Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quercetin Phytosome® syndrom chronické únavy

2. srpna 2024 aktualizováno: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Účinnost 3měsíčního doplňku stravy na bázi kvercetinového fytosome®) pro léčbu chronického únavového syndromu

Účelem této studie je vyhodnotit, zda je 3měsíční období suplementace kvercetinem (500 mg Quercetin Phytosome®) užitečné při léčbě chronické únavy, jak bylo hodnoceno škálou vlivu únavy (FIS-40). Sekundárními cílovými body jsou hodnocení spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) a hodnocení svalového výkonu pomocí baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) a hodnocení složení těla pomocí DXA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Pavia, Itálie, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 18 let
  • potvrzená diagnóza syndromu chronické únavy podle definice CDC / Fukuda z roku 1994

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s jakýmkoli aktivním zdravotním stavem vysvětlujícím chronickou únavu (neléčená hypotyreóza, spánková apnoe, narkolepsie, nežádoucí účinky léků a anémie z nedostatku železa), předchozí diagnóza není jednoznačně vyřešena (chronická hepatitida, zhoubné nádory), prodělané neuropsychiatrické poruchy nebo současné (těžká depresivní porucha s psychotickými nebo melancholickými rysy, bipolární poruchou, schizofrenií, bludnou poruchou, demencí, mentální anorexií, mentální bulimií) a účastí v jiném klinickém hodnocení stejného nebo odlišného charakteru během 30 dnů před zařazením do studie; neposkytnutí podepsaného informovaného souhlasu; konzumace určitých léků / doplňků stravy, které by mohly ovlivnit výsledná měření v posledních 90 dnech nebo jejichž vysazení by mohlo být závažným problémem, antikoagulační léčba, těhotenství nebo kojení, kouření, zneužívání alkoholu nebo návykových látek, obezita (BMI > 30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Doplněk stravy: Skupina kvercetinu
2 kapsle denně Quercetin Fitosoma® po 250 mg
Komparátor placeba: Placebo skupina
Doplněk stravy: Placebo skupina
2 tablety denně, bílé potahované tablety stejného vzhledu jako tablety Quercetin Fitosoma ®.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznaky chronické únavy
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Primárním výsledkem je změna ve skóre únavy, které sami uvedli, hodnocené pomocí stupnice vlivu únavy (FIS-40). FIS-40 obsahuje 40 položek rozdělených do tří domén (kognitivní, fyzická a psychosociální), přičemž každá položka je hodnocena od 0 (žádná únava) do 4 (těžká únava). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 160, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší únavu.
Na začátku a po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita spánku
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Poruchy spánku se posuzují pomocí 19ti položkového dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), který si sami zadávají. Skóre se získá v každé ze sedmi domén kvality spánku: subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, prášky na spaní a denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena od 0 do 3 (0 = žádné problémy se spánkem a 3 = vážné problémy se spánkem). Celkové skóre PSQI se pohybuje od 0 do 21 bodů, přičemž skóre ≥5 značí horší kvalitu spánku
Na začátku a po 3 měsících
Fyzický výkon
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Fyzická výkonnost se hodnotí pomocí testu baterie s krátkou fyzickou výkonností
Na začátku a po 3 měsících
Složení těla
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Složení těla se posuzuje pomocí duální rentgenové absorptiometrie (DXA)
Na začátku a po 3 měsících
Kvalita života
Časové okno: Na začátku a po 3 měsících
Kvalita života je hodnocena pomocí Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), krátkého a obecného měřítka zdravotního stavu, které reprodukuje 2 souhrnná skóre SF-36. Souhrn skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky, které se týká osmi oblastí zdraví (fyzické fungování, fyzická role, bolest těla, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, emocionální role a duševní zdraví). Každá doména je hodnocena samostatně a celkové skóre pro fyzickou a duševní složku se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Na začátku a po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0912/01072022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina kvercetinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit