ケルセチン フィトソーム® 慢性疲労症候群
2024年8月2日 更新者：Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
慢性疲労症候群の治療のためのケルセチン フィトソーム®をベースとした 3 か月間の栄養補助食品の有効性
この研究の目的は、Fatigue Impact Scale (FIS-40) によって評価されるように、3 か月間のケルセチン補給 (Quercetin Phytosome® 500 mg) が慢性疲労の治療に役立つかどうかを評価することです。
二次エンドポイントは、ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) による睡眠評価、ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) による筋肉パフォーマンス評価、および DXA を使用した体組成評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia、イタリア、27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 1994年のCDC /福田定義による慢性疲労症候群の確定診断
除外基準:
- 慢性疲労（未治療の甲状腺機能低下症、睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、薬物副作用、鉄欠乏性貧血）を説明する活動的な病状のある患者、以前の診断が明確に解決されていない（慢性肝炎、悪性腫瘍）、過去の神経精神障害または現在（重度のうつ病性障害）精神病または憂鬱な特徴、双極性障害、統合失調症、妄想性障害、認知症、神経性食欲不振症、神経性過食症）および研究に含める前の30日以内の同じまたは異なる性質の別の臨床試験への参加;署名済みのインフォームド コンセントを提供しない;過去90日間の転帰測定に影響を与える可能性のある特定の薬物/サプリメントの消費、またはその中止が重大な問題になる可能性がある、抗凝固療法、妊娠または授乳、喫煙、アルコールまたは薬物乱用、肥満（BMI> 30 kg / m2）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
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各 250 mg のケルセチン Fitosoma® を 1 日 2 カプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
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1 日 2 錠、ケルセチン Fitosoma ® 錠と同じ外観の白色フィルム コーティング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疲労の症状
時間枠：ベースライン時と3か月後
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主な結果は、疲労影響スケール (FIS-40) を使用して評価される自己申告疲労スコアの変化です。
FIS-40 は 3 つの領域 (認知、身体、心理社会) に分かれた 40 項目で構成され、各項目は 0 (疲労なし) から 4 (重度の疲労) までスコア付けされます。
合計スコアは 0 ～ 160 の範囲であり、スコアが高いほど疲労が悪化していることを示します。
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ベースライン時と3か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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睡眠障害は、19 項目の自己管理ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを使用して評価されます。
スコアは、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および日中の機能障害の 7 つの睡眠の質の各ドメインで取得されます。
各コンポーネントは 0 ～ 3 で評価されます (0 = 睡眠の問題なし、3 = 重度の睡眠の問題)。
全体的な PSQI スコアは 0 から 21 ポイントの範囲で、5 以上のスコアは睡眠の質が悪いことを示します
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ベースライン時と 3 か月後
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身体能力
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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身体能力は、Short Physical Performance Battery テストを使用して評価されます
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ベースライン時と 3 か月後
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体組成
時間枠：ベースライン時と 3 か月後
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体組成は、二重X線吸収測定法（DXA）を使用して評価されます
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ベースライン時と 3 か月後
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生活の質
時間枠：ベースライン時と3か月後
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生活の質は、SF-36 の 2 つの要約スコアを再現した健康状態の短く一般的な尺度である、短い形式の 12 項目の健康調査 (SF-12) を使用して評価されます。
8 つの健康領域 (身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、感情的役割、および精神的健康) に対応する身体的要素スコアの概要と精神的要素の概要スコア。
各ドメインは個別にスコア付けされ、身体的要素と精神的要素の合計スコアは 0 から 100 の範囲であり、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースライン時と3か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月2日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。