Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Quercetin Phytosome® Syndrom chronicznego zmęczenia

7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Skuteczność 3-miesięcznej suplementacji diety na bazie fitosomu kwercetyny®) w leczeniu zespołu chronicznego zmęczenia

Celem niniejszego badania jest ocena przydatności 3-miesięcznej suplementacji kwercetyny (500 mg Quercetin Phytosome®) w leczeniu przewlekłego zmęczenia ocenianego za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS-40). Drugorzędowymi punktami końcowymi są ocena snu za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i ocena wydolności mięśni za pomocą baterii Short Physical Performance Battery (SPPB) oraz ocena składu ciała za pomocą DXA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Pavia, Włochy, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 18 lat
  • potwierdzone rozpoznanie zespołu chronicznego zmęczenia według definicji CDC/Fukuda z 1994 roku

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z jakąkolwiek czynną chorobą, która tłumaczyła chroniczne zmęczenie (nieleczona niedoczynność tarczycy, bezdech senny, narkolepsja, działania niepożądane leków i niedokrwistość z niedoboru żelaza), wcześniejsza diagnoza nie została jednoznacznie rozstrzygnięta (przewlekłe zapalenie wątroby, nowotwory złośliwe), przebyte zaburzenia neuropsychiatryczne lub obecne (ciężkie zaburzenia depresyjne) z cechami psychotycznymi lub melancholijnymi, chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, zaburzeniem urojeniowym, otępieniem, jadłowstrętem psychicznym, bulimią psychiczną) oraz udziału w innym badaniu klinicznym o takim samym lub innym charakterze w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania; brak podpisanej świadomej zgody; przyjmowanie niektórych leków/suplementów, które mogłyby wpłynąć na wyniki pomiarów w ciągu ostatnich 90 dni lub których odstawienie mogłoby stanowić istotny problem, leczenie przeciwzakrzepowe, ciąża lub karmienie piersią, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu lub substancji odurzających, otyłość (BMI > 30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Suplement diety: Grupa kwercetyny
2 kapsułki dziennie Quercetin Fitosoma® po 250 mg każda
Komparator placebo: Grupa placebo
Suplement diety: Grupa placebo
2 tabletki dziennie, białe powlekane o takim samym wyglądzie jak tabletki Quercetin Fitosoma ®.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zespół chronicznego zmęczenia
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Pierwszorzędowym rezultatem jest zmiana w samoopisowych wynikach zmęczenia ocenianych za pomocą Skali Wpływu Zmęczenia (FIS-40)
Na początku i po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Zaburzenia snu ocenia się za pomocą kwestionariusza Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), składającego się z 19 pozycji. Oceny uzyskuje się w każdej z siedmiu domen jakości snu: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, tabletki nasenne i dysfunkcja w ciągu dnia. Każdy składnik jest oceniany w skali od 0 do 3 (0 = brak problemów ze snem, a 3 = poważne problemy ze snem). Ogólny wynik PSQI waha się od 0 do 21 punktów, przy czym wyniki ≥5 wskazują na gorszą jakość snu
Na początku i po 3 miesiącach
Sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Sprawność fizyczna jest oceniana za pomocą krótkiego testu baterii wydolności fizycznej
Na początku i po 3 miesiącach
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Skład ciała oceniany jest za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA)
Na początku i po 3 miesiącach
Jakość życia
Ramy czasowe: Na początku i po 3 miesiącach
Jakość życia ocenia się za pomocą krótkiej, 12-itemowej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-12), krótkiej i ogólnej miary stanu zdrowia, która odtwarza 2 sumaryczne wyniki kwestionariusza SF-36, podsumowanie wyniku składnika fizycznego oraz sumaryczny wynik komponentu psychicznego, odnoszący się do ośmiu domen zdrowia (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne)
Na początku i po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0912/01072022

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kwercetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj