Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности BMS-986322 у участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени

11 апреля 2024 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки клинической эффективности и безопасности BMS-986322 у участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности BMS-986322 у участников с псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Австралия, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Local Institution - 0011
  • Япония
      • Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya-Shi, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu City, Япония, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Япония, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Япония, 1738606
        • Local Institution - 0023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бляшечного псориаза (PsO) в течение ≥ 6 месяцев
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м^2 и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов)
  • Признан исследователем подходящим для фототерапии или системной терапии
  • Псориатические бляшки должны покрывать ≥ 10% площади поверхности тела на исходном уровне.
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 и статическая общая врачебная оценка (sPGA) ≥ 3 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Диагностика небляшечного псориаза (каплевидного, обратного, пустулезного, эритродермического)
  • Диагноз увеита, воспалительного заболевания кишечника или других иммуноопосредованных состояний, которые обычно связаны с ПсО, для которых участнику требуется текущее лечение системными иммунодепрессантами.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986322 Доза 1
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986322 Доза 2
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986322 Доза 3
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, у которых показатель PASI снизился на 75% (PASI-75)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с TEAE, приведшими к прекращению лечения
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с клинико-лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с аномалиями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 16 недель
До 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников, получивших по шкале sPGA 0 или 1 балл
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Доля участников, у которых показатель PASI снизился на 50% (PASI-50)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Доля участников, у которых показатель PASI снизился на 90% (PASI-90)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Доля участников, достигших 100% снижения показателя PASI (PASI-100)
Временное ограничение: На 12 неделе
На 12 неделе
Доля участников, достигших PASI-50
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Доля участников, достигших PASI-75
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Доля участников, достигших PASI-90
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Доля участников, достигших PASI-100
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Изменение показателя PASI по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
BMS-986322 минимальные концентрации
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986322
Временное ограничение: В день 15
В день 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования [AUC(TAU)] BMS-986322
Временное ограничение: В день 15
В день 15
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) BMS-986322
Временное ограничение: В день 15
В день 15

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2023-504848-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand. research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться