Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quercetine Phytosome® chronisch vermoeidheidssyndroom

2 augustus 2024 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effectiviteit van een voedingssupplement van 3 maanden op basis van Quercetine Phytosome®) voor de behandeling van chronisch vermoeidheidssyndroom

Het doel van deze studie is om te evalueren of een periode van 3 maanden van quercetine-suppletie (500 mg Quercetine Phytosome®) nuttig is bij de behandeling van chronische vermoeidheid, zoals beoordeeld door de Fatigue Impact Scale (FIS-40). Secundaire eindpunten zijn slaapbeoordeling via de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en beoordeling van spierprestaties via de Short Physical Performance Battery (SPPB) en beoordeling van de lichaamssamenstelling met behulp van DXA.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • bevestigde diagnose chronisch vermoeidheidssyndroom volgens de CDC/Fukuda-definitie uit 1994

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een actieve medische aandoening die chronische vermoeidheid verklaarde (onbehandelde hypothyreoïdie, slaapapneu, narcolepsie, bijwerkingen van geneesmiddelen en bloedarmoede door ijzertekort), eerdere diagnose niet eenduidig ​​opgelost (chronische hepatitis, kwaadaardige tumoren), neuropsychiatrische stoornissen in het verleden of huidige (ernstige depressieve stoornis met psychotische of melancholische kenmerken, bipolaire stoornis, schizofrenie, waanstoornis, dementie, anorexia nervosa, boulimia nervosa) en deelname aan een ander klinisch onderzoek van dezelfde of andere aard binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek; het niet verstrekken van ondertekende geïnformeerde toestemming; gebruik van bepaalde medicijnen/supplementen die uitkomstmaten kunnen beïnvloeden in de afgelopen 90 dagen of waarvan het stoppen een aanzienlijk probleem kan zijn, behandeling met antistollingsmiddelen, zwangerschap of borstvoeding, roken, alcohol- of middelenmisbruik, obesitas (BMI > 30 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Voedingssupplement: Quercetine groep
2 capsules Quercetine Fitosoma® van elk 250 mg per dag
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Voedingssupplement: Placebo-groep
2 tabletten per dag, witte filmomhulling met hetzelfde uiterlijk als Quercetine Fitosoma ® tabletten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
chronische vermoeidheidssymptomen
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
Het primaire resultaat is de verandering in zelfgerapporteerde vermoeidheidsscores, beoordeeld met behulp van de Fatigue Impact Scale (FIS-40). De FIS-40 bestaat uit 40 items verdeeld over drie domeinen (cognitief, fysiek en psychosociaal), waarbij elk item een ​​score krijgt van 0 (geen vermoeidheid) tot 4 (ernstige vermoeidheid). De totaalscore varieert van 0 tot 160, waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vermoeidheid.
Bij baseline en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
Slaapstoornissen worden beoordeeld met behulp van de 19-item zelf-toegediende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vragenlijst. Er worden scores verkregen op elk van de zeven slaapkwaliteitsdomeinen: subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, slaappillen en disfunctie overdag. Elk onderdeel wordt beoordeeld van 0 tot 3 (0 = geen slaapproblemen en 3 = ernstige slaapproblemen). De algemene PSQI-score varieert van 0 tot 21 punten, waarbij scores ≥5 duiden op een slechtere slaapkwaliteit
Bij baseline en na 3 maanden
Fysieke prestatie
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
Fysieke prestaties worden beoordeeld met behulp van de Short Physical Performance Battery-test
Bij baseline en na 3 maanden
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
De lichaamssamenstelling wordt beoordeeld met behulp van de dual X-Ray absorptiometry (DXA)
Bij baseline en na 3 maanden
Levenskwaliteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 3 maanden
De kwaliteit van leven wordt beoordeeld met behulp van de Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), een korte en algemene maatstaf voor de gezondheidsstatus die de twee samenvattende scores van de SF-36 reproduceert. De samenvatting van de fysieke componentscore en de samenvattende score van de mentale component, waarbij acht gezondheidsdomeinen worden behandeld (fysiek functioneren, fysieke rol, lichaamspijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, emotionele rol en geestelijke gezondheid). Elk domein wordt afzonderlijk gescoord, en de totale scores voor de fysieke en mentale componenten variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Bij baseline en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0912/01072022

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren