rubans

-

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ou >89 ans Femmes enceintes Antécédents d'hypersensibilité à C. alata ou à un conservateur Traitement dans les 4 semaines précédant l'inscription (une période de sevrage de 4 semaines sera offerte aux personnes intéressées par l'inscription) Lésions qui ne répondent pas aux critères diagnostiques de la teigne versicolore

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
une solution à base d'alcool, de colorant alimentaire vert et de glycérine
Médicament: Placebo
1 ml de solution placebo
Comparateur actif: Traitement
Extrait de Cassia alata
Médicament: Extrait de Cassia alata
1 ml d'extrait de Cassia alata

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clairance des lésions
Délai: 12 semaines
Proportion de participants sans lésions visibles sur lesquels un traitement a été appliqué
12 semaines
Charge fongique
Délai: 12 semaines
Modification de la charge fongique lors du grattage cutané
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réaction cutanée douloureuse
Délai: 12 semaines
Proportion de participants présentant une lésion douloureuse sur laquelle un traitement a été appliqué
12 semaines
Lésion cutanée cloquante
Délai: 12 semaines
Proportion de participants présentant des cloques sur la lésion sur laquelle le traitement a été appliqué
12 semaines
Démangeaisons ou rougeurs
Délai: 12 semaines
Proportion de participants présentant des démangeaisons ou une rougeur de la lésion sur laquelle le traitement a été appliqué
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of The West Indies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Pityriasis versicolor

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner