Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quercetin Phytosome® kronisk træthedssyndrom

2. august 2024 opdateret af: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Effektiviteten af ​​et 3-måneders kosttilskud baseret på Quercetin Phytosome®) til behandling af kronisk træthedssyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en 3-måneders periode med quercetintilskud (500 mg Quercetin Phytosome®) er nyttig i behandlingen af ​​kronisk træthed, som vurderet af Fatigue Impact Scale (FIS-40). Sekundære slutpunkter er søvnvurdering gennem Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og muskelpræstationsvurdering gennem Short Physical Performance Battery (SPPB) og kropssammensætningsvurdering ved hjælp af DXA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • l'Istituto di Riabilitazione e cura "Santa Margherita" di Pavia, Azienda di Servizi alla Persona (ASP).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 18 år
  • bekræftet diagnose af kronisk træthedssyndrom i henhold til 1994 CDC / Fukuda definition

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med enhver aktiv medicinsk tilstand, der forklarede kronisk træthed (ubehandlet hypothyroidisme, søvnapnø, narkolepsi, lægemiddelbivirkninger og jernmangelanæmi), tidligere diagnose ikke entydigt løst (kronisk hepatitis, ondartede tumorer), tidligere neuropsykiatriske lidelser eller nuværende (alvorlig depressiv lidelse) med psykotiske eller melankolske træk, bipolar lidelse, skizofreni, vrangforestillingslidelse, demens, anorexia nervosa, bulimia nervosa) og deltagelse i et andet klinisk forsøg af samme eller anden karakter inden for 30 dage før inklusion i undersøgelsen; undladelse af at give underskrevet informeret samtykke; indtagelse af visse lægemidler/kosttilskud, der kan påvirke resultatmål inden for de seneste 90 dage, eller hvis seponering kan være et væsentligt problem, antikoagulantbehandling, graviditet eller amning, rygning, alkohol- eller stofmisbrug, fedme (BMI> 30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Kosttilskud: Quercetin gruppe
2 kapsler om dagen af ​​Quercetin Fitosoma® på 250 mg hver
Placebo komparator: Placebo gruppe
Kosttilskud: Placebo gruppe
2 tabletter dagligt, hvide filmovertrukne med samme udseende som Quercetin Fitosoma ® tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kroniske træthedssymptomer
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Det primære resultat er ændringen i selvrapporterede træthedsscore vurderet ved hjælp af Fatigue Impact Scale (FIS-40). FIS-40 består af 40 emner opdelt i tre domæner (kognitiv, fysisk og psykosocial), hvert emne scores fra 0 (ingen træthed) til 4 (alvorlig træthed). Den samlede score spænder fra 0 til 160, hvor højere score indikerer værre træthed.
Ved baseline og efter 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnkvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Søvnforstyrrelser vurderes ved hjælp af det selvadministrerede Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema med 19 punkter. Der opnås score på hvert af de syv søvnkvalitetsdomæner: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne. Hver komponent er vurderet fra 0 til 3 (0 = ingen søvnproblemer og 3 = alvorlige søvnproblemer). Den overordnede PSQI-score varierer fra 0 til 21 point, hvor score ≥5 indikerer dårligere søvnkvalitet
Ved baseline og efter 3 måneder
Fysisk præstation
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Fysisk ydeevne vurderes ved hjælp af Short Physical Performance Battery-testen
Ved baseline og efter 3 måneder
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Kropssammensætning vurderes ved hjælp af dobbelt røntgenabsorptiometri (DXA)
Ved baseline og efter 3 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline og efter 3 måneder
Livskvalitet vurderes ved hjælp af Short-Form 12-Item Health Survey (SF-12), et kort og generisk mål for sundhedsstatus, der gengiver de 2 opsummerende scores af SF-36. Sammenfatningen af ​​den fysiske komponentscore og den sammenfattende score for den mentale komponent, der omhandler otte sundhedsdomæner (fysisk funktion, fysisk rolle, kropssmerter, generel sundhed, vitalitet, social funktion, følelsesmæssig rolle og mental sundhed). Hvert domæne scores separat, og den samlede score for de fysiske og mentale komponenter spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Ved baseline og efter 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda di Servizi alla Persona di Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. august 2024

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0912/01072022

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Quercetin gruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner