Quercetin Phytosome® kronisk utmattelsessyndrom
2. august 2024 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Effektiviteten av et 3-måneders kosttilskudd basert på Quercetin Phytosome®) for behandling av kronisk utmattelsessyndrom
Hensikten med denne studien er å evaluere om en 3-måneders periode med quercetintilskudd (500 mg Quercetin Phytosome®) er nyttig i behandlingen av kronisk tretthet, vurdert av Fatigue Impact Scale (FIS-40).
Sekundære endepunkter er søvnvurdering gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og vurdering av muskelytelse gjennom Short Physical Performance Battery (SPPB) og vurdering av kroppssammensetning ved bruk av DXA.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år
- bekreftet diagnose av kronisk utmattelsessyndrom i henhold til 1994 CDC / Fukuda-definisjonen
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med en aktiv medisinsk tilstand som forklarte kronisk tretthet (ubehandlet hypotyreose, søvnapné, narkolepsi, legemiddelbivirkninger og jernmangelanemi), tidligere diagnose som ikke er entydig løst (kronisk hepatitt, ondartede svulster), tidligere nevropsykiatriske lidelser eller nåværende (alvorlig depressiv lidelse). med psykotiske eller melankolske trekk, bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillingslidelse, demens, anorexia nervosa, bulimia nervosa) og deltakelse i en annen klinisk studie av samme eller annen art innen 30 dager før inkludering i studien; unnlatelse av å gi signert informert samtykke; inntak av visse legemidler/kosttilskudd som kan påvirke utfallsmål de siste 90 dagene eller hvis seponering kan være et betydelig problem, antikoagulasjonsbehandling, graviditet eller amming, røyking, alkohol- eller rusmisbruk, overvekt (BMI> 30 kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
|
2 kapsler om dagen med Quercetin Fitosoma® på 250 mg hver
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
|
2 tabletter per dag, hvite filmdrasjerte med samme utseende som Quercetin Fitosoma ® tabletter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroniske tretthetssymptomer
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Det primære resultatet er endringen i selvrapporterte tretthetsskårer vurdert ved hjelp av Fatigue Impact Scale (FIS-40).
FIS-40 består av 40 elementer fordelt på tre domener (kognitiv, fysisk og psykososial), hvert element scoret fra 0 (ingen tretthet) til 4 (alvorlig tretthet).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 160, med høyere poengsum som indikerer verre tretthet.
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Søvnforstyrrelser vurderes ved å bruke det 19-elementers selvadministrerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet.
Poeng oppnås på hvert av de syv søvnkvalitetsdomenene: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid.
Hver komponent er vurdert fra 0 til 3 (0 = ingen søvnproblemer og 3 = alvorlige søvnproblemer).
Den samlede PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med skårer ≥5 som indikerer dårligere søvnkvalitet
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
|
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Fysisk ytelse vurderes ved bruk av Short Physical Performance Battery-testen
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Kroppssammensetning vurderes ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
|
Livskvalitet vurderes ved hjelp av Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), et kort og generisk mål på helsestatus som gjengir de 2 sammendragsskårene til SF-36.
Sammendraget av poengsummen for den fysiske komponenten og sammendraget av den mentale komponenten, som tar for seg åtte helsedomener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse).
Hvert domene skåres separat, og de totale skårene for de fysiske og mentale komponentene varierer fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Ved baseline og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2024
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Sykdom
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Muskelsykdommer
- Nevromuskulære sykdommer
- Encefalomyelitt
- Utmattelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- Quercetin
Andre studie-ID-numre
- 0912/01072022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .