Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til BMS-986322 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

20. november 2025 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe fase 2-studie for å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til BMS-986322 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis

Hensikten med denne studien er å evaluere klinisk effektivitet og sikkerhet av BMS-986322 hos deltakere med moderat til alvorlig psoriasis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Australia, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forente stater, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forente stater, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Local Institution - 0011
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution - 0023
  • Storbritannia
      • Leytonstone, Storbritannia, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Storbritannia, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av plakkpsoriasis (PsO) i ≥ 6 måneder
  • Kroppsmasseindeks 18 til 40 kg/m^2 og total kroppsvekt > 50 kg (110 lbs)
  • Anses av etterforsker for å være kvalifisert for fototerapi eller systemisk terapi
  • Psoriasisplakk må dekke ≥ 10 % av kroppsoverflaten ved baseline
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og statisk Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av ikke-plakk psoriasis (guttat, invers, pustulær, erytrodermisk)
  • Diagnose av uveitt, inflammatorisk tarmsykdom eller andre immunmedierte tilstander som vanligvis er assosiert med PsO som en deltaker krever gjeldende systemisk immunsuppressiv medisinsk behandling for
  • Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Annen: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986322 Dose 1
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986322 Dose 2
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager
Eksperimentell: BMS-986322 Dose 3
Legemiddel: BMS-986322
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-75 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-75 responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 75 % reduksjon fra baseline i PASI-skåren.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studibehandlingen.
12 uker
Antall deltakere med sikkerhetsrelaterte hendelser
Tidsramme: omtrent 85 dager
Behandlingsrelaterte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterte bivirkninger som fører til behandlingsavbrudd betraktes som sikkerhetsrelaterte hendelser.
omtrent 85 dager
Antall deltakere med TEAE etter verste intensitet
Tidsramme: omtrent 5 måneder

Mild TEAE: En hendelse som lett tolereres av deltakeren, forårsaker minimal ubehag og ikke forstyrrer daglige aktiviteter.

Moderat TEAE: En hendelse som forårsaker tilstrekkelig ubehag og forstyrrer normale daglige aktiviteter.

Alvorlig TEAE: En hendelse som hindrer normale daglige aktiviteter. En bivirkning som vurderes som alvorlig bør ikke forveksles med en alvorlig uønsket hendelse. Alvorlig er en kategori som brukes for å vurdere intensiteten til en hendelse, og både bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser kan vurderes som alvorlige.
omtrent 5 måneder
Antall deltakere med bivirkning som indikerer klinisk laboratorieavvik
Tidsramme: omtrent 5 måneder
Antall deltakere med AE som indikerer klinisk laboratorieavvik
omtrent 5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG-undersøkelser.
Tidsramme: omtrent 5 måneder

Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i EKG-evalueringer.

EKG-resultater for deltakere med resultater utenfor et forhåndsdefinert område og undersøkeridentifiserte abnormaliteter vil bli oppført for sikkerhetspopulasjonen.

Følgende kriterier vil bli brukt for å bestemme EKG-resultater som er utenfor et forhåndsdefinert område:

  • PR (ms): Verdi > 200
  • QRS (ms): Verdi > 120
  • QT (ms): Verdi > 500 eller endring fra baseline > 30
  • QTcF (ms): Verdi > 450 eller endring fra baseline > 30
omtrent 5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i vitalfunn vurderinger
Tidsramme: omtrent 5 måneder

Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunktet i evaluering av vitale tegn.

Vitale tegn for deltakere med resultater utenfor normalområdet vil bli oppført for sikkerhetspopulasjonen.

Følgende kriterier vil bli brukt for å bestemme vitale tegn-resultater som er utenfor et forhåndsbestemt område, der endringer fra utgangspunktet er basert på matchede kroppsposisjoner:

  • Hjertefrekvens (slag/min): Verdi > 100 og endring fra utgangspunkt > 30, eller Verdi < 55 og endring fra utgangspunkt < -15
  • Systolisk blodtrykk (mmHg): Verdi > 140 og endring fra utgangspunkt > 20, eller Verdi < 90 og endring fra utgangspunkt < -20
  • Diastolisk blodtrykk (mmHg): Verdi > 90 og endring fra utgangspunkt > 10, eller Verdi < 55 og endring fra utgangspunkt < -10
  • Respiration (pust/min): Verdi > 16 eller endring fra utgangspunkt > 10
  • Temperatur (°C): Verdi > 38,3 eller endring fra utgangspunkt > 1,6
omtrent 5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra baseline i fysiske undersøkelsesevalueringer
Tidsramme: omtrent 5 måneder
Antall deltakere med klinisk signifikante endringer fra utgangspunkt i fysiske undersøkelsesvurderinger
omtrent 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår sPGA-skår på 0 eller 1 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

Den statiske Physician's Global Assessment (sPGA)

sPGA brukes for å vurdere en deltakers psoriasislæsjoner på et bestemt tidspunkt. Læsjoner vurderes basert på tre egenskaper:

Erytem (E) Indurasjon (I) Skjell (S)

Hver vurderes individuelt, og gjennomsnittet av de tre poengsummene, avrundet til nærmeste hele tall, bestemmer den endelige sPGA-poengsummen.

0 = Ingen tegn

1 = Minimal 2 = Mild 3 = Moderat 4 = Alvorlig.

Jo lavere poengsum, jo bedre.
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-50 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

PASI er et mål for den gjennomsnittlige erytemen, indurasjonstykkelsen og skaleringen av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involveringsområdet (hode, armer, overkropp til lysken og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-50-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i PASI-score.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studibehandlingen.
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-90 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-90-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 90 % reduksjon fra baseline i PASI-score.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studiemedisin.
12 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår PASI-100 ved uke 12
Tidsramme: 12 uker

PASI er et mål for gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skjellavleiring av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-100-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 100 % reduksjon fra baseline i PASI-score.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studibehandling.
12 uker
Endring av PASI-75-poeng over tid
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av setet).

PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-75-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 75 % reduksjon fra baseline i PASI-score.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studiemedikamentet.
Fra behandlingsstart (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
Endring av PASI-90-skår over tid
Tidsramme: Fra start av behandling (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk score som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-scorer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-90-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 90 % reduksjon fra baseline i PASI-score.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studiemedisinen.
Fra start av behandling (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
Endring av PASI-100-skår over tid
Tidsramme: Fra behandlingsstart (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-100 responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 100 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsum.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studibehandling.
Fra behandlingsstart (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
Endring av PASI-50-poeng over tid
Tidsramme: Fra behandlingens start (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skjell på psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske, og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

PASI-50-responsraten er definert som prosentandelen av deltakere med moderat til alvorlig PsO som oppnår minst 50 % reduksjon fra baseline i PASI-poengsum.

Baseline er definert som den siste målingen på eller før dato/tid for første dose av studibehandling.
Fra behandlingens start (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline av PASI-skår over tid
Tidsramme: Fra start av behandling (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål på gjennomsnittlig erytem, indurasjonstykkelse og skalering av psoriatiske hudlesjoner (hver gradert på en skala fra 0 til 4), vektet etter involvert område (hode, armer, overkropp til lyske og ben til toppen av skinkene).

PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72, der høyere PASI-poengsummer indikerer mer alvorlig sykdomsaktivitet.

Utgangspunkt er definert som den siste målingen på eller før dato/klokkeslett for første dose av studiemedisinen.
Fra start av behandling (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
Ctrough-målinger over tid
Tidsramme: Fra start av behandling (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
bunn observert plasmakonsentrasjon
Fra start av behandling (uke 1) til uke 2, 4, 8 og 12
Cmax på dag 15
Tidsramme: På dag 15 etter første dose
maksimal observert konsentrasjon
På dag 15 etter første dose
Tmax ved dag 15
Tidsramme: På dag 15 etter første dose
tid til maksimal observert konsentrasjon
På dag 15 etter første dose
AUC(Tau) ved dag 15
Tidsramme: På dag 15 etter første dose
areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven over doseringsintervallet
På dag 15 etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær fullføring (Faktiske)

6. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Registeridentifikator: WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myer Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere