Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do BMS-986322 em participantes com psoríase moderada a grave
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo de fase 2 para avaliar a eficácia clínica e a segurança do BMS-986322 em participantes com psoríase moderada a grave
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4102
- Local Institution - 0024
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Victoria
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Carlton, Victoria, Austrália, 3053
- Local Institution - 0019
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Pascoe Vale South, Victoria, Austrália, 3044
- Local Institution - 0045
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Local Institution - 0062
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Local Institution - 0034
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Local Institution - 0020
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Local Institution - 0041
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Local Institution - 0030
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-5021
- Local Institution - 0006
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Local Institution - 0012
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Local Institution - 0005
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Local Institution - 0002
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3606
- Local Institution - 0001
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Local Institution - 0016
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701-2201
- Local Institution - 0003
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5736
- Local Institution - 0013
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Illinois
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Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
- Local Institution - 0056
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- Local Institution - 0044
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Local Institution - 0057
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915-1672
- Local Institution - 0004
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Local Institution - 0060
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Local Institution - 0007
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713-8507
- Local Institution - 0055
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Local Institution - 0008
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702-9208
- Local Institution - 0058
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-5808
- Local Institution - 0059
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Local Institution - 0011
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Fukuoka, Japão, 814-0180
- Local Institution - 0051
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Itabashi-Ku, Japão, 173-8610
- Local Institution - 0042
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Nagoya, Japão, 467-8602
- Local Institution - 0026
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Tsu, Japão, 514-8507
- Local Institution - 0027
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 064-0807
- Local Institution - 0049
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Japão, 1738606
- Local Institution - 0023
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Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
- Local Institution - 0046
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LEC
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Hinckley, LEC, Reino Unido, LE10 2SE
- Local Institution - 0050
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de psoríase em placas (PsO) por ≥ 6 meses
- Índice de massa corporal 18 a 40 kg/m^2 e peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Considerado pelo investigador como elegível para fototerapia ou terapia sistêmica
- Placas psoriáticas devem cobrir ≥ 10% da área de superfície corporal no início do estudo
- Pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) ≥ 12 e avaliação estática do médico global (sPGA) ≥ 3 na linha de base
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de psoríase não em placas (gutata, inversa, pustulosa, eritrodérmica)
- Diagnóstico de uveíte, doença inflamatória intestinal ou outras condições imunomediadas comumente associadas a PsO para as quais um participante requer tratamento médico imunossupressor sistêmico atual
- Qualquer doença médica aguda ou crônica significativa
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986322 Dose 1
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986322 Dose 2
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Dose especificada em dias especificados
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Experimental: BMS-986322 Dose 3
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançaram PASI-75 na Semana 12
Prazo: 12 Semanas
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotar atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-75 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 75% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou antes. |
12 Semanas
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Número de Participantes com Eventos Relacionados com a Segurança
Prazo: aproximadamente 85 dias
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Eventos adversos relacionados com o tratamento, eventos adversos graves e eventos adversos relacionados com o tratamento que levam à descontinuação do tratamento são considerados eventos relacionados com a segurança.
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aproximadamente 85 dias
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Número de Participantes com EAPT por Pior Intensidade
Prazo: aproximadamente 5 meses
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TEAE Ligeiro: Um evento que é facilmente tolerado pelo participante, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades quotidianas. TEAE Moderado: Um evento que causa desconforto suficiente e interfere nas atividades quotidianas normais. TEAE Grave: Um evento que impede as atividades quotidianas normais. Um AE avaliado como grave não deve ser confundido com um SAE. Grave é uma categoria utilizada para classificar a intensidade de um evento, e tanto os AEs como os SAEs podem ser avaliados como graves. |
aproximadamente 5 meses
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Número de Participantes com EA Indicando Anormalidade de Laboratório Clínico
Prazo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com EA indicando anormalidade de laboratório clínico
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aproximadamente 5 meses
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nas Avaliações de ECG.
Prazo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação à linha de base nas avaliações de ECG. Os resultados de ECG para participantes com qualquer resultado fora de um intervalo pré-especificado e anomalias identificadas pelo investigador serão listados para a População de Segurança. Os seguintes critérios serão utilizados para determinar os resultados de ECG que estão fora de um intervalo pré-especificado:
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aproximadamente 5 meses
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nas Avaliações de Sinais Vitais
Prazo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação ao valor basal nas avaliações de sinais vitais. Os sinais vitais dos participantes com qualquer resultado fora do intervalo serão listados para a População de Segurança. Os seguintes critérios serão utilizados para determinar os resultados de sinais vitais que estão fora de um intervalo pré-especificado, onde as alterações em relação ao valor basal são baseadas em posições posturais correspondentes:
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aproximadamente 5 meses
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Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas em Relação à Linha de Base nas Avaliações de Exame Físico
Prazo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes com alterações clinicamente significativas em relação ao basal nas avaliações do exame físico
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aproximadamente 5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de Participantes que Alcançam Pontuação sPGA de 0 ou 1 na Semana 12
Prazo: 12 Semanas
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A Avaliação Global Estática do Médico (sPGA) A sPGA é utilizada para avaliar as lesões de psoríase de um participante num momento específico. As lesões são classificadas com base em três características: Eritema (E) Induração (I) Escamação (S) Cada uma é pontuada individualmente, e a média das três pontuações, arredondada para o número inteiro mais próximo, determina a pontuação final da sPGA. 0 = Sem evidência 1 = Mínima 2 = Ligeira 3 = Moderada 4 = Grave. Quanto mais baixa a pontuação, melhor. |
12 Semanas
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Percentagem de Participantes a Alcançar PASI-50 na Semana 12
Prazo: 12 Semanas
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotarem uma atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-50 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 50% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior a esta. |
12 Semanas
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Percentagem de Participantes que Alcançam PASI-90 na Semana 12
Prazo: 12 Semanas
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais altas a denotarem atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-90 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 90% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior a esta. |
12 Semanas
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Percentagem de Participantes a Alcançar PASI-100 na Semana 12
Prazo: 12 Semanas
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotarem atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-100 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que alcançam pelo menos 100% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior. |
12 Semanas
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Alteração dos Valores PASI-75 ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotar atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-75 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 75% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior. |
Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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Alteração dos Pontuações PASI-90 ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotar atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-90 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 90% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior. |
Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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Alteração dos Escores PASI-100 ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, sendo que pontuações PASI mais elevadas denotam atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-100 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 100% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior a esta. |
Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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Alteração dos Escores PASI-50 ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 1) até às Semanas 2, 4, 8 e 12
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e descamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotar uma atividade da doença mais grave. A taxa de resposta PASI-50 é definida como a percentagem de participantes com PsO moderada a grave que atingem pelo menos 50% de redução em relação à linha de base na pontuação PASI. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior. |
Desde o início do tratamento (Semana 1) até às Semanas 2, 4, 8 e 12
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Alteração Média em Relação à Linha de Base dos Scores PASI ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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O PASI é uma medida da eritema média, espessura da induração e escamação das lesões cutâneas psoriáticas (cada uma classificada numa escala de 0 a 4), ponderada pela área de envolvimento (cabeça, braços, tronco até à virilha e pernas até ao topo das nádegas). O PASI produz uma pontuação numérica que pode variar de 0 a 72, com pontuações PASI mais elevadas a denotar uma atividade da doença mais grave. A linha de base é definida como a última medição na data/hora da primeira dose do tratamento do estudo ou anterior. |
Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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Medições de Ctrough ao Longo do Tempo
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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concentração plasmática observada no vale
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Desde o início do tratamento (Semana 1) até à Semana 2, 4, 8 e 12
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Cmax no Dia 15
Prazo: No dia 15 após a primeira dose
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concentração máxima observada
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No dia 15 após a primeira dose
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Tmax no Dia 15
Prazo: No dia 15 após a primeira dose
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tempo para concentração máxima observada
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No dia 15 após a primeira dose
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AUC(Tau) no Dia 15
Prazo: No dia 15 após a primeira dose
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área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem
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No dia 15 após a primeira dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM032-041
- U1111-1282-3606 (Identificador de registro: WHO)
- 2023-504848-34 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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