中等度から重度の乾癬の参加者におけるBMS-986322の有効性と安全性を評価する研究
中等度から重度の乾癬の参加者におけるBMS-986322の臨床的有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第2相試験
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205-5021
- Local Institution - 0006
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Local Institution - 0012
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708-3701
- Local Institution - 0005
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Fremont、California、アメリカ、94538
- Local Institution - 0002
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Los Angeles、California、アメリカ、90045-3606
- Local Institution - 0001
-
Los Angeles、California、アメリカ、90056
- Local Institution - 0016
-
Santa Ana、California、アメリカ、92701-2201
- Local Institution - 0003
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Florida
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33134-5736
- Local Institution - 0013
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Illinois
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077-1049
- Local Institution - 0056
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Indiana
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Clarksville、Indiana、アメリカ、47129-2201
- Local Institution - 0044
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Kansas
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Leawood、Kansas、アメリカ、66211
- Local Institution - 0057
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915-1672
- Local Institution - 0004
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
- Local Institution - 0060
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New Hampshire
-
Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
- Local Institution - 0007
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27713-8507
- Local Institution - 0055
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Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-1716
- Local Institution - 0008
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702-9208
- Local Institution - 0058
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-5808
- Local Institution - 0059
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Local Institution - 0011
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Leytonstone、イギリス、E11 1NR
- Local Institution - 0046
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LEC
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Hinckley、LEC、イギリス、LE10 2SE
- Local Institution - 0050
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4102
- Local Institution - 0024
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Victoria
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Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
- Local Institution - 0019
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Pascoe Vale South、Victoria、オーストラリア、3044
- Local Institution - 0045
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 1V4
- Local Institution - 0062
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Local Institution - 0034
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 3C3
- Local Institution - 0020
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London、Ontario、カナダ、N6A 2C2
- Local Institution - 0041
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Toronto、Ontario、カナダ、M2N 3A6
- Local Institution - 0030
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Fukuoka、日本、814-0180
- Local Institution - 0051
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Itabashi-Ku、日本、173-8610
- Local Institution - 0042
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Nagoya、日本、467-8602
- Local Institution - 0026
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Tsu、日本、514-8507
- Local Institution - 0027
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、064-0807
- Local Institution - 0049
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Tokyo
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tabashi City、Tokyo、日本、1738606
- Local Institution - 0023
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -6か月以上の尋常性乾癬（PsO）の診断
- 体格指数 18 ～ 40 kg/m^2 および総体重 > 50 kg (110 ポンド)
- -治験責任医師が光線療法または全身療法の対象であるとみなした
- -乾癬性プラークは、ベースラインで体表面積の10％以上をカバーする必要があります
- -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上で、ベースラインで静的医師総合評価（sPGA）が3以上
除外基準:
- 非尋常性乾癬（滴状乾癬、逆性乾癬、膿疱性乾癬、紅皮症）の診断
- -ブドウ膜炎、炎症性腸疾患、または参加者が現在の全身免疫抑制療法を必要とするPsOに一般的に関連するその他の免疫介在性状態の診断
- 重大な急性または慢性の医学的疾患
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986322 1回分
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986322 ドーズ 2
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指定日指定用量
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実験的：BMS-986322 3回分
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週12時点でPASI-75を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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PASIは、平均的な紅斑、浸潤の厚さ、および乾癬性皮膚病変の鱗屑（それぞれ0〜4のスケールで評価）の測定値であり、罹患部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）の面積によって重み付けされます。 PASIは0から72までの数値スコアを生成し、高いPASIスコアはより重度の疾患活動性を示します。 PASI-75応答率は、中等度から重度の乾癬（PsO）患者において、ベースラインからのPASIスコアの少なくとも75％減少を達成した参加者の割合として定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値として定義されます。 |
12週間
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安全性関連事象を有する参加者の数
時間枠：約85日
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治療関連有害事象、重篤な有害事象、および治療中止につながる治療関連有害事象は、安全性関連事象と見なされます。
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約85日
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最悪強度別のTEAEを有する参加者数
時間枠：約5ヶ月
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軽度のTEAE：参加者が容易に耐えられる、不快感が最小限であり、日常活動に支障をきたさない事象。 中等度のTEAE：十分な不快感を引き起こし、通常の日常活動に支障をきたす事象。 重度のTEAE：通常の日常活動を妨げる事象。重度と評価されたAEは、SAEと混同すべきではありません。重度は事象の強度を評価するために使用されるカテゴリーであり、AEとSAEの両方が重度と評価されることがあります。 |
約5ヶ月
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臨床検査異常を示す有害事象の参加者数
時間枠：約5か月
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臨床検査異常を示す有害事象を有する参加者数
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約5か月
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ベースラインからの心電図評価における臨床的に有意な変化が認められた参加者数。
時間枠：約5ヶ月
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ベースラインからの心電図評価における臨床的に有意な変化を示した参加者数。 事前に設定された範囲外の結果および研究者によって特定された異常が認められた参加者の心電図結果は、安全性解析対象集団に対してリストアップされます。 以下の基準を用いて、事前に設定された範囲外の心電図結果を判定します：
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約5ヶ月
