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Tinea Versicolor에 대한 100% Cassia Alata 추출물의 임상 효능 및 안전성에 대한 무작위 위약 대조 연구

2023년 2월 17일 업데이트: The University of The West Indies

Tinea Versicolor에 대한 100% 계수나무 추출물의 임상 효능 및 안전성 프로필을 평가하는 단일 맹검, 평행 암, 무작위 위약 대조 파일럿 연구

이 임상 시험의 목표는 18세에서 89세 사이의 성인 자메이카인을 대상으로 알코올, 녹색 식용 색소 및 글리세린으로 구성된 위약과 백선(백선 피부 상태)을 치료하는 결명자 추출물의 효과를 비교하는 것입니다. 이 연구에서 대답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다.• 이 추출물을 사용하면 위약에 비해 더 빨리 백선균을 죽이고 발진을 없앨 수 있습니까? • 이 추출물을 사용하면 상당한 부작용이 있습니까? 위약. 참가자는 1일 2회 최소 8시간 동안 피부 발진에 약 1ml의 추출물 또는 위약을 소량 바르고 12주 동안 4주마다 피부과 진료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

Tinea (pityriasis) versicolor는 일반적인 표재성 진균 감염입니다. 다양한 국소 항진균제가 치료에 사용됩니다. 자메이카에서는 많은 사람들이 카시아 알라타 식물(Senna alata)의 으깬 잎을 전통적인 치료제로 사용합니다. 희귀한 연구자들이 원인균인 Malassezia spp.에 대한 활성을 기술했습니다. 목적: 추출물의 효능 확인, 투여 요법 고안, 잠재적 부작용 문서화 위약 용액에 Cassia alata 추출물. 어루러기 백선의 임상적 및 미생물학적 해결로 보고된 치료 효능이 평가될 것입니다. 부작용 및 사용 용이성을 평가하고 보고합니다. 평가는 기준선, 1주, 4주, 8주 및 12주에 수행됩니다. 인구통계가 표로 작성되고 범주형 변수가 생성됩니다. 두 그룹 내에서 이러한 변수의 존재/부재의 연관성은 카이 제곱 테스트를 사용하여 평가됩니다. 결과는 SPSS 버전 23을 사용하여 분석됩니다. 위치: 서인도 제도 대학 병원의 피부과 외래 환자 클리닉 및/또는 피부과 병동 시술실. 데이터 저장: 고유한 연구 ID, 잠긴 방 및 암호로 보호된 주 조사자의 컴퓨터. 승인된 연구 조사자만 액세스할 수 있습니다. 기간: 12개월 기밀 유지 진술: 이 연구는 윤리 위원회의 승인이 필요하고, 정보에 입각한 동의가 필요하며 제안서에 자세히 설명된 대로 인간 피험자를 사용한 연구, 환자 기밀 유지 및 비강압을 관리하는 윤리 규칙을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 자메이카
    • Other
      • Kingston, Other, 자메이카, 007
        • University of the West Indies, mona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~89세의 남녀 환자
  • 어루러기 백선을 시사하는 임상적 특징 및 클로라졸 블랙 제제로 피부 긁기 얼룩을 사용한 현미경적 확인(곰팡이 요소의 "스파게티와 미트볼" 모양) +/- 우드 램프 형광(현미경이 더 민감하므로 기본 진단 요구 사항이지만 관찰, 형광은 클리어런스에 대해 모니터링할 수 있는 추가 매개변수입니다.) 이전 4주 동안 versicolor에 대한 치료 없음

C. alata에 대한 알레르기 병력 없음

방부제 알레르기 병력 없음

접착제/테이프에 대한 알레르기 이력 없음

-

제외 기준:

  • 18세 미만 또는 89세 초과 임산부 C. alata 또는 방부제에 대한 과민증 병력 등록 전 4주 이내에 치료(등록에 관심이 있는 사람에게는 4주 휴약 기간이 제공됨) 백선의 진단 기준을 충족하지 않는 병변 버시컬러

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
알코올 베이스, 녹색 식용 색소 및 글리세린으로 구성된 용액
의약품: 위약
1ml 위약 용액
활성 비교기: 치료
결명자 추출물
의약품: 결명자 추출물
계수나무 추출물 1ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 제거
기간: 12주
치료가 적용된 눈에 보이는 병변이 없는 참가자의 비율
12주
곰팡이 부하
기간: 12주
피부 스크래핑에 대한 곰팡이 부하의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고통스러운 피부 반응
기간: 12주
치료가 적용된 고통스러운 병변이 있는 참가자의 비율
12주
수포 피부 병변
기간: 12주
치료가 적용된 병변의 물집이 있는 참가자의 비율
12주
가려움증 또는 발적
기간: 12주
치료가 적용된 병변의 icthing 또는 redness를 가진 참가자의 비율
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of The West Indies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CREC-MN.29, 2021/2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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