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Quercétine Phytosome® Syndrome de Fatigue Chronique

2 août 2024 mis à jour par: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Efficacité d'une Complémentation Alimentaire de 3 mois à Base de Quercétine Phytosome®) pour le Traitement du Syndrome de Fatigue Chronique

Le but de cette étude est d'évaluer si une période de 3 mois de supplémentation en quercétine (500 mg de Quercetin Phytosome®) est utile dans le traitement de la fatigue chronique, tel qu'évalué par l'échelle d'impact de la fatigue (FIS-40). Les critères d'évaluation secondaires sont l'évaluation du sommeil via l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'évaluation des performances musculaires via la batterie de performances physiques courtes (SPPB) et l'évaluation de la composition corporelle à l'aide de DXA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Pavia, Italie, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • âge ≥ 18 ans
  • diagnostic confirmé de syndrome de fatigue chronique selon la définition 1994 CDC / Fukuda

Critère d'exclusion:

  • patients atteints de toute condition médicale active expliquant la fatigue chronique (hypothyroïdie non traitée, apnée du sommeil, narcolepsie, effets secondaires des médicaments et anémie ferriprive), diagnostic antérieur non résolu sans équivoque (hépatite chronique, tumeurs malignes), troubles neuropsychiatriques passés ou actuels (trouble dépressif sévère présentant des caractéristiques psychotiques ou mélancoliques, trouble bipolaire, schizophrénie, trouble délirant, démence, anorexie mentale, boulimie mentale) et participation à un autre essai clinique de même nature ou de nature différente dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ; défaut de fournir un consentement éclairé signé ; consommation de certains médicaments/suppléments pouvant affecter les mesures de résultats au cours des 90 derniers jours ou dont l'arrêt pourrait être un problème important, traitement anticoagulant, grossesse ou allaitement, tabagisme, abus d'alcool ou de substances, obésité (IMC > 30 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Complément alimentaire: Groupe de la quercétine
2 gélules par jour de Quercetin Fitosoma® de 250 mg chacune
Comparateur placebo: Groupe placebo
Complément alimentaire: Groupe placebo
2 comprimés par jour, pelliculés blancs ayant le même aspect que les comprimés de Quercetin Fitosoma®.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
symptômes de fatigue chronique
Délai: Au départ et après 3 mois
Le principal résultat est la modification des scores de fatigue autodéclarés évalués à l'aide de l'échelle d'impact de la fatigue (FIS-40). Le FIS-40 comprend 40 items répartis en trois domaines (cognitif, physique et psychosocial), chaque item étant noté de 0 (pas de fatigue) à 4 (fatigue intense). Le score total varie de 0 à 160, les scores les plus élevés indiquant une fatigue plus importante.
Au départ et après 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil
Délai: Au départ et après 3 mois
Les troubles du sommeil sont évalués à l'aide du questionnaire auto-administré de 19 items de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI). Des scores sont obtenus sur chacun des sept domaines de la qualité du sommeil : qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, somnifères et dysfonctionnement diurne. Chaque composante est cotée de 0 à 3 (0 = aucun problème de sommeil et 3 = problèmes de sommeil sévères). Le score PSQI global varie de 0 à 21 points, les scores ≥ 5 indiquant une moins bonne qualité du sommeil
Au départ et après 3 mois
Performance physique
Délai: Au départ et après 3 mois
Les performances physiques sont évaluées à l'aide du test Short Physical Performance Battery
Au départ et après 3 mois
La composition corporelle
Délai: Au départ et après 3 mois
La composition corporelle est évaluée à l'aide de la double absorptiométrie à rayons X (DXA)
Au départ et après 3 mois
Qualité de vie
Délai: Au départ et après 3 mois
La qualité de vie est évaluée à l'aide du Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), une mesure courte et générique de l'état de santé qui reproduit les 2 scores récapitulatifs du SF-36. Le résumé du score de la composante physique et le score récapitulatif de la composante mentale, abordant huit domaines de santé (fonctionnement physique, rôle physique, douleurs corporelles, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle émotionnel et santé mentale). Chaque domaine est noté séparément et les scores totaux pour les composantes physiques et mentales vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Au départ et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2024

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0912/01072022

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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