Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert studie av den kliniske effekten og sikkerheten til 100 % Cassia Alata-ekstrakt mot Tinea Versicolor

14. november 2025 oppdatert av: The University of The West Indies

En enkelt-blind, parallellarm, randomisert placebokontrollert pilotstudie som evaluerer den kliniske effektiviteten og sikkerhetsprofilen til 100 % Cassia Alata-ekstrakt mot Tinea Versicolor

Målet med denne kliniske studien er å sammenligne effekten av Cassia alata-ekstrakt ved behandling av tinea versicolor (ringorms hudtilstand) med placebo bestående av alkohol, grønn konditorfarge og glyserin hos voksne jamaicanere i alderen 18 til 89 år. Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:• Leger bruken av dette ekstraktet dreper ringormsoppen og fjerner utslettet raskere sammenlignet med placebo • Har bruken av dette ekstraktet betydelige bivirkninger dvs. Er det trygt i forhold til placebo. Deltakerne vil bli bedt om å påføre en liten porsjon ca. 1 ml av ekstraktet eller placebo på hudutslettet to ganger daglig i minst 8 timer og gå til dermatologisk klinikk hver 4. uke i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tinea (pityriasis) versicolor er en vanlig overfladisk soppinfeksjon. En rekke aktuelle soppdrepende midler brukes i behandlingen. På Jamaica bruker mange knuste blader av Cassia alata-planten (Senna alata) som et tradisjonelt middel. Sjeldne etterforskere har beskrevet dens aktivitet mot den forårsakende soppen, Malassezia spp. Mål: Vi ønsker å bekrefte effekten av ekstraktet, utarbeide doseringsregime, dokumentere potensielle bivirkninger Studiedesign/metodikk: Prospektiv enkeltblindet (deltaker) to-armet (parallell) randomisert placebokontrollert pilotstudie som undersøker for effektivitet av en 100 % Cassia alata-ekstrakt til en placebo-løsning. Terapeutisk effekt rapportert som klinisk og mikrobiologisk oppløsning av tinea versicolor vil bli vurdert. Bivirkninger og brukervennlighet vil bli evaluert og rapportert. Vurdering vil skje ved baseline, 1 uke, 4 uker, 8 uker og 12 uker. Demografi vil bli tabellert og kategoriske variabler generert. Assosiasjoner av tilstedeværelse/fravær av disse variablene innen begge grupper vil bli evaluert for bruk av kjikvadrat-tester. Resultatene vil bli analysert med SPSS versjon 23. Sted: Dermatologisk poliklinikk og/eller hudavdelingens prosedyrerom ved Universitetssykehuset i Vestindia. Datalagring: Unik studie-ID, låst rom og passordbeskyttet datamaskin som tilhører hovedetterforskeren. Bare godkjente studieetterforskere vil ha tilgang. Tidsramme: 12 måneder Konfidensialitetserklæring: Denne studien krever godkjenning av den etiske komiteen, vil kreve et informert samtykke og vil overholde etiske regler som regulerer forskning ved bruk av mennesker, pasientkonfidensialitet og ikke-tvang som beskrevet i forslaget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jamaica
    • Other
      • Kingston, Other, Jamaica, 007
        • Rekruttering
        • University of the West Indies, Mona
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Chelsea Roye, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Jheanelle Foster, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18-89 av begge kjønn
  • Kliniske trekk som tyder på tinea versicolor OG mikroskopisk bekreftelse ved bruk av hudskrapingsflekker med svart klorazolpreparat ( "spaghetti og kjøttboller" av soppelementer) +/- Woods lampefluorescens (mikroskopi er mer sensitiv og er derfor det primære diagnostiske kravet, men hvor observert, er fluorescens en tilleggsparameter som kan overvåkes for clearance) Ingen behandling for versicolor i de foregående 4 ukene Ingen kontraindikasjoner for påføring av C.alata-ekstrakt i oppløsning, inkludert

Ingen historie med allergi mot C. alata

Ingen historie med konserveringsmiddelallergi

Ingen historie med allergi mot lim/tape

-

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 eller >89 år Gravide kvinner Anamnese med overfølsomhet overfor C. alata eller konserveringsmiddel Behandling innen 4 uker før påmelding (en 4 ukers utvaskingsperiode vil bli tilbudt de som er interessert i påmelding) Lesjoner som ikke oppfyller de diagnostiske kriteriene for tinea versicolor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere med tinea versicolor som vil få et behandlingsområde utvalgt. Vi vil la ubehandlede områder tjene som "interne kontroller". Deltakerne vil påføre krem på de utpekte områdene, men la ikke-utpekte områder være ubehandlet. Ved oppfølgingsbesøk vil vi utføre soppskrapinger, visuell undersøkelse og Wood's lampe-evaluering av behandlings- og ikke-behandlingsområder
Legemiddel: 20% Cassia alata-krem
Tynn lag med Cassia alata-krem for å dekke behandlingsområdet. 1 fingertuppenhet vil dekke omtrent 4 x 4 tommer område. Antall FTU bestemmes av forskere avhengig av omtrentlig størrelse på området som skal behandles

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjonsklaring
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere uten synlige lesjoner hvor behandlingen ble påført. Vi vil visuelt sammenligne med utgangspunktbilder og ubehandlet hud
12 uker
Soppbelastning
Tidsramme: 12 uker
Endring i soppbelastning på hudskraping. Vi vil se etter reduksjon i positivitet og tetthet i behandlet hud sammenlignet med utgangspunktet og ubehandlet kontrollhud
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale hudreaksjoner
Tidsramme: 12 uker
Andel deltakere med nye hudreaksjoner (brenning, smerte, kløe, blærer, fargeendring)
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of The West Indies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan D Ho, MBBS, D.Sc, The University of the West Indies, Mona Campus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CREC-MN.29, 2021/2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere