Estudo randomizado controlado por placebo da eficácia clínica e segurança de 100% de extrato de Cassia Alata contra tinea versicolor
14 de novembro de 2025 atualizado por: The University of The West Indies
Um estudo piloto randomizado, simples-cego, de braço paralelo, controlado por placebo, avaliando a eficácia clínica e o perfil de segurança de 100% de extrato de cássia alata contra tinea versicolor
O objetivo deste ensaio clínico é comparar os efeitos do extrato de Cassia alata no tratamento da tinea versicolor (doença da pele do verme) com um placebo que consiste em álcool, corante alimentar verde e glicerina em jamaicanos adultos com idades entre 18 e 89 anos.
As principais questões que o estudo pretende responder são: • O uso deste extrato cura, mata o fungo da micose e elimina a erupção cutânea mais rapidamente em comparação com o placebo • O uso deste extrato tem efeitos colaterais significativos, ou seja, é seguro em comparação com placebo.
Os participantes serão solicitados a aplicar uma pequena porção de cerca de 1 ml do extrato ou placebo na erupção cutânea duas vezes ao dia por pelo menos 8 horas e comparecer à clínica de dermatologia a cada 4 semanas durante 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tinea (pitiríase) versicolor é uma infecção fúngica superficial comum.
Uma variedade de antifúngicos tópicos são usados em seu tratamento.
Na Jamaica, muitas pessoas usam folhas esmagadas da planta Cassia alata (Senna alata) como remédio tradicional.
Investigadores raros descreveram sua atividade contra o fungo causador, Malassezia spp.
Objetivo: Desejamos confirmar a eficácia do extrato, elaborar regime de dosagem, documentar possíveis efeitos colaterais Desenho/metodologia do estudo: Estudo piloto prospectivo, simples-cego (participante), de dois braços (paralelo), randomizado, controlado por placebo, examinando a eficácia de 100% Extrato de Cassia alata para uma solução placebo.
A eficácia terapêutica relatada como resolução clínica e microbiológica da tinea versicolor será avaliada.
Os efeitos colaterais e a facilidade de uso serão avaliados e relatados.
A avaliação ocorrerá na linha de base, 1 semana, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas.
Os dados demográficos serão tabulados e variáveis categóricas serão geradas.
Associações de presença/ausência dessas variáveis dentro de ambos os grupos serão avaliadas por meio de testes qui-quadrado.
Os resultados serão analisados usando SPSS versão 23.
Local: Ambulatório de Dermatologia e/ou Salas de Procedimentos da Enfermaria de Dermatologia no University Hospital of the West Indies.
Armazenamento de dados: ID exclusiva do estudo, sala trancada e computador protegido por senha pertencente ao investigador principal.
Somente investigadores aprovados do estudo terão acesso.
Prazo: 12 meses Declaração de confidencialidade: Este estudo requer a aprovação do Comitê de Ética, exigirá um consentimento informado e cumprirá as regras éticas que regem a pesquisa com seres humanos, confidencialidade do paciente e não coerção, conforme detalhado na proposta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marvin Reid, MB Bs PhD
- Número de telefone: 8763812939
- E-mail: marvin.reid@uwimona.edu.jm
Locais de estudo
-
-
Other
-
Kingston, Other, Jamaica, 007
- Recrutamento
- University of the West Indies, Mona
-
Contato:
- Marvin Reid, MB BS
- Número de telefone: 8769271884
- E-mail: marvin.reid@uwimona.edu.jm
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Subinvestigador:
- Chelsea Roye, MBBS
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Subinvestigador:
- Jheanelle Foster, MBBS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 89 anos de ambos os sexos
- Características clínicas sugestivas de tinea versicolor E confirmação microscópica usando manchas de raspagem da pele com preparação de clorazol preto (aparência "espaguete e almôndega" de elementos fúngicos) +/- Fluorescência da lâmpada de Wood (a microscopia é mais sensível e, portanto, o principal requisito diagnóstico, mas onde observado, a fluorescência é um parâmetro adicional que pode ser monitorado para depuração) Nenhum tratamento para versicolor nas 4 semanas anteriores Nenhuma contra-indicação para a aplicação de extrato de C.alata em solução, incluindo
Sem história de alergia a C. alata
Sem história de alergia a conservantes
Sem história de alergia a adesivos/fitas
-
Critério de exclusão:
- Idade <18 ou >89 anos Mulheres grávidas História de hipersensibilidade a C. alata ou preservativo Tratamento dentro de 4 semanas antes da inscrição (um período de washout de 4 semanas será oferecido aos interessados na inscrição) Lesões que não atendem aos critérios diagnósticos de tinea versicolor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Participantes com pitiríase versicolor que terão uma área de tratamento selecionada.
Deixaremos áreas não tratadas para servir como "controlos internos".
Os participantes aplicarão o creme nas áreas designadas, mas deixarão as não designadas sem tratamento.
Nas consultas de acompanhamento, realizaremos raspagens fúngicas, exame visual e avaliação com lâmpada de Wood das áreas tratadas e não tratadas
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Fina camada de creme de cassia alata para cobrir a área de tratamento. 1 unidade de ponta de dedo cobrirá aproximadamente uma área de 4 x 4 polegadas.
O número de FTU será determinado pelos investigadores dependendo do tamanho aproximado da área a ser tratada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Limpeza da Lesão
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes sem lesões visíveis na área onde o tratamento foi aplicado.
Vamos comparar visualmente com imagens de base-line e pele não tratada
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12 semanas
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Carga fúngica
Prazo: 12 semanas
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Alteração na carga fúngica na raspagem de pele.
Vamos procurar uma diminuição na positividade e densidade na pele tratada em comparação com a linha de base e a pele de controlo não tratada
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações cutâneas locais
Prazo: 12 semanas
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Proporção de participantes com novas reações cutâneas (ardor, dor, prurido, bolhas, alteração da cor)
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kallini JR, Riaz F, Khachemoune A. Tinea versicolor in dark-skinned individuals. Int J Dermatol. 2014 Feb;53(2):137-41. doi: 10.1111/ijd.12345. Epub 2013 Dec 10.
- Gupta AK, Lyons DC. Pityriasis versicolor: an update on pharmacological treatment options. Expert Opin Pharmacother. 2014 Aug;15(12):1707-13. doi: 10.1517/14656566.2014.931373. Epub 2014 Jul 3.
- Palanichamy S, Nagarajan S. Antifungal activity of Cassia alata leaf extract. J Ethnopharmacol. 1990 Jul;29(3):337-40. doi: 10.1016/0378-8741(90)90043-s. No abstract available.
- Agarwal SK, Singh SS, Verma S, Kumar S. Antifungal activity of anthraquinone derivatives from Rheum emodi. J Ethnopharmacol. 2000 Sep;72(1-2):43-6. doi: 10.1016/s0378-8741(00)00195-1.
- Barros Cota B, Batista Carneiro de Oliveira D, Carla Borges T, Cristina Catto A, Valverde Serafim C, Rogelis Aquiles Rodrigues A, Kohlhoff M, Leomar Zani C, Assuncao Andrade A. Antifungal activity of extracts and purified saponins from the rhizomes of Chamaecostus cuspidatus against Candida and Trichophyton species. J Appl Microbiol. 2021 Jan;130(1):61-75. doi: 10.1111/jam.14783. Epub 2020 Jul 29.
- Zhang D, Fu Y, Yang J, Li XN, San MM, Oo TN, Wang Y, Yang X. Triterpenoids and Their Glycosides from Glinus Oppositifolius with Antifungal Activities against Microsporum Gypseum and Trichophyton Rubrum. Molecules. 2019 Jun 12;24(12):2206. doi: 10.3390/molecules24122206.
- Damodaran S, Venkataraman S. A study on the therapeutic efficacy of Cassia alata, Linn. leaf extract against Pityriasis versicolor. J Ethnopharmacol. 1994 Mar;42(1):19-23. doi: 10.1016/0378-8741(94)90018-3.
- Thamlikitkul V, Bunyapraphatsara N, Dechatiwongse T, Theerapong S, Chantrakul C, Thanaveerasuwan T, Nimitnon S, Boonroj P, Punkrut W, Gingsungneon V, et al. Randomized controlled trial of Cassia alata Linn. for constipation. J Med Assoc Thai. 1990 Apr;73(4):217-22.
- Kaneko T, Makimura K, Onozaki M, Ueda K, Yamada Y, Nishiyama Y, Yamaguchi H. Vital growth factors of Malassezia species on modified CHROMagar Candida. Med Mycol. 2005 Dec;43(8):699-704. doi: 10.1080/13693780500130564.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREC-MN.29, 2021/2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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