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ベースラインからのバイタルサイン評価における臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：約5か月
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ベースラインからのバイタルサイン評価における臨床的に有意な変化を示した参加者数。 範囲外の結果があった参加者のバイタルサインは、安全性解析対象集団についてリスト化されます。 以下の基準を用いて、事前に設定された範囲外のバイタルサイン結果を判定します。ベースラインからの変化は、同一体位での測定値に基づきます：
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約5か月
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身体検査評価におけるベースラインからの臨床的に有意な変化を示した参加者数
時間枠：約5か月
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ベースラインからの身体検査評価における臨床的に有意な変化を示した参加者数
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約5か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週12時点でsPGAスコア0または1を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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静的医師総合評価(sPGA) sPGAは、特定の時点での参加者の乾癬病変を評価するために使用されます。 病変は3つの特性に基づいて評価されます： 紅斑(E) 硬結(I) 鱗屑(S) それぞれ個別にスコアリングされ、3つのスコアの平均を最も近い整数に丸めたものが最終的なsPGAスコアとなります。 0 = 所見なし 1 = 極軽度 2 = 軽度 3 = 中等度 4 = 重度 スコアが低いほど良好です。 |
12週間
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週12時点でPASI-50を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な紅斑、浸潤の厚さ、鱗屑（それぞれ0から4のスケールで評価）を、罹患部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚部から臀部の上部）の面積で重み付けした測定値です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを生成し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-50応答率は、中等度から重度の乾癬（PsO）患者において、ベースラインからのPASIスコアの少なくとも50％の減少を達成した参加者の割合として定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値として定義されます。 |
12週間
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参加者のうち12週目にPASI-90を達成した割合
時間枠：12週間
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PASIは、乾癬性皮膚病変の平均紅斑、浸潤肥厚、鱗屑（それぞれ0〜4のスケールで評価）を、罹患部位の面積（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部上端）で重み付けした指標です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-90反応率は、中等症から重症の尋常性乾癬患者において、ベースラインからのPASIスコアが少なくとも90%減少した参加者の割合と定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または同日時の最終測定値と定義されます。 |
12週間
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週12時点でPASI-100を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
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PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な紅斑、浸潤の厚さ、鱗屑（それぞれ0～4のスケールで評価）を、罹患部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）の面積で重み付けした指標です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-100反応率は、中等症から重症の乾癬患者において、ベースラインからのPASIスコアの100％以上の減少を達成した参加者の割合として定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値として定義されます。 |
12週間
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PASI-75スコアの経時変化
時間枠：治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週および第12週
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PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な紅斑、浸潤肥厚、鱗屑（それぞれ0～4のスケールで評価）を、罹患部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部上方）の面積で重み付けした指標です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを生成し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-75応答率は、中等度から重度の乾癬（PsO）患者において、ベースラインからのPASIスコアの少なくとも75％減少を達成した参加者の割合と定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値と定義されます。 |
治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週および第12週
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PASI-90スコアの経時変化
時間枠：治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週、第12週まで
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PASIは、尋常性乾癬の皮膚病変の平均的な紅斑、浸潤の厚さ、鱗屑（それぞれ0～4の尺度で評価）を、罹患部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部上端まで）の面積で重み付けして測定する指標です。 PASIは0から72までの数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-90応答率は、中等症から重症の尋常性乾癬患者において、ベースラインからのPASIスコアが少なくとも90％減少した参加者の割合と定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値と定義されます。 |
治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週、第12週まで
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PASI-100スコアの経時変化
時間枠：治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週、第12週まで
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PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な紅斑、浸潤の厚さ、鱗屑（それぞれ0～4の尺度で評価）を、関与部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部上面まで）の面積で重み付けした測定値です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-100応答率は、中等度から重度の乾癬（PsO）患者において、ベースラインからのPASIスコアの少なくとも100%減少を達成した参加者の割合と定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値と定義されます。 |
治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週、第12週まで
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PASI-50スコアの経時的変化
時間枠：治療開始時（1週目）から2週目、4週目、8週目、12週目
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PASIは、乾癬性皮膚病変の平均的な紅斑、浸潤肥厚、鱗屑（それぞれ0から4のスケールで評価）を、罹患部位（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部上端）の面積で重み付けして測定する指標です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを算出し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 PASI-50応答率は、中等度から重度の乾癬（PsO）患者において、ベースラインからのPASIスコアの少なくとも50％減少を達成した参加者の割合と定義されます。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値と定義されます。 |
治療開始時（1週目）から2週目、4週目、8週目、12週目
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ベースラインからのPASIスコア平均変化の経時的推移
時間枠：治療開始（第1週）から第2週、第4週、第8週、および第12週まで
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PASIは、平均的な紅斑、浸潤の厚さ、および乾癬性皮膚病変の鱗屑（それぞれ0から4の尺度で評価）を、罹患部位の面積（頭部、腕、体幹から鼠径部、脚から臀部の上部）で重み付けした測定値です。 PASIは0から72の範囲の数値スコアを生成し、PASIスコアが高いほど疾患活動性がより重度であることを示します。 ベースラインは、研究治療の初回投与日時以前または当日の最終測定値と定義されます。 |
治療開始（第1週）から第2週、第4週、第8週、および第12週まで
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Ctrough測定値の経時変化
時間枠：治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週、第12週まで
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トラフ観察血漿濃度
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治療開始時（第1週）から第2週、第4週、第8週、第12週まで
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第15日のCmax
時間枠：初回投与後15日目に
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最高血中濃度
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初回投与後15日目に
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15日目のTmax
時間枠：初回投与から15日後
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最高血中濃度到達時間
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初回投与から15日後
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15日目のAUC(Tau)
時間枠：初回投与後15日目に
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投与間隔における血漿中濃度-時間曲線下面積
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初回投与後15日目に
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM032-041
- U1111-1282-3606 (レジストリ識別子：WHO)
- 2023-504848-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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