Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Quercetin Phytosome® Синдром хронической усталости

2 августа 2024 г. обновлено: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Эффективность 3-месячной диетической добавки на основе фитосомы кверцетина® для лечения синдрома хронической усталости

Целью этого исследования является оценка того, полезен ли 3-месячный период приема кверцетина (500 мг Quercetin Phytosome®) при лечении хронической усталости по шкале воздействия усталости (FIS-40). Вторичными конечными точками являются оценка сна с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и оценка мышечной активности с помощью краткой батареи физических показателей (SPPB) и оценка состава тела с помощью DXA.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Pavia, Италия, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • возраст ≥ 18 лет
  • подтвержденный диагноз синдрома хронической усталости в соответствии с определением CDC/Fukuda 1994 г.

Критерий исключения:

  • пациенты с любым активным заболеванием, объясняющим хроническую усталость (нелеченый гипотиреоз, апноэ во сне, нарколепсия, побочные эффекты лекарств и железодефицитная анемия), предшествующий диагноз, не разрешенный однозначно (хронический гепатит, злокачественные опухоли), психоневрологические расстройства в прошлом или текущие (тяжелое депрессивное расстройство с психотическими или меланхолическими чертами, биполярным расстройством, шизофренией, бредовым расстройством, деменцией, нервной анорексией, нервной булимией) и участие в другом клиническом исследовании того же или другого характера в течение 30 дней до включения в исследование; непредоставление подписанного информированного согласия; употребление определенных лекарств/добавок, которые могли повлиять на показатели исхода за последние 90 дней или прекращение которых могло бы стать серьезной проблемой, лечение антикоагулянтами, беременность или кормление грудью, курение, злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Диетическая добавка: Кверцетиновая группа
2 капсулы в день Кверцетина Фитосома® по 250 мг
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Диетическая добавка: Группа плацебо
2 таблетки в день, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, по внешнему виду напоминающие таблетки Кверцетин Фитосома®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
симптомы хронической усталости
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Основным результатом является изменение показателей утомляемости, оцениваемых по самооценке с использованием шкалы влияния усталости (FIS-40). FIS-40 состоит из 40 пунктов, разделенных на три области (когнитивная, физическая и психосоциальная), каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие утомления) до 4 (сильная утомляемость). Общий балл варьируется от 0 до 160, причем более высокие баллы указывают на более выраженную утомляемость.
Исходно и через 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество сна
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Нарушения сна оцениваются с помощью анкеты Питтсбургского индекса качества сна (PSQI), состоящей из 19 пунктов. Оценки получают по каждому из семи доменов качества сна: субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, снотворное и дневная дисфункция. Каждый компонент оценивается от 0 до 3 (0 = нет проблем со сном и 3 = серьезные проблемы со сном). Общий балл PSQI колеблется от 0 до 21 балла, при этом баллы ≥5 указывают на ухудшение качества сна.
Исходно и через 3 мес.
Физическая производительность
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Физическая работоспособность оценивается с помощью теста Short Physical Performance Battery.
Исходно и через 3 мес.
Состав тела
Временное ограничение: Исходно и через 3 мес.
Состав тела оценивается с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA).
Исходно и через 3 мес.
Качество жизни
Временное ограничение: Исходно и через 3 месяца
Качество жизни оценивается с помощью краткого опроса о состоянии здоровья, состоящего из 12 пунктов (SF-12), краткого и общего показателя состояния здоровья, который воспроизводит 2 итоговых показателя SF-36. Сводная оценка физического компонента и сводная оценка психического компонента, охватывающая восемь областей здоровья (физическое функционирование, физическая роль, боль в теле, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье). Каждая область оценивается отдельно, а общие баллы по физическому и умственному компонентам варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Исходно и через 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0912/01072022

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться