Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di BMS-986322 nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave
Uno studio di fase 2 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di BMS-986322 nei partecipanti con psoriasi da moderata a grave
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0024
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Local Institution - 0019
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Pascoe Vale South, Victoria, Australia, 3044
- Local Institution - 0045
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Local Institution - 0062
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Local Institution - 0034
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Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Local Institution - 0020
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London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Local Institution - 0041
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Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Local Institution - 0030
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Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Local Institution - 0051
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Itabashi-Ku, Giappone, 173-8610
- Local Institution - 0042
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Nagoya, Giappone, 467-8602
- Local Institution - 0026
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Tsu, Giappone, 514-8507
- Local Institution - 0027
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 064-0807
- Local Institution - 0049
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Giappone, 1738606
- Local Institution - 0023
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Leytonstone, Regno Unito, E11 1NR
- Local Institution - 0046
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LEC
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Hinckley, LEC, Regno Unito, LE10 2SE
- Local Institution - 0050
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205-5021
- Local Institution - 0006
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California
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- Local Institution - 0012
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Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708-3701
- Local Institution - 0005
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Local Institution - 0002
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045-3606
- Local Institution - 0001
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90056
- Local Institution - 0016
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701-2201
- Local Institution - 0003
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Florida
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134-5736
- Local Institution - 0013
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Illinois
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077-1049
- Local Institution - 0056
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Stati Uniti, 47129-2201
- Local Institution - 0044
-
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Kansas
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Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Local Institution - 0057
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915-1672
- Local Institution - 0004
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Local Institution - 0060
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
- Local Institution - 0007
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713-8507
- Local Institution - 0055
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106-1716
- Local Institution - 0008
-
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702-9208
- Local Institution - 0058
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-5808
- Local Institution - 0059
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Local Institution - 0011
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di psoriasi a placche (PsO) da ≥ 6 mesi
- Indice di massa corporea da 18 a 40 kg/m^2 e peso corporeo totale > 50 kg (110 libbre)
- Ritenuto dallo sperimentatore idoneo alla fototerapia o alla terapia sistemica
- Le placche psoriasiche devono coprire ≥ 10% della superficie corporea al basale
- Punteggio Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 e Physician Global Assessment statico (sPGA) ≥ 3 al basale
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di psoriasi non a placche (guttata, inversa, pustolosa, eritrodermica)
- Diagnosi di uveite, malattia infiammatoria intestinale o altre condizioni immuno-mediate comunemente associate a PsO per le quali un partecipante richiede un trattamento medico immunosoppressore sistemico in corso
- Qualsiasi malattia medica acuta o cronica significativa
Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986322 Dose 1
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986322 Dose 2
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Dose specificata nei giorni specificati
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Sperimentale: BMS-986322 Dose 3
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Dose specificata nei giorni specificati
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-75 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno valutato su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-75 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione effettuata in o prima della data/ora della prima dose del trattamento dello studio. |
12 Settimane
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Numero di partecipanti con eventi correlati alla sicurezza
Lasso di tempo: circa 85 giorni
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Gli eventi avversi correlati al trattamento, gli eventi avversi gravi e gli eventi avversi correlati al trattamento che portano all'interruzione del trattamento sono considerati eventi correlati alla sicurezza.
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circa 85 giorni
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Numero di Partecipanti con TEAE per Gravità Massima
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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TEAE lievi: Un evento che è facilmente tollerato dal partecipante, causa un minimo disagio e non interferisce con le attività quotidiane. TEAE moderati: Un evento che causa un disagio sufficiente e interferisce con le normali attività quotidiane. TEAE gravi: Un evento che impedisce le normali attività quotidiane. Un AE valutato come grave non deve essere confuso con un SAE. Grave è una categoria utilizzata per valutare l'intensità di un evento e sia gli AE che i SAE possono essere valutati come gravi. |
circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con EA che indica un'anomalia di laboratorio clinico
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con EA che indica un'anomalia di laboratorio clinico
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circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle valutazioni ECG.
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle valutazioni ECG. I risultati ECG per i partecipanti con qualsiasi risultato al di fuori di un intervallo pre-specificato e le anomalie identificate dallo sperimentatore saranno elencati per la Popolazione di Sicurezza. I seguenti criteri saranno utilizzati per determinare i risultati ECG che sono al di fuori di un intervallo pre-specificato:
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circa 5 mesi
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Numero di Partecipanti con Variazioni Clinicamente Significative rispetto al Baseline nelle Valutazioni dei Segni Vitali
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con variazioni clinicamente significative rispetto al basale nelle valutazioni dei segni vitali. I segni vitali per i partecipanti con qualsiasi risultato fuori intervallo saranno elencati per la Popolazione di Sicurezza. I seguenti criteri saranno utilizzati per determinare i risultati dei segni vitali che sono al di fuori di un intervallo predefinito, dove le variazioni rispetto al basale sono basate su posizioni posturali corrispondenti:
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circa 5 mesi
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Numero di Partecipanti con Cambiamenti Clinicamente Significativi Rispetto al Baseline nelle Valutazioni dell'Esame Obiettivo
Lasso di tempo: circa 5 mesi
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Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi rispetto al basale nelle valutazioni dell'esame fisico
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circa 5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio sPGA di 0 o 1 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 Settimane
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La valutazione globale statica del medico (sPGA) La sPGA viene utilizzata per valutare le lesioni psoriasiche di un partecipante in un momento specifico. Le lesioni vengono classificate in base a tre caratteristiche: Eritema (E) Indurimento (I) Desquamazione (S) Ciascuna viene valutata individualmente e la media dei tre punteggi, arrotondata al numero intero più vicino, determina il punteggio sPGA finale. 0 = Nessuna evidenza 1 = Minima 2 = Lieve 3 = Moderata 4 = Grave. Più basso è il punteggio, migliore è la condizione. |
12 Settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-50 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno valutato su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-50 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno il 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione effettuata in data/ora della prima dose del trattamento dello studio o precedente ad essa. |
12 Settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-90 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Il PASI è una misura della media dell'eritema, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata per l'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-90 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno una riduzione del 90% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione effettuata alla data/ora della prima dose del trattamento in studio o prima di essa. |
12 Settimane
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Percentuale di partecipanti che raggiungono PASI-100 alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 Settimane
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ognuno valutato su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-100 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione in o prima della data/ora della prima dose del trattamento in studio. |
12 Settimane
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Variazione dei Punteggi PASI-75 nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (settimana 1) fino alla settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-75 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno una riduzione del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione in data/ora della prima dose del trattamento in studio o precedente ad essa. |
Dall'inizio del trattamento (settimana 1) fino alla settimana 2, 4, 8 e 12
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Variazione dei Punteggi PASI-90 nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-90 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno il 90% di riduzione rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione alla data/ora della prima dose del trattamento dello studio o prima. |
Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Variazione dei Punteggi PASI-100 nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna classificata su una scala da 0 a 4), ponderata in base all'area interessata (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività della malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-100 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno una riduzione del 100% rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione effettuata in o prima della data/ora della prima dose del trattamento in studio. |
Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Variazione dei Punteggi PASI-50 nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) fino alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuna valutata su una scala da 0 a 4), ponderata per l'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave. Il tasso di risposta PASI-50 è definito come la percentuale di partecipanti con PsO da moderata a grave che raggiungono almeno il 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio PASI. Il basale è definito come l'ultima misurazione in data/ora della prima dose del trattamento dello studio o precedente ad essa. |
Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) fino alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Variazione Media rispetto al Baseline dei Punteggi PASI nel Tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Il PASI è una misura dell'eritema medio, dello spessore dell'indurimento e della desquamazione delle lesioni cutanee psoriasiche (ciascuno valutato su una scala da 0 a 4), ponderata dall'area di coinvolgimento (testa, braccia, tronco fino all'inguine e gambe fino alla parte superiore dei glutei). Il PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72, con punteggi PASI più alti che indicano un'attività di malattia più grave. Il basale è definito come l'ultima misurazione in o prima della data/ora della prima dose del trattamento dello studio. |
Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Misure di Ctrough nel tempo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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concentrazione plasmatica al picco minimo
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Dall'inizio del trattamento (Settimana 1) alla Settimana 2, 4, 8 e 12
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Cmax al Giorno 15
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima dose
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concentrazione massima osservata
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Al giorno 15 dopo la prima dose
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Tmax al giorno 15
Lasso di tempo: Al giorno 15 dopo la prima dose
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tempo per la concentrazione massima osservata
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Al giorno 15 dopo la prima dose
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AUC(Tau) al Giorno 15
Lasso di tempo: Al giorno 15 post prima dose
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area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo durante l'intervallo di dosaggio
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Al giorno 15 post prima dose
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM032-041
- U1111-1282-3606 (Identificatore di registro: WHO)
- 2023-504848-34 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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