Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование клинической эффективности и безопасности 100% экстракта черной кассии против отрубевидного лишая

14 ноября 2025 г. обновлено: The University of The West Indies

Простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование с параллельными группами, оценивающее профиль клинической эффективности и безопасности 100% экстракта кассии крылатой против отрубевидного лишая.

Целью этого клинического исследования является сравнение действия экстракта черной кассии при лечении отрубевидного лишая (дерматомикоза) и плацебо, состоящего из спирта, зеленого пищевого красителя и глицерина, у взрослых жителей Ямайки в возрасте от 18 до 89 лет. Основные вопросы, на которые должно ответить исследование: • Излечивает ли использование этого экстракта грибок стригущего лишая и устраняет ли сыпь быстрее по сравнению с плацебо • Имеет ли использование этого экстракта значительные побочные эффекты, т.е. безопасно ли это по сравнению с плацебо? плацебо. Участникам будет предложено наносить небольшую порцию около 1 мл экстракта или плацебо на кожную сыпь два раза в день не менее чем на 8 часов и посещать дерматологическую клинику каждые 4 недели в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отрубевидный лишай (отрубевидный лишай) является распространенной поверхностной грибковой инфекцией. Для его лечения используются различные местные противогрибковые препараты. На Ямайке многие люди используют измельченные листья растения Cassia alata (Senna alata) в качестве традиционного средства. Редкие исследователи описали его активность против грибка-возбудителя, Malassezia spp. Цель: мы хотим подтвердить эффективность экстракта, разработать режим дозирования, задокументировать потенциальные побочные эффекты. Дизайн/методология исследования: проспективное одно-слепое (с участием участников) двухгрупповое (параллельное) рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное исследование для изучения эффективности 100% Экстракт черной кассии в раствор плацебо. Будет оцениваться терапевтическая эффективность, сообщаемая как клиническое и микробиологическое разрешение отрубевидного лишая. Побочные эффекты и простота использования будут оцениваться и сообщаться. Оценка будет проводиться на исходном уровне, через 1 неделю, 4 недели, 8 недель и 12 недель. Демографические данные будут сведены в таблицу и сгенерированы категориальные переменные. Связи наличия/отсутствия этих переменных в обеих группах будут оцениваться с помощью критерия хи-квадрат. Результаты будут проанализированы с использованием SPSS версии 23. Местонахождение: Дерматологическая амбулаторная клиника и/или процедурные кабинеты дерматологического отделения Университетской больницы Вест-Индии. Хранение данных: Уникальный идентификатор исследования, запертая комната и защищенный паролем компьютер, принадлежащий главному исследователю. Доступ будут иметь только утвержденные исследователи исследования. Сроки: 12 месяцев Заявление о конфиденциальности: Это исследование требует одобрения Комитета по этике, потребует информированного согласия и будет соответствовать этическим правилам, регулирующим исследования с использованием людей, конфиденциальность пациентов и отказ от принуждения, как подробно описано в предложении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marvin Reid, MB Bs PhD
  • Номер телефона: 8763812939
  • Электронная почта: marvin.reid@uwimona.edu.jm

Места учебы

  • Ямайка
    • Other
      • Kingston, Other, Ямайка, 007
        • Рекрутинг
        • University of the West Indies, Mona
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-89 лет обоего пола
  • Клинические признаки, указывающие на отрубевидный лишай, И микроскопическое подтверждение с использованием пятен соскоба кожи с препаратом хлоразола черного (вид грибковых элементов в виде «спагетти и фрикадельки») +/- Флуоресценция в лампе Вуда (микроскопия более чувствительна и, следовательно, является основным диагностическим требованием, но где наблюдается, флуоресценция является дополнительным параметром, который можно контролировать для очистки) Отсутствие лечения лишая в предшествующие 4 недели Нет противопоказаний к применению экстракта C.alata в растворе, включая

Отсутствие в анамнезе аллергии на C. alata

Отсутствие в анамнезе аллергии на консерванты

Отсутствие в анамнезе аллергии на клей/ленты

-

Критерий исключения:

  • Возраст <18 или >89 лет Беременные женщины Гиперчувствительность к C. alata или консервантам в анамнезе Лечение в течение 4 недель до регистрации (тем, кто заинтересован в регистрации, будет предложен 4-недельный период вымывания) Поражения, которые не соответствуют диагностическим критериям дерматомикоза лишай

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение
Участники с разноцветным лишаем, у которых будет выбран участок для лечения. Мы оставим необработанные области в качестве "внутреннего контроля". Участники будут наносить крем на обозначенные участки, но оставлять необозначенные области необработанными. Во время последующих визитов мы будем проводить грибковые соскобы, визуальный осмотр и оценку с помощью лампы Вуда как на обработанных, так и на необработанных участках
Лекарство: 20% крем с Кассией алатой
Тонкий слой крема кассии алата для покрытия области лечения. 1 единица кончика пальца покроет примерно область 4 х 4 дюйма. Количество FTU определяется исследователями в зависимости от приблизительного размера обрабатываемой области

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очищение поражения
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников без видимых поражений, на которые было применено лечение. Мы проведем визуальное сравнение с исходными изображениями и необработанной кожей
12 недель
Грибковая нагрузка
Временное ограничение: 12 недель
Изменение грибковой нагрузки в соскобе кожи. Мы будем оценивать уменьшение позитивности и плотности на обработанной коже по сравнению с исходными показателями и необработанной контрольной кожей
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Локальные кожные реакции
Временное ограничение: 12 недель
Доля участников с новыми кожными реакциями (жжение, боль, зуд, волдыри, изменение цвета)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of The West Indies

Следователи

  • Главный следователь: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться