Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus BMS-986322:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 2 tutkimus BMS-986322:n kliinisen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida BMS-986322:n kliinistä tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea psoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

109

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Australia, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Japani, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, Japani, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, Japani, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, Japani, 1738606
        • Local Institution - 0023
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Leytonstone, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Yhdistynyt kuningaskunta, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Yhdysvallat, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Local Institution - 0011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Plakkipsoriaasin (PsO) diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajan
  • Painoindeksi 18-40 kg/m^2 ja kokonaispaino > 50 kg (110 lbs)
  • Tutkija katsoo, että se soveltuu valohoitoon tai systeemiseen hoitoon
  • Psoriaattisten plakkien on peitettävä ≥ 10 % kehon pinta-alasta lähtötasolla
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pistemäärä ≥ 12 ja staattinen lääkärin kokonaisarvio (sPGA) ≥ 3 lähtötasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakkipsoriaasin diagnoosi (gutaatti, käänteinen, pustulaarinen, erytroderminen)
  • Uveiitin, tulehduksellisen suolistosairauden tai muiden immuunivälitteisten sairauksien diagnoosi, jotka yleensä liittyvät PsO:hen ja joihin osallistuja tarvitsee nykyistä systeemistä immunosuppressanttia
  • Mikä tahansa merkittävä akuutti tai krooninen sairaus

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: Plasebo
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986322 Annos 1
Lääke: BMS-986322
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986322 Annos 2
Lääke: BMS-986322
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Kokeellinen: BMS-986322 Annos 3
Lääke: BMS-986322
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-75 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

PASI on psoriaattisten iholeesioiden keskimääräisen eryteeman (punoitusta), induraation paksuuden ja hilseilyn mitta (kukin arvioitu asteikolla 0–4), joka on painotettu vaikutusalueen (pää, käsivarret, vartalo nivusiin saakka ja jalat pakaroiden yläosaan saakka) mukaan.

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat voimakkaampaa sairauden aktiivisuutta.

PASI-75-vastesuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttavat vähintään 75 %:n aleneman PASI-pisteissä lähtötasosta.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi mitatuksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista tai sen yhteydessä.
12 viikkoa
Osallistujien määrä turvallisuuteen liittyvillä tapahtumilla
Aikaikkuna: noin 85 päivää
Hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, vakavat haittavaikutukset ja hoidon aiheuttamat haittavaikutukset, jotka johtavat hoidon keskeyttämiseen, katsotaan turvallisuuteen liittyviksi tapahtumiksi.
noin 85 päivää
Osallistujien määrä TEAE:n mukaan pahimman intensiteetin mukaan
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta

Lievä TEAE: Tapahtuma, jonka osallistuja sietää helposti, joka aiheuttaa vähäistä epämukavuutta eikä häiritse päivittäisiä toimintoja.

Kohtalainen TEAE: Tapahtuma, joka aiheuttaa riittävästi epämukavuutta ja häiritsee normaaleja päivittäisiä toimintoja.

Vakava TEAE: Tapahtuma, joka estää normaalin arjen toiminnan. Vakavaksi arvioitua haittatapahtumaa ei pidä sekoittaa vakavaan haittatapahtumaan. Vakava on luokka, jota käytetään tapahtuman voimakkuuden arviointiin, ja sekä haittatapahtumat että vakavat haittatapahtumat voidaan arvioida vakaviksi.
noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on AE, joka osoittaa kliinisen laboratorioepänormaaliuden
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisen laboratorioepänormaalisuuden osoittava haittavaikutus
noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvosta EKG-arvioinneissa.
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta

Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia perustasoon verrattuna EKG-arvioinneissa.

EKG-tulokset osallistujille, joilla on mikä tahansa tulos ennalta määritellyn alueen ulkopuolella ja tutkijan tunnistamat poikkeamat, luetellaan turvallisuuspopulaatiolle.

Seuraavia kriteerejä käytetään määrittämään EKG-tulokset, jotka ovat ennalta määritellyn alueen ulkopuolella:

  • PR (msec): Arvo > 200
  • QRS (msec): Arvo > 120
  • QT (msec): Arvo > 500 tai muutos perustasoon verrattuna > 30
  • QTcF (msec): Arvo > 450 tai muutos perustasoon verrattuna > 30
noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötilanteeseen verrattuna elintoimintojen arvioinneissa
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta

Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkitseviä muutoksia verrattuna lähtötilanteeseen elintoimintojen arvioinneissa.

Turvallisuuspopulaation osallistujien elintoimintojen tulokset, jotka poikkeavat normaaliarvoista, luetellaan.

Seuraavia kriteerejä käytetään määrittämään elintoimintojen tulokset, jotka poikkeavat ennalta määritellystä alueesta, missä muutokset lähtötilanteeseen perustuvat vastaaviin asentoihin:

  • Syketaajuus (lyöntiä/min): Arvo > 100 ja muutos lähtötilanteeseen > 30, tai Arvo < 55 ja muutos lähtötilanteeseen < -15
  • Verenpaine, systolinen (mmHg): Arvo > 140 ja muutos lähtötilanteeseen > 20, tai Arvo < 90 ja muutos lähtötilanteeseen < -20
  • Verenpaine, diastolinen (mmHg): Arvo > 90 ja muutos lähtötilanteeseen > 10, tai Arvo < 55 ja muutos lähtötilanteeseen < -10
  • Hengitystiheys (hengitystä/min): Arvo > 16 tai muutos lähtötilanteeseen > 10
  • Lämpötila (°C): Arvo > 38,3 tai muutos lähtötilanteeseen > 1,6
noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtöarvoon verrattuna fysikaalisen tutkimuksen arvioinneissa
Aikaikkuna: noin 5 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna fysikaalisten tutkimusten arvioinneissa
noin 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat sPGA-pisteen 0 tai 1 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Staattinen lääkärin globaali arviointi (sPGA)

sPGA:ta käytetään osallistujan psoriaasileesioiden arvioimiseen tiettynä ajankohtana. Leesioita arvioidaan kolmen ominaisuuden perusteella:

Eryteema (E) Induraatio (I) Kuorittuminen (S)

Jokainen arvioidaan erikseen, ja kolmen pistemäärän keskiarvo, pyöristettynä lähimpään kokonaislukuun, määrittää lopullisen sPGA-pistemäärän.

0 = Ei todisteita

1 = Vähäinen 2 = Lievä 3 = Kohtalainen 4 = Vaikea.

Matalampi pistemäärä on parempi.
12 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-50 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

PASI on mitta psoriasistaisten iholeesioiden keskimääräisestä eryteemasta, induraatiopaksuudesta ja hilseilystä (jokainen arvioitu asteikolla 0–4), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivusiin saakka ja jalat pakaroiden yläosaan saakka).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat voimakkaampaa sairauden aktiivisuutta.

PASI-50-vastesuhde määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea PsO ja jotka saavuttavat vähintään 50 %:n aleneman PASI-pisteissä lähtötasosta.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärää/kellonaikaa tai sen aikana.
12 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-90 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

PASI on mittari psoriaattisten iholeesioiden keskimääräisestä eryteemasta, induraatiopaksuudesta ja kuoriumista (kukin arvioitu asteikolla 0–4), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivusiin saakka ja jalat pakaroiden yläosaan saakka).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

PASI-90-vastesuhde määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttavat vähintään 90 %:n aleneman PASI-pisteissä lähtöarvosta.

Lähtöarvo määritellään viimeiseksi mitatuksi arvoksi ennen tai tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärällä/kellonajalla.
12 viikkoa
Osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat PASI-100 viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa

PASI on psoriaattisten iholeesioiden keskimääräisen eryteeman, induraatiopaksuuden ja hilseilyn mitta (kukin arvioitu asteikolla 0–4), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivusiin asti ja jalat pakaran yläosaan asti).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat voimakkaampaa sairauden aktiivisuutta.

PASI-100-vastesuhde määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on keskivaikeasta vaikeaan psoriaasiin (PsO) ja jotka saavuttavat vähintään 100 %:n aleneman PASI-pisteissä vertailuarvoista.

