Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effectiviteit en veiligheid van BMS-986322 te evalueren bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis

20 november 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie met parallelle groepen ter evaluatie van de klinische werkzaamheid en veiligheid van BMS-986322 bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis

Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische effectiviteit en veiligheid van BMS-986322 bij deelnemers met matige tot ernstige psoriasis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

109

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Australië, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution - 0023
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leytonstone, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Verenigd Koninkrijk, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Verenigde Staten, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Verenigde Staten, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Local Institution - 0011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van plaque psoriasis (PsO) gedurende ≥ 6 maanden
  • Body mass index 18 tot 40 kg/m^2 en totaal lichaamsgewicht > 50 kg (110 lbs)
  • Door de onderzoeker geacht in aanmerking te komen voor fototherapie of systemische therapie
  • Psoriatische plaques moeten bij baseline ≥ 10% van het lichaamsoppervlak bedekken
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score ≥ 12 en statische Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van niet-plaque psoriasis (guttate, inverse, pustuleuze, erytrodermische)
  • Diagnose van uveïtis, inflammatoire darmziekte of andere immuungemedieerde aandoeningen die vaak geassocieerd zijn met PsO waarvoor een deelnemer een huidige systemische immunosuppressieve medische behandeling nodig heeft
  • Elke significante acute of chronische medische ziekte

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986322 dosis 1
Geneesmiddel: BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986322 dosis 2
Geneesmiddel: BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Experimenteel: BMS-986322 dosis 3
Geneesmiddel: BMS-986322
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met PASI-75 bij week 12
Tijdsspanne: 12 weken

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriasis huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies, en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.

De PASI-75-responsratio wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 75% vermindering van de PASI-score ten opzichte van de baseline bereikt.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voor de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
12 weken
Aantal deelnemers met veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen
Tijdsspanne: ongeveer 85 dagen
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en behandelingsgerelateerde bijwerkingen die leiden tot behandelingstop worden beschouwd als veiligheidsgerelateerde gebeurtenissen.
ongeveer 85 dagen
Aantal deelnemers met TEAE op basis van ernstigste intensiteit
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden

Milde TEAE: Een gebeurtenis die door de deelnemer gemakkelijk wordt verdragen, minimaal ongemak veroorzaakt en niet interfereert met dagelijkse activiteiten.

Matige TEAE: Een gebeurtenis die voldoende ongemak veroorzaakt en interfereert met normale dagelijkse activiteiten.

Ernstige TEAE: Een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert. Een AE die als ernstig wordt beoordeeld, mag niet worden verward met een SAE. Ernstig is een categorie die wordt gebruikt voor het beoordelen van de intensiteit van een gebeurtenis, en zowel AEs als SAE's kunnen als ernstig worden beoordeeld.
ongeveer 5 maanden
Aantal deelnemers met AE die duidt op klinische laboratoriumafwijking
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
Aantal deelnemers met AE die klinische laboratoriumafwijking aangeeft
ongeveer 5 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline in ECG-evaluaties.
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden

Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de baseline in ECG-evaluaties.

ECG-resultaten voor deelnemers met enig resultaat buiten een vooraf gespecificeerd bereik en door de onderzoeker geïdentificeerde afwijkingen worden vermeld voor de veiligheidspopulatie.

De volgende criteria worden gebruikt om ECG-resultaten te bepalen die buiten een vooraf gespecificeerd bereik vallen:

  • PR (msec): Waarde > 200
  • QRS (msec): Waarde > 120
  • QT (msec): Waarde > 500 of verandering vanaf baseline > 30
  • QTcF (msec): Waarde > 450 of verandering vanaf baseline > 30
ongeveer 5 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline in vitale functies evaluaties
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden

Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in evaluaties van vitale functies.

Vitale functies voor deelnemers met een afwijkend resultaat worden vermeld voor de veiligheidspopulatie.

De volgende criteria worden gebruikt om vitale functieresultaten te bepalen die buiten een vooraf vastgesteld bereik vallen, waarbij veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde zijn gebaseerd op overeenkomende houdingsposities:

  • Hartslag (bpm): Waarde > 100 en verandering ten opzichte van uitgangswaarde > 30, of Waarde < 55 en verandering ten opzichte van uitgangswaarde < -15
  • Systolische bloeddruk (mmHg): Waarde > 140 en verandering ten opzichte van uitgangswaarde > 20, of Waarde < 90 en verandering ten opzichte van uitgangswaarde < -20
  • Diastolische bloeddruk (mmHg): Waarde > 90 en verandering ten opzichte van uitgangswaarde > 10, of Waarde < 55 en verandering ten opzichte van uitgangswaarde < -10
  • Ademhaling (ademhalingen/min): Waarde > 16 of verandering ten opzichte van uitgangswaarde > 10
  • Temperatuur (°C): Waarde > 38,3 of verandering ten opzichte van uitgangswaarde > 1,6
ongeveer 5 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: ongeveer 5 maanden
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in lichamelijk onderzoek evaluaties
ongeveer 5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een sPGA-score van 0 of 1 na 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

De statische Physician's Global Assessment (sPGA)

De sPGA wordt gebruikt om de psoriasislaesies van een deelnemer op een specifiek tijdstip te beoordelen. Laesies worden beoordeeld op basis van drie kenmerken:

Erytheem (E) Induratie (I) Schilfering (S)

Elke wordt afzonderlijk gescoord en het gemiddelde van de drie scores, afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal, bepaalt de uiteindelijke sPGA-score.

0 = Geen bewijs

1 = Minimaal 2 = Mild 3 = Matig 4 = Ernstig.

Hoe lager de score, hoe beter.
12 weken
Percentage deelnemers dat PASI-50 behaalt bij week 12
Tijdsspanne: 12 weken

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, armen, romp tot lies, en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven.

Het PASI-50-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 50% vermindering vanaf baseline in de PASI-score bereikt.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
12 weken
Percentage deelnemers die PASI-90 bereiken op week 12
Tijdsspanne: 12 weken

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, armen, romp tot lies, en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.

Het PASI-90-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 90% vermindering van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.

Uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voor de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
12 weken
Percentage deelnemers die PASI-100 bereiken op week 12
Tijdsspanne: 12 weken

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriasis huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.

Het PASI-100-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 100% vermindering van de baseline PASI-score bereikt.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voor de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
12 weken
Verandering van PASI-75-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van betrokkenheid (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.

De PASI-75-responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 75% vermindering van de PASI-score ten opzichte van baseline bereikt.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voor de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12
Verandering van PASI-90-scores in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, armen, romp tot lies en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores een ernstigere ziekteactiviteit aangeven.

Het PASI-90-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 90% vermindering van de PASI-score ten opzichte van baseline bereikt.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voor de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12
Verandering van PASI-100-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf start van de behandeling (Week 1) tot Week 2, 4, 8 en 12

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen door het betrokken gebied (hoofd, armen, romp tot lies, en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.

De PASI-100-responssnelheid wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 100% reductie bereikt ten opzichte van de baseline in de PASI-score.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf start van de behandeling (Week 1) tot Week 2, 4, 8 en 12
Verandering van PASI-50-scores in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriasislaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het betrokken gebied (hoofd, armen, romp tot lies, en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores ernstigere ziekteactiviteit aangeven.

Het PASI-50-responspercentage wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met matige tot ernstige PsO dat ten minste 50% vermindering van de PASI-score ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt.

Uitgangswaarde wordt gedefinieerd als de laatste meting op of voor de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12
Gemiddelde verandering vanaf baseline van PASI-scores in de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (Week 1) tot Week 2, 4, 8 en 12

PASI is een maatstaf voor de gemiddelde erytheem, induratiedikte en schilfering van psoriatische huidlaesies (elk beoordeeld op een schaal van 0 tot 4), gewogen naar het gebied van aantasting (hoofd, armen, romp tot lies, en benen tot bovenkant billen).

De PASI produceert een numerieke score die kan variëren van 0 tot 72, waarbij hogere PASI-scores duiden op ernstigere ziekteactiviteit.

Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting op of vóór de datum/tijd van de eerste dosis van de studiebehandeling.
Vanaf het begin van de behandeling (Week 1) tot Week 2, 4, 8 en 12
Ctrough-metingen in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12
trough observed plasma concentration
Vanaf het begin van de behandeling (week 1) tot week 2, 4, 8 en 12
Cmax op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15 na de eerste dosis
maximaal waargenomen concentratie
Op dag 15 na de eerste dosis
Tmax op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15 na de eerste dosis
tijd tot maximale waargenomen concentratie
Op dag 15 na de eerste dosis
AUC(Tau) op dag 15
Tijdsspanne: Op dag 15 na de eerste dosis
oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve over het doseringsinterval
Op dag 15 na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Register-ID: WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myer Squibb is te vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand research/disclosurecommitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren