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Studio randomizzato controllato con placebo sull'efficacia clinica e la sicurezza dell'estratto di cassia alata al 100% contro la tinea versicolor

14 novembre 2025 aggiornato da: The University of The West Indies

Uno studio pilota in singolo cieco, a braccio parallelo, randomizzato, controllato con placebo, che valuta l'efficacia clinica e il profilo di sicurezza dell'estratto di cassia alata al 100% contro la tinea versicolor

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare gli effetti dell'estratto di Cassia alata nel trattamento della tinea versicolor (malattia della pelle del verme anulare) con un placebo costituito da alcool, colorante alimentare verde e glicerina nei giamaicani adulti di età compresa tra 18 e 89 anni. Le domande principali a cui lo studio si propone di rispondere sono: • L'uso di questo estratto guarisce, uccide il fungo della tigna e risolve l'eruzione cutanea più velocemente rispetto al placebo • L'uso di questo estratto ha effetti collaterali significativi, ad esempio è sicuro rispetto a placebo. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una piccola porzione di circa 1 ml dell'estratto o del placebo sull'eruzione cutanea due volte al giorno per almeno 8 ore e frequentare la clinica dermatologica ogni 4 settimane per 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tinea (pitiriasi) versicolor è una comune infezione fungina superficiale. Nel suo trattamento viene utilizzata una varietà di antimicotici topici. In Giamaica, molte persone usano le foglie schiacciate della pianta Cassia alata (Senna alata) come rimedio tradizionale. Ricercatori rari hanno descritto la sua attività contro il fungo responsabile, Malassezia spp. Obiettivo: desideriamo confermare l'efficacia dell'estratto, ideare il regime di dosaggio, documentare i potenziali effetti collaterali Disegno/Metodologia dello studio: studio pilota prospettico in singolo cieco (partecipante) a due bracci (parallelo) randomizzato controllato con placebo che esamina l'efficacia di uno studio pilota al 100% Estratto di Cassia alata in una soluzione placebo. Verrà valutata l'efficacia terapeutica riportata come risoluzione clinica e microbiologica della tinea versicolor. Gli effetti collaterali e la facilità d'uso saranno valutati e segnalati. La valutazione avverrà al basale, 1 settimana, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane. I dati demografici saranno tabulati e le variabili categoriche generate. Le associazioni di presenza/assenza di queste variabili all'interno di entrambi i gruppi saranno valutate per l'utilizzo di test chi-quadrato. I risultati saranno analizzati utilizzando SPSS versione 23. Ubicazione: clinica ambulatoriale di dermatologia e/o sale procedure del reparto di dermatologia presso l'ospedale universitario delle Indie occidentali. Archiviazione dei dati: ID univoco dello studio, stanza chiusa a chiave e computer protetto da password appartenente al ricercatore principale. Solo i ricercatori dello studio approvati avranno accesso. Lasso di tempo: 12 mesi Dichiarazione di riservatezza: questo studio richiede l'approvazione del Comitato etico, richiederà un consenso informato e rispetterà le regole etiche che disciplinano la ricerca che utilizza soggetti umani, la riservatezza del paziente e la non coercizione come dettagliato nella proposta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Giamaica, 007
        • Reclutamento
        • University of the West Indies, Mona
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 89 anni di entrambi i sessi
  • Caratteristiche cliniche suggestive di tinea versicolor E conferma microscopica mediante macchie di raschiamento cutaneo con preparazione di clorazolo nero (aspetto "spaghetti e polpette" di elementi fungini) +/- fluorescenza della lampada di Wood (la microscopia è più sensibile e quindi è il requisito diagnostico primario ma dove osservato, la fluorescenza è un parametro aggiuntivo che può essere monitorato per la clearance) Nessun trattamento per versicolor nelle 4 settimane precedenti Nessuna controindicazione all'applicazione dell'estratto di C. alata in soluzione incluso

Nessuna storia di allergia a C. alata

Nessuna storia di allergia ai conservanti

Nessuna storia di allergia ad adesivi/nastri

-

Criteri di esclusione:

  • Età <18 o >89 anni Donne in gravidanza Storia di ipersensibilità a C. alata o conservante Trattamento entro 4 settimane prima dell'arruolamento (a coloro che sono interessati all'arruolamento verrà offerto un periodo di sospensione di 4 settimane) Lesioni che non soddisfano i criteri diagnostici di tinea versicolor

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Partecipanti con pitiriasi versicolor per i quali verrà selezionato un sito di trattamento. Lasceremo aree non trattate per fungere da "controlli interni". I partecipanti applicheranno la crema sulle aree designate ma lasceranno quelle non designate non trattate. Alle visite di follow-up eseguiremo raschiati fungini, esame visivo e valutazione con lampada di Wood delle aree trattate e non trattate
Droga: 20% crema di Cassia alata
Sottile strato di crema di cassia alata per coprire l'area di trattamento. 1 unità punta di dita coprirà approssimativamente un'area di 4 x 4 pollici. Il numero di FTU determinato dagli investigatori in base alla dimensione approssimativa dell'area da trattare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risoluzione della Lesione
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti senza lesioni visibili su cui è stato applicato il trattamento. Confronto visivo con le immagini basali e la pelle non trattata
12 settimane
Carico fungino
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della carica fungina sul raschiato cutaneo. Cercheremo una diminuzione della positività e della densità nella pelle trattata rispetto alla baseline e alla pelle di controllo non trattata
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni cutanee locali
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di partecipanti con nuove reazioni cutanee (bruciore, dolore, prurito, vesciche, cambio di colore)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of The West Indies

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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