Vertailuarvo määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamista tai sen aikana.
12 viikkoa
PASI-75-pisteiden muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12

PASI on psoriaattisten iholeesioiden keskimääräisen punoitumuksen, paksuuntumisen ja hilseilyn mitta (kukin asteikolla 0–4), joka painotetaan vaikutusalueen mukaan (pää, käsivarret, vartalo nivusiin asti ja jalat pakaroiden yläosaan asti).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa taudin aktiivisuutta.

PASI-75-vastesuhde määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttavat vähintään 75 %:n aleneman PASI-pisteissä lähtötasosta.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tai ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antopäivämääränä/aikana.
Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12
PASI-90-pisteiden muutos ajan kuluessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12

PASI on mitta psoriaattisen ihovaurion keskimääräiselle punoitukseelle, paksuuntumiselle ja hilseilylle (jokainen arvioitu asteikolla 0–4), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivusiin saakka ja jalat pakaroiden yläosaan saakka).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta.

PASI-90-vastesuhde määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttavat vähintään 90 %:n aleneman PASI-pisteissä lähtötasosta verrattuna.

Lähtötaso määritellään viimeiseksi mitatuksi arvoksi ennen tutkimushoidon ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärää tai aikana.
Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12
PASI-100-pisteytyksen muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12

PASI on mitta psoriaattisten iholeesioiden keskimääräiselle eryteemalle, induraation paksuudelle ja hilseilylle (kukin arvioitu asteikolla 0-4), painotettuna vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivustasolle ja jalat pakaroiden yläosaan).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vakavampaa taudin aktiivisuutta.

PASI-100-vastesuhde määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttavat vähintään 100 %:n aleneman PASI-pisteissä lähtöarvosta.

Lähtöarvo määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen antamista tai sen aikana.
Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12
PASI-50-pisteiden muutos ajan myötä
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12

PASI on mitta psoriasistaudista sairastavan ihon keskimääräiselle punoitukseelle, paksuuntumiselle ja hilseilylle (kukin arvioidaan asteikolla 0–4), jotka painotetaan vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivusiin saakka ja jalat pakaroiden yläosaan saakka).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pistemäärät osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.

PASI-50-vastemäärä määritellään prosenttiosuudeksi osallistujista, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi ja jotka saavuttavat vähintään 50 %:n aleneman PASI-pistemäärässä verrattuna lähtöarvoon.

Lähtöarvo määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tutkimuslääkityksen ensimmäisen annoksen antamisen päivämäärää/kellonaikaa tai sen aikana.
Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12
PASI-pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta ajan kuluessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 1) viikkoihin 2, 4, 8 ja 12

PASI on mitta psoriaattisten ihomuutosten keskimääräisestä erytemasta, induraatiopaksuudesta ja hilseilystä (kukin arvioitu asteikolla 0–4), jotka on painotettu vaikutusalueen mukaan (pää, kädet, vartalo nivusille ja jalat pakaran yläosaan).

PASI tuottaa numeerisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0:sta 72:een, ja korkeammat PASI-pisteet osoittavat vaikeampaa sairauden aktiivisuutta.

Perustaso määritellään viimeiseksi mittaukseksi ennen tai tutkimushoidon ensimmäisen annoksen päivämääränä/aikana.
Hoidon alusta (viikko 1) viikkoihin 2, 4, 8 ja 12
Ctrough-mittaukset ajan kuluessa
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12
aaltojen välinen havaittu plasmakonsentraatio
Hoidon alusta (viikko 1) viikkoon 2, 4, 8 ja 12
Cmax Päivänä 15
Aikaikkuna: 15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
maksimi havaittu pitoisuus
15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
Tmax 15. päivänä
Aikaikkuna: 15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
aika maksimihavaitun pitoisuuden saavuttamiseen
15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
AUC(Tau) 15. päivänä
Aikaikkuna: 15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen
alue plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla annosvälin yli
15. päivänä ensimmäisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

BMS tarjoaa pääsyn yksittäisten anonymisoitujen osallistujien tietoihin pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin ehdoin. Lisätietoja Bristol Myer Squibbin tiedonjakokäytännöstä ja -prosessista on osoitteessa: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand research/disclosurecommitment.html

IPD-jaon aikakehys

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Katso suunnitelman kuvaus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa