Quercetin Phytosome® Síndrome de Fatiga Crónica
2 de agosto de 2024 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Efectividad de una Suplementación Dietética a Base de Quercetina Phytosome® durante 3 meses para el Tratamiento del Síndrome de Fatiga Crónica
El propósito de este estudio es evaluar si un período de 3 meses de suplementación con quercetina (500 mg de Quercetin Phytosome®) es útil en el tratamiento de la fatiga crónica, según lo evaluado por la Fatigue Impact Scale (FIS-40).
Los criterios de valoración secundarios son la evaluación del sueño a través del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y la evaluación del rendimiento muscular a través de la batería breve de rendimiento físico (SPPB) y la evaluación de la composición corporal mediante DXA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 18 años
- diagnóstico confirmado de síndrome de fatiga crónica según la definición de 1994 CDC/Fukuda
Criterio de exclusión:
- pacientes con alguna condición médica activa que explicara fatiga crónica (hipotiroidismo no tratado, apnea del sueño, narcolepsia, efectos secundarios de medicamentos y anemia ferropénica), diagnóstico previo no resuelto de manera unívoca (hepatitis crónica, tumores malignos), trastornos neuropsiquiátricos pasados o actuales (trastorno depresivo severo con rasgos psicóticos o melancólicos, trastorno bipolar, esquizofrenia, trastorno delirante, demencia, anorexia nerviosa, bulimia nerviosa) y participación en otro ensayo clínico de la misma o diferente naturaleza dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio; falta de consentimiento informado firmado; consumo de determinados fármacos/suplementos que pudieran afectar medidas de resultado en los últimos 90 días o cuya suspensión pudiera suponer un problema importante, tratamiento anticoagulante, embarazo o lactancia, tabaquismo, abuso de alcohol o sustancias, obesidad (IMC > 30 kg/m2).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
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2 cápsulas al día de Quercetina Fitosoma® de 250 mg cada una
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Comparador de placebos: Grupo placebo
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2 comprimidos al día, recubiertos con película blanca con el mismo aspecto que los comprimidos de Quercetina Fitosoma®.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas de fatiga crónica
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El resultado primario es el cambio en las puntuaciones de fatiga autoinformadas evaluadas mediante la Escala de impacto de la fatiga (FIS-40).
El FIS-40 consta de 40 ítems divididos en tres dominios (cognitivo, físico y psicosocial), cada ítem puntuado de 0 (sin fatiga) a 4 (fatiga severa).
La puntuación total oscila entre 0 y 160, y las puntuaciones más altas indican peor fatiga.
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Al inicio y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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Los trastornos del sueño se evalúan mediante el cuestionario del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) autoadministrado de 19 ítems.
Las puntuaciones se obtienen en cada uno de los siete dominios de calidad del sueño: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, pastillas para dormir y disfunción diurna.
Cada componente se clasifica de 0 a 3 (0 = sin problemas de sueño y 3 = problemas graves de sueño).
La puntuación general del PSQI oscila entre 0 y 21 puntos, con puntuaciones ≥5 que indican una peor calidad del sueño
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Al inicio y después de 3 meses
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Desempeño físico
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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El rendimiento físico se evalúa mediante la prueba de batería de rendimiento físico corto
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Al inicio y después de 3 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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La composición corporal se evalúa mediante la absorciometría dual de rayos X (DXA)
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Al inicio y después de 3 meses
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 3 meses
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La calidad de vida se evalúa mediante la Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12), una medida breve y genérica del estado de salud que reproduce las 2 puntuaciones resumidas del SF-36.
El resumen de la puntuación del componente físico y el puntaje resumido del componente mental, que abordan ocho dominios de salud (funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental).
Cada dominio se califica por separado, y las puntuaciones totales para los componentes físico y mental varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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Al inicio y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Enfermedad
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Encefalomielitis
- Fatiga
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Quercetina
Otros números de identificación del estudio
- 0912/01072022
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .