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Randomisierte placebokontrollierte Studie zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von 100 % Cassia Alata-Extrakt gegen Tinea versicolor

14. November 2025 aktualisiert von: The University of The West Indies

Eine einfach verblindete, parallelarmige, randomisierte, placebokontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Sicherheitsprofils von 100 % Cassia Alata-Extrakt gegen Tinea versicolor

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Cassia alata-Extrakt bei der Behandlung von Tinea versicolor (Ringwurm-Hauterkrankung) mit Placebo zu vergleichen, das aus Alkohol, grüner Lebensmittelfarbe und Glycerin bei erwachsenen Jamaikanern im Alter von 18 bis 89 Jahren besteht. Die wichtigsten Fragen, die die Studie beantworten soll, sind: • Heilt die Verwendung dieses Extrakts, tötet den Tinea-Pilz ab und beseitigt den Ausschlag schneller im Vergleich zu Placebo? • Hat die Verwendung dieses Extrakts signifikante Nebenwirkungen, dh ist es sicher im Vergleich zu Placebo. Die Teilnehmer werden gebeten, mindestens 8 Stunden lang zweimal täglich eine kleine Portion von etwa 1 ml des Extrakts oder Placebos auf den Hautausschlag aufzutragen und 12 Wochen lang alle 4 Wochen eine Hautklinik aufzusuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Tinea (Pityriasis) versicolor ist eine häufige oberflächliche Pilzinfektion. Zur Behandlung werden verschiedene topische Antimykotika verwendet. In Jamaika verwenden viele Menschen zerkleinerte Blätter der Cassia alata-Pflanze (Senna alata) als traditionelles Heilmittel. Seltene Forscher haben seine Aktivität gegen den verursachenden Pilz Malassezia spp. beschrieben. Ziel: Wir möchten die Wirksamkeit des Extrakts bestätigen, Dosierungsschema entwickeln, mögliche Nebenwirkungen dokumentieren. Cassia alata-Extrakt zu einer Placebo-Lösung. Die als klinische und mikrobiologische Auflösung von Tinea versicolor berichtete therapeutische Wirksamkeit wird bewertet. Nebenwirkungen und Benutzerfreundlichkeit werden bewertet und gemeldet. Die Bewertung erfolgt zu Studienbeginn, 1 Woche, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen. Demografische Daten werden tabelliert und kategoriale Variablen generiert. Assoziationen des Vorhandenseins/Fehlens dieser Variablen innerhalb beider Gruppen werden für die Verwendung von Chi-Quadrat-Tests ausgewertet. Die Ergebnisse werden mit SPSS Version 23 analysiert. Ort: Dermatologische Ambulanz und/oder Behandlungsräume der Dermatologischen Abteilung des Universitätskrankenhauses der Westindischen Inseln. Datenspeicherung: Eindeutige Studien-ID, verschlossener Raum und passwortgeschützter Computer des Hauptforschers. Nur zugelassene Prüfärzte haben Zugriff. Zeitrahmen: 12 Monate Vertraulichkeitserklärung: Diese Studie muss von der Ethikkommission genehmigt werden, erfordert eine Einwilligung nach Aufklärung und entspricht den ethischen Regeln für die Forschung am Menschen, die Vertraulichkeit der Patienten und die Nichtzwangsanwendung, wie im Vorschlag beschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Jamaika
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaika, 007
        • Rekrutierung
        • University of the West Indies, Mona
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Unterermittler:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18-89 Jahren beiderlei Geschlechts
  • Klinische Merkmale, die auf Tinea versicolor hindeuten UND mikroskopische Bestätigung durch Hautkratzfärbungen mit Chlorazolschwarzpräparat („Spaghetti- und Fleischbällchen“-Aussehen von Pilzelementen) +/- Wood-Lampenfluoreszenz (Mikroskopie ist empfindlicher und daher die primäre diagnostische Anforderung, aber wo beobachtet, Fluoreszenz ist ein zusätzlicher Parameter, der auf Clearance überwacht werden kann) Keine Behandlung mit Versicolor in den vorangegangenen 4 Wochen Keine Kontraindikationen für die Anwendung von C.alata-Extrakt in Lösung einschließlich

Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen C. alata

Keine Vorgeschichte einer Konservierungsmittelallergie

Keine Vorgeschichte von Allergien gegen Klebstoffe/Klebebänder

-

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 oder > 89 Jahre Schwangere Frauen Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen C. alata oder Konservierungsmittel Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung (eine 4-wöchige Auswaschphase wird denjenigen angeboten, die an einer Einschreibung interessiert sind) Läsionen, die die diagnostischen Kriterien von Tinea nicht erfüllen versicolor

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer mit Tinea versicolor, bei denen eine Behandlungsstelle ausgewählt wird. Wir werden unbehandelte Bereiche als "interne Kontrollen" belassen. Teilnehmer werden Creme auf die festgelegten Bereiche auftragen, aber nicht festgelegte Bereiche unbehandelt lassen. Bei Nachuntersuchungen werden wir Pilzabschabungen, visuelle Untersuchungen und Wood-Lampen-Untersuchungen an Behandlungs- und Nichtbehandlungsbereichen durchführen
Arzneimittel: 20% Cassia-alata-Creme
Dünne Schicht Cassia alata-Creme, um den Behandlungsbereich zu bedecken. 1 Fingerhut-Einheit deckt etwa einen 10 x 10 cm großen Bereich. Die Anzahl der FTU wird vom Untersuchungspersonal in Abhängigkeit von der ungefähren Größe des zu behandelnden Bereichs bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionsabheilung
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer ohne sichtbare Läsionen an den behandelten Stellen. Wir werden visuelle Vergleiche mit Ausgangsbildern und unbehandelter Haut durchführen
12 Wochen
Pilzlast
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Pilzlast im Hautabstrich. Wir werden eine Abnahme der Positivität und Dichte auf der behandelten Haut im Vergleich zum Ausgangswert und zur unbehandelten Kontrollhaut untersuchen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Hautreaktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit neuen Hautreaktionen (Brennen, Schmerzen, Juckreiz, Blasen, Farbveränderungen)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of The West Indies

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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