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Quercetina Phytosome® Síndrome de Fadiga Crônica

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Eficácia de uma Suplementação Alimentar de 3 meses à Base de Quercetina Phytosome®) para o Tratamento da Síndrome de Fadiga Crônica

O objetivo deste estudo é avaliar se um período de 3 meses de suplementação de quercetina (500 mg de Quercetin Phytosome®) é útil no tratamento da fadiga crônica, avaliada pela Escala de Impacto da Fadiga (FIS-40). Os pontos finais secundários são a avaliação do sono por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e avaliação do desempenho muscular por meio da Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB) e avaliação da composição corporal usando DXA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Pavia, Itália, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 18 anos
  • diagnóstico confirmado de síndrome da fadiga crônica de acordo com a definição do CDC/Fukuda de 1994

Critério de exclusão:

  • pacientes com qualquer condição médica ativa que explicasse a fadiga crônica (hipotireoidismo não tratado, apneia do sono, narcolepsia, efeitos colaterais de medicamentos e anemia por deficiência de ferro), diagnóstico anterior não resolvido de forma inequívoca (hepatite crônica, tumores malignos), distúrbios neuropsiquiátricos anteriores ou atuais (transtorno depressivo grave com características psicóticas ou melancólicas, transtorno bipolar, esquizofrenia, transtorno delirante, demência, anorexia nervosa, bulimia nervosa) e participação em outro ensaio clínico da mesma natureza ou diferente dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo; falha em fornecer consentimento informado assinado; consumo de certos medicamentos/suplementos que podem afetar as medidas de resultado nos últimos 90 dias ou cuja descontinuação pode ser um problema significativo, tratamento anticoagulante, gravidez ou amamentação, tabagismo, abuso de álcool ou substâncias, obesidade (IMC> 30 kg / m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
Suplemento dietético: Grupo quercetina
2 cápsulas ao dia de Quercetina Fitosoma® de 250 mg cada
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Suplemento dietético: Grupo placebo
2 comprimidos por dia, revestidos por película branca com a mesma aparência dos comprimidos de Quercetina Fitosoma ® .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
síndrome da fadiga crônica
Prazo: No início e após 3 meses
O resultado primário é a mudança nas pontuações de fadiga auto-relatadas avaliadas usando a Escala de Impacto da Fadiga (FIS-40)
No início e após 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do sono
Prazo: No início e após 3 meses
Os distúrbios do sono são avaliados usando o questionário de 19 itens do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) auto-administrado. As pontuações são obtidas em cada um dos sete domínios da qualidade do sono: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, pílulas para dormir e disfunção diurna. Cada componente é classificado de 0 a 3 (0 = sem problemas de sono e 3 = problemas graves de sono). A pontuação geral do PSQI varia de 0 a 21 pontos, com pontuações ≥5 indicando pior qualidade do sono
No início e após 3 meses
Performance física
Prazo: No início e após 3 meses
O desempenho físico é avaliado usando o teste Short Physical Performance Battery
No início e após 3 meses
Composição do corpo
Prazo: No início e após 3 meses
A composição corporal é avaliada usando a absorciometria dupla de raios-X (DXA)
No início e após 3 meses
Qualidade de vida
Prazo: No início e após 3 meses
A qualidade de vida é avaliada usando o Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), uma medida curta e genérica do estado de saúde que reproduz as 2 pontuações resumidas do SF-36, o resumo da pontuação do componente físico e o pontuação resumida do componente mental, abordando oito domínios de saúde (função física, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental)
No início e após 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0912/01072022

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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