Quercetin Phytosome® 만성 피로 증후군
2024년 8월 2일 업데이트: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
만성 피로 증후군 치료를 위한 케르세틴 피토좀®) 3개월 식이 보충제의 효과
이 연구의 목적은 피로 충격 척도(FIS-40)로 평가한 바와 같이 3개월 기간의 케르세틴 보충(Quercetin Phytosome® 500mg)이 만성 피로 치료에 유용한지 여부를 평가하는 것입니다.
2차 종료점은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)를 통한 수면 평가, SPPB(Short Physical Performance Battery)를 통한 근육 성능 평가 및 DXA를 사용한 체성분 평가입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia, 이탈리아, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 18세
- 1994년 CDC/Fukuda 정의에 따라 만성 피로 증후군 진단 확인
제외 기준:
- 만성 피로(치료받지 않은 갑상선 기능 저하증, 수면 무호흡증, 기면증, 약물 부작용 및 철분 결핍 빈혈)를 설명하는 활성 의학적 상태가 있는 환자, 명확하게 해결되지 않은 이전 진단(만성 간염, 악성 종양), 과거의 신경 정신 장애 또는 현재(중증 우울 장애) 정신병 또는 우울 특징, 양극성 장애, 정신분열증, 망상 장애, 치매, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증) 및 연구에 포함되기 전 30일 이내에 동일하거나 다른 성격의 다른 임상 시험에 참여; 서명된 정보에 입각한 동의를 제공하지 못한 경우 지난 90일 동안 결과 측정에 영향을 미칠 수 있거나 중단이 심각한 문제가 될 수 있는 특정 약물/보충제의 소비, 항응고제 치료, 임신 또는 모유 수유, 흡연, 알코올 또는 약물 남용, 비만(BMI> 30kg/m2).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
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Quercetin Fitosoma® 250mg 하루 2캡슐
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위약 비교기: 위약 그룹
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1일 2정, 케르세틴 피토소마 ® 정제와 동일한 외관을 갖는 백색 필름코팅제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 피로 증상
기간: 기준시와 3개월 후
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주요 결과는 Fatigue Impact Scale(FIS-40)을 사용하여 평가한 자가 보고 피로 점수의 변화입니다.
FIS-40은 3가지 영역(인지적, 신체적, 심리사회적)으로 나누어진 40개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0점(피로 없음)부터 4점(심각한 피로)까지 점수를 매깁니다.
총점의 범위는 0~160점으로 점수가 높을수록 피로도가 심함을 의미한다.
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기준시와 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면의 질
기간: 베이스라인과 3개월 후
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수면 장애는 19개 항목의 자체 관리 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 설문지를 사용하여 평가됩니다.
주관적 수면의 질, 수면잠복기, 수면시간, 습관적 수면효율, 수면장애, 수면제, 주간기능장애 등 7가지 수면의 질 영역별로 점수를 매긴다.
각 구성 요소는 0에서 3까지 평가됩니다(0 = 수면 문제 없음 및 3 = 심각한 수면 문제).
전체 PSQI 점수 범위는 0~21점이며 점수 ≥5는 수면의 질이 나쁨을 나타냅니다.
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베이스라인과 3개월 후
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물리적 성능
기간: 베이스라인과 3개월 후
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신체 성능은 Short Physical Performance Battery 테스트를 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인과 3개월 후
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체성분
기간: 베이스라인과 3개월 후
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체성분은 이중 X선 흡수계측법(DXA)을 사용하여 평가됩니다.
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베이스라인과 3개월 후
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삶의 질
기간: 기준시와 3개월 후
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삶의 질은 SF-36의 2가지 요약 점수를 재현하는 짧고 일반적인 건강 상태 척도인 SF-12(Short Form 12-Item Health Survey)를 사용하여 평가됩니다.
8가지 건강 영역(신체 기능, 신체 역할, 신체 통증, 전반적인 건강, 활력, 사회적 기능, 정서적 역할, 정신 건강)을 다루는 신체 구성 요소 점수 요약과 정신 구성 요소 요약 점수입니다.
각 영역은 별도로 채점되며 신체적, 정신적 구성요소의 총점은 0~100점으로 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 좋음을 의미한다.
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기준시와 3개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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