Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Quercetin Phytosome® kronisk utmattelsessyndrom

7. februar 2023 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten av et 3-måneders kosttilskudd basert på Quercetin Phytosome®) for behandling av kronisk utmattelsessyndrom

Hensikten med denne studien er å evaluere om en 3-måneders periode med quercetintilskudd (500 mg Quercetin Phytosome®) er nyttig i behandlingen av kronisk tretthet, vurdert av Fatigue Impact Scale (FIS-40). Sekundære endepunkter er søvnvurdering gjennom Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og vurdering av muskelytelse gjennom Short Physical Performance Battery (SPPB) og vurdering av kroppssammensetning ved bruk av DXA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • bekreftet diagnose av kronisk utmattelsessyndrom i henhold til 1994 CDC / Fukuda-definisjonen

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en aktiv medisinsk tilstand som forklarte kronisk tretthet (ubehandlet hypotyreose, søvnapné, narkolepsi, legemiddelbivirkninger og jernmangelanemi), tidligere diagnose som ikke er entydig løst (kronisk hepatitt, ondartede svulster), tidligere nevropsykiatriske lidelser eller nåværende (alvorlig depressiv lidelse). med psykotiske eller melankolske trekk, bipolar lidelse, schizofreni, vrangforestillingslidelse, demens, anorexia nervosa, bulimia nervosa) og deltakelse i en annen klinisk studie av samme eller annen art innen 30 dager før inkludering i studien; unnlatelse av å gi signert informert samtykke; inntak av visse legemidler/kosttilskudd som kan påvirke utfallsmål de siste 90 dagene eller hvis seponering kan være et betydelig problem, antikoagulasjonsbehandling, graviditet eller amming, røyking, alkohol- eller rusmisbruk, overvekt (BMI> 30 kg/m2).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Kosttilskudd: Quercetin gruppe
2 kapsler om dagen med Quercetin Fitosoma® på 250 mg hver
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskudd: Placebo gruppe
2 tabletter per dag, hvite filmdrasjerte med samme utseende som Quercetin Fitosoma ® tabletter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kronisk utmattelsessyndrom
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Det primære resultatet er endringen i selvrapporterte tretthetsskårer vurdert ved hjelp av Fatigue Impact Scale (FIS-40)
Ved baseline og etter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Søvnforstyrrelser vurderes ved å bruke det 19-elementers selvadministrerte Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjemaet. Poeng oppnås på hvert av de syv søvnkvalitetsdomenene: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedisiner og dysfunksjon på dagtid. Hver komponent er vurdert fra 0 til 3 (0 = ingen søvnproblemer og 3 = alvorlige søvnproblemer). Den samlede PSQI-poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng, med skårer ≥5 som indikerer dårligere søvnkvalitet
Ved baseline og etter 3 måneder
Fysisk ytelse
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Fysisk ytelse vurderes ved bruk av Short Physical Performance Battery-testen
Ved baseline og etter 3 måneder
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Kroppssammensetning vurderes ved hjelp av dobbel røntgenabsorptiometri (DXA)
Ved baseline og etter 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og etter 3 måneder
Livskvalitet vurderes ved å bruke Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), et kort og generisk mål på helsestatus som gjengir de 2 oppsummeringsskårene til SF-36, sammendraget av den fysiske komponentskåren og oppsummering av den mentale komponenten, som tar for seg åtte helsedomener (fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse)
Ved baseline og etter 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0912/01072022

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Quercetin gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere