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Quercetin Phytosome® Sindrome da affaticamento cronico

2 agosto 2024 aggiornato da: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacia di un'integrazione alimentare di 3 mesi a base di quercetina fitosoma®) per il trattamento della sindrome da affaticamento cronico

Lo scopo di questo studio è valutare se un periodo di 3 mesi di integrazione di quercetina (500 mg di Quercetin Phytosome®) è utile nel trattamento della stanchezza cronica, come valutato dalla Fatigue Impact Scale (FIS-40). Gli endpoint secondari sono la valutazione del sonno attraverso il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la valutazione delle prestazioni muscolari attraverso la Short Physical Performance Battery (SPPB) e la valutazione della composizione corporea utilizzando DXA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 18 anni
  • diagnosi confermata di sindrome da affaticamento cronico secondo la definizione CDC/Fukuda del 1994

Criteri di esclusione:

  • pazienti con qualsiasi condizione medica attiva che spieghi l'affaticamento cronico (ipotiroidismo non trattato, apnea notturna, narcolessia, effetti collaterali dei farmaci e anemia da carenza di ferro), diagnosi precedente non risolta inequivocabilmente (epatite cronica, tumori maligni), disturbi neuropsichiatrici pregressi o in corso (disturbo depressivo grave) con caratteristiche psicotiche o malinconiche, disturbo bipolare, schizofrenia, disturbo delirante, demenza, anoressia nervosa, bulimia nervosa) e partecipazione a un altro studio clinico della stessa o diversa natura entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio; mancato conferimento del consenso informato firmato; consumo di determinati farmaci/integratori che potrebbero influenzare le misure di esito negli ultimi 90 giorni o la cui interruzione potrebbe rappresentare un problema significativo, trattamento anticoagulante, gravidanza o allattamento, fumo, abuso di alcol o sostanze, obesità (BMI> 30 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Integratore alimentare: Gruppo della quercetina
2 capsule al giorno di Quercetina Fitosoma® da 250 mg ciascuna
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Integratore alimentare: Gruppo placebo
2 compresse al giorno rivestite con film bianco aventi lo stesso aspetto delle compresse di Quercetina Fitosoma ®.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi di stanchezza cronica
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
L'esito primario è la variazione dei punteggi di fatica auto-riferiti valutati utilizzando la Fatigue Impact Scale (FIS-40). Il FIS-40 comprende 40 item divisi in tre domini (cognitivo, fisico e psicosociale), ciascun item ha un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 4 (affaticamento grave). Il punteggio totale varia da 0 a 160, con punteggi più alti che indicano un affaticamento peggiore.
Al basale e dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
I disturbi del sonno vengono valutati utilizzando il questionario autosomministrato Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) di 19 voci. I punteggi sono ottenuti su ciascuno dei sette domini della qualità del sonno: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, sonniferi e disfunzione diurna. Ogni componente è valutato da 0 a 3 (0 = nessun problema di sonno e 3 = gravi problemi di sonno). Il punteggio PSQI complessivo varia da 0 a 21 punti, con punteggi ≥5 che indicano una qualità del sonno peggiore
Al basale e dopo 3 mesi
Prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
Le prestazioni fisiche vengono valutate utilizzando il test Short Physical Performance Battery
Al basale e dopo 3 mesi
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
La composizione corporea viene valutata utilizzando la doppia assorbimetria a raggi X (DXA)
Al basale e dopo 3 mesi
Qualità di vita
Lasso di tempo: Al basale e dopo 3 mesi
La qualità della vita viene valutata utilizzando lo Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), una misura breve e generica dello stato di salute che riproduce i 2 punteggi riassuntivi dell'SF-36. Il punteggio riassuntivo della componente fisica e il punteggio riassuntivo della componente mentale, affrontano otto ambiti di salute (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo e salute mentale). Ciascun dominio viene valutato separatamente e i punteggi totali per le componenti fisiche e mentali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Al basale e dopo 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0912/01072022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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