Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Quercetin Phytosome® krónikus fáradtság szindróma

2023. február 7. frissítette: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

A Quercetin Phytosome® alapú 3 hónapos étrend-kiegészítő hatásossága a krónikus fáradtság szindróma kezelésében

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy a 3 hónapos kvercetin-kiegészítés (500 mg Quercetin Phytosome®) hasznos-e a krónikus fáradtság kezelésében, amint azt a Fáradtsági hatás Skála (FIS-40) értékeli. Másodlagos végpontok az alvás értékelése a Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI) és az izomteljesítmény értékelése a Short Physical Performance Battery (SPPB) segítségével, valamint a testösszetétel felmérés DXA segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor ≥ 18 éves
  • a krónikus fáradtság szindróma megerősített diagnózisa az 1994-es CDC / Fukuda definíció szerint

Kizárási kritériumok:

  • olyan aktív betegségben szenvedő betegek, akik krónikus fáradtságot magyaráztak (kezeletlen hypothyreosis, alvási apnoe, narkolepszia, gyógyszermellékhatások és vashiányos vérszegénység), a korábbi diagnózis egyértelműen nem oldódott meg (krónikus hepatitis, rosszindulatú daganatok), múltbeli neuropszichiátriai rendellenességek vagy jelenlegi (súlyos depressziós rendellenesség) pszichotikus vagy melankolikus tünetekkel, bipoláris zavar, skizofrénia, téveszmés zavar, demencia, anorexia nervosa, bulimia nervosa) és a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül egy másik, azonos vagy eltérő természetű klinikai vizsgálatban való részvétel; az aláírt, tájékozott beleegyezés megadásának elmulasztása; bizonyos gyógyszerek/kiegészítők fogyasztása, amelyek befolyásolhatják az eredménymutatókat az elmúlt 90 napban, vagy amelyek abbahagyása jelentős problémát jelenthet, véralvadásgátló kezelés, terhesség vagy szoptatás, dohányzás, alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás, elhízás (BMI> 30 kg/m2).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Étrend-kiegészítő: Kvercetin csoport
Napi 2 kapszula Quercetin Fitosoma®, egyenként 250 mg
Placebo Comparator: Placebo csoport
Étrend-kiegészítő: Placebo csoport
Napi 2 tabletta, fehér filmbevonatú, megjelenése megegyezik a Quercetin Fitosoma ® tabletta megjelenésével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
krónikus fáradtság szindróma
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
Az elsődleges eredmény az önbeszámolt fáradtsági pontszámok változása, amelyet a fáradtsági hatás skála (FIS-40) segítségével értékeltek.
Kiinduláskor és 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alvás minősége
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
Az alvászavarok értékelése a 19 tételből álló, önállóan beadott Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kérdőív segítségével történik. Pontszámokat kapunk mind a hét alvásminőségi tartományon: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók és nappali diszfunkciók. Mindegyik összetevő 0-tól 3-ig van besorolva (0 = nincs alvászavar és 3 = súlyos alvási problémák). Az általános PSQI-pontszám 0 és 21 pont között mozog, a ≥5 pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
Kiinduláskor és 3 hónap után
Fizikai teljesítmény
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
A fizikai teljesítményt a Short Physical Performance Battery teszt segítségével értékelik
Kiinduláskor és 3 hónap után
Test felépítés
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
A test összetételét a kettős röntgenabszorptiometria (DXA) segítségével értékeljük.
Kiinduláskor és 3 hónap után
Életminőség
Időkeret: Kiinduláskor és 3 hónap után
Az életminőséget a Short-Form 12 Item Health Survey (SF-12) segítségével értékelik, amely az egészségi állapot rövid és általános mérőszáma, amely az SF-36 2 összefoglaló pontszámát, a fizikai összetevő pontszámának összegzését és a a mentális komponens összefoglaló pontszáma, amely nyolc egészségügyi területet érint (fizikai működés, fizikai szerep, testfájdalom, általános egészség, vitalitás, szociális működés, érzelmi szerep és mentális egészség)
Kiinduláskor és 3 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0912/01072022

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alvás

Klinikai vizsgálatok a Kvercetin csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel