Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986322 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

11. april 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase 2-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BMS-986322 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere klinisk effektivitet og sikkerhet av BMS-986322 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Australia, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Local Institution - 0011
  • Japan
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya-Shi, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu City, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution - 0023
  • Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Storbritannia, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av plakkpsoriasis (PsO) i ≥ 6 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18 til 40 kg/m^2 og total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs)
  • Anses av etterforsker for å være kvalifisert for fototerapi eller systemisk terapi
  • Psoriasisplakk må dekke ≥ 10 % av kroppsoverflaten ved baseline
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og statisk Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ikke-plakk psoriasis (guttat, invers, pustulær, erytrodermisk)
  • Diagnose av uveitt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre immunmedierte tilstander som vanligvis er assosiert med PsO som en deltaker krever gjeldende systemisk immunsuppressiv medisinsk behandling for
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986322 Dose 1
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986322 Dose 2
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986322 Dose 3
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår 75 % reduksjon i PASI-score (PASI-75)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Antall deltakere med behandlingsutløste bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med TEAE som fører til seponering av behandlingen
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
Inntil 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel deltakere som oppnår sPGA-poengsum på 0 eller 1
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Andel deltakere som oppnår 50 % reduksjon i PASI-score (PASI-50)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Andel deltakere som oppnår 90 % reduksjon i PASI-score (PASI-90)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Andel deltakere som oppnår 100 % reduksjon i PASI-score (PASI-100)
Tidsramme: I uke 12
I uke 12
Andel deltakere som oppnår PASI-50
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Andel deltakere som oppnår PASI-75
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Andel deltakere som oppnår PASI-90
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Andel deltakere som oppnår PASI-100
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Endring fra baseline i PASI-score
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
BMS-986322 bunnkonsentrasjoner
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986322
Tidsramme: På dag 15
På dag 15
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven over doseringsintervallet [AUC(TAU)] til BMS-986322
Tidsramme: På dag 15
På dag 15
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av BMS-986322
Tidsramme: På dag 15
På dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere