Quercetin Phytosome® Chronic Fatigue Syndrome
2. August 2024 aktualisiert von: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Wirksamkeit einer 3-monatigen Nahrungsergänzung auf Basis von Quercetin Phytosome®) zur Behandlung des chronischen Erschöpfungssyndroms
Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine 3-monatige Quercetin-Ergänzung (500 mg Quercetin Phytosome®) bei der Behandlung von chronischer Müdigkeit gemäß der Fatigue Impact Scale (FIS-40) nützlich ist.
Sekundäre Endpunkte sind die Schlafbewertung durch den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Bewertung der Muskelleistung durch die Short Physical Performance Battery (SPPB) und die Bewertung der Körperzusammensetzung mithilfe von DXA.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt
- bestätigte Diagnose eines chronischen Erschöpfungssyndroms gemäß der CDC/Fukuda-Definition von 1994
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer aktiven Erkrankung, die chronische Müdigkeit (unbehandelte Hypothyreose, Schlafapnoe, Narkolepsie, Arzneimittelnebenwirkungen und Eisenmangelanämie), frühere Diagnosen, die nicht eindeutig geklärt sind (chronische Hepatitis, bösartige Tumore), frühere neuropsychiatrische Störungen oder aktuelle (schwere depressive Störung). mit psychotischen oder melancholischen Merkmalen, bipolarer Störung, Schizophrenie, Wahnstörung, Demenz, Anorexia nervosa, Bulimia nervosa) und Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleicher oder anderer Art innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie; Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben; Konsum bestimmter Medikamente / Nahrungsergänzungsmittel, die die Ergebnismessungen in den letzten 90 Tagen beeinflussen könnten oder deren Absetzen ein erhebliches Problem darstellen könnte, Behandlung mit Antikoagulanzien, Schwangerschaft oder Stillzeit, Rauchen, Alkohol- oder Drogenmissbrauch, Fettleibigkeit (BMI> 30 kg / m2).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
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Täglich 2 Kapseln Quercetin Fitosoma® zu je 250 mg
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
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2 Tabletten pro Tag, weißer Filmüberzug mit dem gleichen Aussehen wie Quercetin Fitosoma ® Tabletten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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chronische Müdigkeitssymptome
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der selbstberichteten Ermüdungswerte, die anhand der Fatigue Impact Scale (FIS-40) bewertet werden.
Der FIS-40 umfasst 40 Items, die in drei Bereiche (kognitiv, körperlich und psychosozial) unterteilt sind, wobei jedes Item mit einer Punktzahl von 0 (keine Müdigkeit) bis 4 (starke Müdigkeit) bewertet wird.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 160, wobei höhere Werte auf eine stärkere Müdigkeit hinweisen.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlafqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Schlafstörungen werden anhand des 19-Punkte-Fragebogens zum selbstverabreichten Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet.
Für jede der sieben Schlafqualitätsdomänen werden Punkte erzielt: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Schlaftabletten und Funktionsstörungen am Tag.
Jede Komponente wird mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schlafprobleme und 3 = starke Schlafprobleme).
Der PSQI-Gesamtwert reicht von 0 bis 21 Punkten, wobei Werte ≥5 eine schlechtere Schlafqualität anzeigen
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Körperliche Leistung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die körperliche Leistungsfähigkeit wird mit dem Short Physical Performance Battery Test bewertet
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Körperzusammensetzung wird mit der dualen Röntgen-Absorptiometrie (DXA) beurteilt.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Die Lebensqualität wird mithilfe des Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12) bewertet, einem kurzen und allgemeinen Maß für den Gesundheitszustand, das die beiden zusammenfassenden Ergebnisse des SF-36 wiedergibt.
Die Zusammenfassung der Bewertung der körperlichen Komponente und der Zusammenfassung der Bewertung der mentalen Komponente, die acht Gesundheitsbereiche abdeckt (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, Körperschmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit).
Jeder Bereich wird separat bewertet und die Gesamtpunktzahl für die körperlichen und geistigen Komponenten liegt zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
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Zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Enzephalomyelitis
- Ermüdung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Quercetin
Andere Studien-ID-Nummern
- 0912/01072022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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