Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности BMS-986322 у участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени

20 ноября 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование фазы 2 для оценки клинической эффективности и безопасности BMS-986322 у участников с псориазом от умеренной до тяжелой степени.

Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности BMS-986322 у участников с псориазом средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

109

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Австралия, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Канада, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Канада, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Соединенное Королевство
      • Leytonstone, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Соединенное Королевство, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Local Institution - 0011
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Япония, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, Япония, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, Япония, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, Япония, 1738606
        • Local Institution - 0023

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз бляшечного псориаза (PsO) в течение ≥ 6 месяцев
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м^2 и общая масса тела > 50 кг (110 фунтов)
  • Признан исследователем подходящим для фототерапии или системной терапии
  • Псориатические бляшки должны покрывать ≥ 10% площади поверхности тела на исходном уровне.
  • Индекс площади и тяжести псориаза (PASI) ≥ 12 и статическая общая врачебная оценка (sPGA) ≥ 3 на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Диагностика небляшечного псориаза (каплевидного, обратного, пустулезного, эритродермического)
  • Диагноз увеита, воспалительного заболевания кишечника или других иммуноопосредованных состояний, которые обычно связаны с ПсО, для которых участнику требуется текущее лечение системными иммунодепрессантами.
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986322 Доза 1
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986322 Доза 2
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни
Экспериментальный: BMS-986322 Доза 3
Лекарство: БМС-986322
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших PASI-75 к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

PASI — это показатель средней эритемы, толщины инфильтрации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более выраженную активность заболевания.

Частота ответа PASI-75 определяется как процент участников с умеренным и тяжелым псориазом, достигших по меньшей мере 75% снижения от исходного уровня балла PASI.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до нее.
12 недель
Количество участников с событиями, связанными с безопасностью
Временное ограничение: приблизительно 85 дней
Лечение связанные нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и лечение связанные нежелательные явления, приводящие к прекращению лечения, считаются событиями, связанными с безопасностью.
приблизительно 85 дней
Количество участников с НПЯ по наихудшей интенсивности
Временное ограничение: приблизительно 5 месяцев

Легкое НЯП: Событие, которое легко переносится участником, вызывает минимальный дискомфорт и не мешает повседневной деятельности.

Умеренное НЯП: Событие, которое вызывает достаточный дискомфорт и мешает нормальной повседневной деятельности.

Тяжелое НЯП: Событие, которое препятствует нормальной повседневной деятельности. НЯ, оцениваемое как тяжелое, не следует путать с СНЯ. Тяжелое - это категория, используемая для оценки интенсивности события, и как НЯ, так и СНЯ могут быть оценены как тяжелые.
приблизительно 5 месяцев
Количество участников с нежелательным явлением, указывающим на отклонение в клинических лабораторных показателях
Временное ограничение: приблизительно 5 месяцев
Количество участников с НЯ, указывающим на отклонение в клинических лабораторных показателях
приблизительно 5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными данными в оценках ЭКГ.
Временное ограничение: приблизительно 5 месяцев

Количество участников с клинически значимыми изменениями в оценках ЭКГ по сравнению с исходным уровнем.

Результаты ЭКГ для участников с любыми результатами, выходящими за пределы предварительно заданного диапазона, и аномалиями, выявленными исследователем, будут представлены для популяции безопасности.

Для определения результатов ЭКГ, выходящих за пределы предварительно заданного диапазона, будут использоваться следующие критерии:

  • PR (мс): Значение > 200
  • QRS (мс): Значение > 120
  • QT (мс): Значение > 500 или изменение от исходного уровня > 30
  • QTcF (мс): Значение > 450 или изменение от исходного уровня > 30
приблизительно 5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при оценке показателей жизненно важных функций
Временное ограничение: приблизительно 5 месяцев

Количество участников с клинически значимыми изменениями показателей жизненно важных функций по сравнению с исходным уровнем.

Показатели жизненно важных функций участников с любыми результатами, выходящими за пределы нормы, будут представлены для популяции безопасности.

Для определения результатов показателей жизненно важных функций, выходящих за пределы предварительно установленного диапазона, будут использоваться следующие критерии, где изменения от исходного уровня основаны на сопоставленных позах:

  • Частота сердечных сокращений (уд/мин): Значение > 100 и изменение от исходного уровня > 30, или Значение < 55 и изменение от исходного уровня < -15
  • Систолическое артериальное давление (мм рт. ст.): Значение > 140 и изменение от исходного уровня > 20, или Значение < 90 и изменение от исходного уровня < -20
  • Диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.): Значение > 90 и изменение от исходного уровня > 10, или Значение < 55 и изменение от исходного уровня < -10
  • Частота дыхания (дыханий/мин): Значение > 16 или изменение от исходного уровня > 10
  • Температура (°C): Значение > 38,3 или изменение от исходного уровня > 1,6
приблизительно 5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при оценках физического осмотра
Временное ограничение: приблизительно 5 месяцев
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходными данными при оценке физического обследования
приблизительно 5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших балла sPGA 0 или 1 к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

Статическая глобальная оценка врача (sPGA)

sPGA используется для оценки псориатических поражений участника в определенный момент времени. Поражения оцениваются на основе трех характеристик:

Эритема (E) Индурация (I) Шелушение (S)

Каждая характеристика оценивается отдельно, а среднее значение трех оценок, округленное до ближайшего целого числа, определяет итоговый балл sPGA.

0 = Отсутствие признаков

1 = Минимальные 2 = Легкие 3 = Умеренные 4 = Тяжелые.

Чем ниже оценка, тем лучше.
12 недель
Процент участников, достигших PASI-50 к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

PASI — это показатель средней эритемы, толщины индурации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верха ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Частота ответа PASI-50 определяется как процент участников с умеренным и тяжелым псориазом, достигших как минимум 50% снижения оценки PASI от исходного уровня.

Исходный уровень определяется как последнее измерение в дату/время первой дозы исследуемого лечения или до нее.
12 недель
Процент участников, достигших PASI-90 к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

PASI - это показатель средней эритемы, толщины инфильтрации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI означают более тяжелую активность заболевания.

Показатель ответа PASI-90 определяется как процент участников с умеренной и тяжелой формой псориаза, достигших как минимум 90% снижения от исходного уровня по шкале PASI.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до него.
12 недель
Процент участников, достигших PASI-100 к 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель

PASI — это показатель средней эритемы, толщины индурации и шелушения псориатических поражений кожи (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие показатели PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Частота ответа PASI-100 определяется как процент участников с умеренным и тяжелым псориазом, достигших как минимум 100% снижения показателя PASI от исходного уровня.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до него.
12 недель
Изменение баллов PASI-75 с течением времени
Временное ограничение: С начала лечения (1-я неделя) до 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель

PASI — это показатель средней эритемы, толщины инфильтрации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовой балл, который может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Частота ответа PASI-75 определяется как процент участников с умеренным и тяжелым псориазом, достигших как минимум 75% снижения от исходного уровня балла PASI.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до нее.
С начала лечения (1-я неделя) до 2-й, 4-й, 8-й и 12-й недель
Изменение показателей PASI-90 с течением времени
Временное ограничение: С начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12

PASI — это показатель средней эритемы, толщины инфильтрации и шелушения псориатических поражений кожи (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Ответ PASI-90 определяется как процент участников с умеренной и тяжелой формой псориаза, достигших как минимум 90% снижения балла PASI от исходного уровня.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до него.
С начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12
Изменение показателей PASI-100 с течением времени
Временное ограничение: С начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12

PASI - это показатель средней эритемы, толщины инфильтрации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие показатели PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Частота ответа PASI-100 определяется как процент участников с умеренной и тяжелой формой псориаза, достигших как минимум 100% снижения показателя PASI от исходного уровня.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до него.
С начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12
Изменение показателей PASI-50 с течением времени
Временное ограничение: С начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12

PASI - это показатель средней эритемы, толщины инфильтрации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенный по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие показатели PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Частота ответа PASI-50 определяется как процент участников с умеренным и тяжелым псориазом, достигших как минимум 50% снижения показателя PASI от исходного уровня.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до нее.
С начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12
Среднее изменение от исходного уровня баллов PASI с течением времени
Временное ограничение: От начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12

PASI — это оценка средней эритемы, толщины индурации и шелушения псориатических кожных поражений (каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 4), взвешенная по площади поражения (голова, руки, туловище до паха и ноги до верхней части ягодиц).

PASI дает числовую оценку, которая может варьироваться от 0 до 72, причем более высокие баллы PASI указывают на более тяжелую активность заболевания.

Исходный уровень определяется как последнее измерение на дату/время первой дозы исследуемого лечения или до нее.
От начала лечения (неделя 1) до недели 2, 4, 8 и 12
Измерения Ctrough с течением времени
Временное ограничение: С начала лечения (1 неделя) до 2, 4, 8 и 12 недели
наблюдаемая минимальная концентрация в плазме
С начала лечения (1 неделя) до 2, 4, 8 и 12 недели
Cmax на 15-й день
Временное ограничение: На 15-й день после первой дозы
максимальная наблюдаемая концентрация
На 15-й день после первой дозы
Tmax на 15-й день
Временное ограничение: На 15-й день после первой дозы
время достижения максимальной концентрации
На 15-й день после первой дозы
ППК(Тау) на 15-й день
Временное ограничение: На 15-й день после первой дозы
площадь под кривой концентрация-время в плазме за интервал дозирования
На 15-й день после первой дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

25 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Идентификатор реестра: WHO)
  • 2023-504848-34 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myer Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand. research/disclosurecommitment.html

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться