Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BMS-986322 hos deltagere med moderat til svær psoriasis

20. november 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppe fase 2 undersøgelse til evaluering af den kliniske effektivitet og sikkerhed af BMS-986322 hos deltagere med moderat til svær psoriasis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere klinisk effektivitet og sikkerhed af BMS-986322 hos deltagere med moderat til svær psoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Australien, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Canada, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Det Forenede Kongerige
      • Leytonstone, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Det Forenede Kongerige, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Local Institution - 0011
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, Japan, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, Japan, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, Japan, 1738606
        • Local Institution - 0023

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af plaque psoriasis (PsO) i ≥ 6 måneder
  • Kropsmasseindeks 18 til 40 kg/m^2 og total kropsvægt > 50 kg (110 lbs)
  • Anses af investigator for at være berettiget til fototerapi eller systemisk terapi
  • Psoriatiske plaques skal dække ≥ 10 % af kropsoverfladearealet ved baseline
  • Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score ≥ 12 og statisk Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af ikke-plaque psoriasis (guttat, invers, pustulær, erytrodermisk)
  • Diagnose af uveitis, inflammatorisk tarmsygdom eller andre immunmedierede tilstande, der almindeligvis er forbundet med PsO, for hvilke en deltager kræver aktuel systemisk immunsuppressiv medicinsk behandling
  • Enhver betydelig akut eller kronisk medicinsk sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Andet: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986322 Dosis 1
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986322 Dosis 2
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage
Eksperimentel: BMS-986322 Dosis 3
Medicin: BMS-986322
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-75 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurationstykkelse og skælning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, torso til lysken og ben til toppen af balderne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-75-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 75 % reduktion fra baseline i PASI-scoren.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for første dosis af studibehandlingen.
12 uger
Antal deltagere med sikkerhedsrelaterede hændelser
Tidsramme: omkring 85 dage
Behandlingsrelaterede bivirkninger, alvorlige bivirkninger og behandlingsrelaterede bivirkninger, der fører til behandlingsafbrydelse, betragtes som sikkerhedsrelaterede hændelser.
omkring 85 dage
Antal deltagere med TEAE efter værste intensitet
Tidsramme: ca. 5 måneder

Mild TEAE: En begivenhed, som deltageren let tolererer, forårsager minimal ubehag og ikke forstyrrer hverdagsaktiviteter.

Moderat TEAE: En begivenhed, der forårsager tilstrækkeligt ubehag og forstyrrer normale hverdagsaktiviteter.

Alvorlig TEAE: En begivenhed, der forhindrer normale hverdagsaktiviteter. En AE, der vurderes som alvorlig, bør ikke forveksles med en SAE. Alvorlig er en kategori, der anvendes til at vurdere intensiteten af en begivenhed, og både AEs og SAEs kan vurderes som alvorlige.
ca. 5 måneder
Antal deltagere med bivirkning, der indikerer klinisk laboratorieabnormitet
Tidsramme: omkring 5 måneder
Antal deltagere med bivirkninger, der indikerer klinisk laboratorieafvigelse
omkring 5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG-evalueringer.
Tidsramme: omkring 5 måneder

Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i EKG-evalueringer.

EKG-resultater for deltagere med ethvert resultat uden for et forudbestemt interval og undersøgeridentificerede abnormaliteter vil blive opført for sikkerhedspopulationen.

Følgende kriterier vil blive anvendt til at bestemme EKG-resultater, der er uden for et forudbestemt interval:

  • PR (msek): Værdi > 200
  • QRS (msek): Værdi > 120
  • QT (msek): Værdi > 500 eller ændring fra baseline > 30
  • QTcF (msek): Værdi > 450 eller ændring fra baseline > 30
omkring 5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i vitale tegns evalueringer
Tidsramme: omkring 5 måneder

Antallet af deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i evalueringer af vitale tegn.

Vitale tegn for deltagere med ethvert resultat uden for normalt område vil blive listet for sikkerhedspopulationen.

Følgende kriterier vil blive brugt til at bestemme vitale tegnsresultater, der er uden for et forudbestemt område, hvor ændringer fra baseline er baseret på matchende posturale positioner:

  • Hjertefrekvens (slag/min): Værdi > 100 og ændring fra baseline > 30, eller Værdi < 55 og ændring fra baseline < -15
  • Systolisk blodtryk (mmHg): Værdi > 140 og ændring fra baseline > 20, eller Værdi < 90 og ændring fra baseline < -20
  • Diastolisk blodtryk (mmHg): Værdi > 90 og ændring fra baseline > 10, eller Værdi < 55 og ændring fra baseline < -10
  • Respiration (åndedræt/min): Værdi > 16 eller ændring fra baseline > 10
  • Temperatur (°C): Værdi > 38,3 eller ændring fra baseline > 1,6
omkring 5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelsesvurderinger
Tidsramme: omkring 5 måneder
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer fra baseline i fysiske undersøgelse evalueringer
omkring 5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår sPGA-score på 0 eller 1 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

Den statiske Physicians Global Assessment (sPGA)

sPGA bruges til at vurdere en deltagers psoriasislæsioner på et bestemt tidspunkt. Læsioner graderes baseret på tre karakteristika:

Erytem (E) Induration (I) Skældannelse (S)

Hver vurderes individuelt, og gennemsnittet af de tre scores, afrundet til nærmeste hele tal, bestemmer den endelige sPGA-score.

0 = Ingen tegn

1 = Minimal 2 = Mild 3 = Moderat 4 = Svær.

Jo lavere score, jo bedre.
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-50 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurations tykkelse og skalering af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, overkrop til lyske og ben til toppen af ballerne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-50 responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 50% reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for første dosis af studibehandling.
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-90 ved uge 12
Tidsramme: 12 uger

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurationstykkelse og skalering af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter området for involvering (hoved, arme, torso til lysken og ben til toppen af ballerne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-90-svarprocenten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 90 % reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
12 uger
Procentdel af deltagere, der opnår PASI-100 i uge 12
Tidsramme: 12 uger

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurationstykkelse og skælning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af balderne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-100 responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 100 % reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tid for første dosis af studibehandlingen.
12 uger
Ændring af PASI-75-scorer over tid
Tidsramme: Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurationstykkelse og skalering af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lysken og ben til toppen af ballerne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer indikerer mere svær sygdomsaktivitet.

PASI-75-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 75 % reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring af PASI-90-scorer over tid
Tidsramme: Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurationstykkelse og skælning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, torso til lysken og ben til toppen af balderne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-90-responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 90 % reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tid for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring af PASI-100-scorer over tid
Tidsramme: Fra start på behandling (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for den gennemsnitlige erytem, indurationstykkelse og skalering af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet efter involveringsområdet (hoved, arme, krop til lysken og ben til toppen af ballerne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-100-responsraten defineres som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 100 % reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline defineres som den sidste måling på eller før dato/klokkeslæt for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra start på behandling (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
Ændring af PASI-50-scorer over tid
Tidsramme: Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurations tykkelse og skælning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, krop til lyske og ben til toppen af ballerne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer indikerer mere alvorlig sygdomsaktivitet.

PASI-50 responsraten er defineret som procentdelen af deltagere med moderat til svær PsO, der opnår mindst 50 % reduktion fra baseline i PASI-score.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i PASI-scorer over tid
Tidsramme: Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12

PASI er et mål for den gennemsnitlige erythema, indurationstykkelse og afskalning af psoriatiske hudlæsioner (hver gradueret på en skala fra 0 til 4), vægtet af involveringsområdet (hoved, arme, krop til lysken og ben til toppen af balderne).

PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72, hvor højere PASI-scorer angiver mere alvorlig sygdomsaktivitet.

Baseline er defineret som den sidste måling på eller før dato/tidspunkt for første dosis af studibehandlingen.
Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
Ctrough-målinger over tid
Tidsramme: Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
trough observeret plasmakoncentration
Fra behandlingens start (uge 1) til uge 2, 4, 8 og 12
Cmax på dag 15
Tidsramme: På dag 15 efter første dosis
maksimal observeret koncentration
På dag 15 efter første dosis
Tmax på dag 15
Tidsramme: På dag 15 efter første dosis
tid til maksimal observeret koncentration
På dag 15 efter første dosis
AUC(Tau) på dag 15
Tidsramme: På dag 15 efter første dosis
arealet under plasmakoncentration-tids-kurven over doseringsintervallet
På dag 15 efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Registry Identifier: WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myer Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand research/disclosurecommitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Planbeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner