Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Quercetin Phytosome® krooninen väsymysoireyhtymä

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Kolmen kuukauden Quercetin Phytosome® -pohjaisen ravintolisän tehokkuus kroonisen väsymysoireyhtymän hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko 3 kuukauden kversetiinin lisäravintojakso (500 mg Quercetin Phytosome®) käyttökelpoinen kroonisen väsymyksen hoidossa Fatigue Impact Scale -asteikolla (FIS-40) arvioituna. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat unen arviointi Pittsburgh Sleep Quality Indexin (PSQI) avulla ja lihasten suorituskyvyn arviointi Short Physical Performance Battery (SPPB) -akun avulla ja kehon koostumuksen arviointi DXA:lla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • vahvistettu kroonisen väsymysoireyhtymän diagnoosi vuoden 1994 CDC / Fukudan määritelmän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on jokin aktiivinen sairaus, joka selitti kroonisen väsymyksen (hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, uniapnea, narkolepsia, lääkkeiden sivuvaikutukset ja raudanpuuteanemia), aiempi diagnoosi, jota ei ole yksiselitteisesti ratkaistu (krooninen hepatiitti, pahanlaatuiset kasvaimet), aiemmat neuropsykiatriset häiriöt tai nykyiset (vaikea masennushäiriö) joilla on psykoottisia tai melankolisia piirteitä, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, harhakuvitelmahäiriö, dementia, anorexia nervosa, bulimia nervosa) ja osallistuminen toiseen samanlaiseen tai erilaiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä; allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen jättäminen; tiettyjen lääkkeiden/lisäravinteiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa tulosmittauksiin viimeisen 90 päivän aikana tai joiden keskeyttäminen voi olla merkittävä ongelma, antikoagulanttihoito, raskaus tai imetys, tupakointi, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö, liikalihavuus (BMI > 30 kg/m2).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Ravintolisä: Quercetin ryhmä
2 Quercetin Fitosoma® 250 mg kapselia päivässä
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Ravintolisä: Placebo ryhmä
2 tablettia päivässä, valkoinen kalvopäällysteinen, samannäköinen kuin Quercetin Fitosoma ® -tabletit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
krooninen väsymysoireyhtymä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Ensisijainen tulos on muutos itse ilmoittamissa väsymyspisteissä, jotka on arvioitu väsymisvaikutusasteikolla (FIS-40)
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen laatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Unihäiriöt arvioidaan käyttämällä 19-kohtaista itselääkettä Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -kyselylomaketta. Pisteet saadaan jokaisesta seitsemästä unen laatualueesta: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeet ja päiväsaikaan toimintahäiriöt. Jokainen komponentti on arvosteltu 0–3 (0 = ei unihäiriöitä ja 3 = vakavia unihäiriöitä). PSQI:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21 pistettä, ja pisteet ≥5 viittaavat huonompaan unen laatuun
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Fyysinen suorituskyky arvioidaan Short Physical Performance Battery -testillä
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Kehon koostumus arvioidaan käyttämällä kaksoisröntgenabsorptiometriaa (DXA)
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua
Elämänlaatua arvioidaan käyttämällä lyhytmuotoista 12-kohtaista terveyskyselyä (SF-12), joka on lyhyt ja yleinen terveydentilan mitta, joka toistaa SF-36:n kaksi yhteenvetopistettä, yhteenveto fyysisten komponenttien pisteistä ja henkisen osan yhteenvetopisteet, jotka koskevat kahdeksaa terveyden osa-aluetta (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, emotionaalinen rooli ja mielenterveys)
Lähtötilanteessa ja 3 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0912/01072022

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nukkua

Kliiniset tutkimukset Quercetin ryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa