Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du BMS-986322 chez les participants atteints de psoriasis modéré à sévère
Une étude de phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du BMS-986322 chez les participants atteints de psoriasis modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4102
- Local Institution - 0024
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australie, 3053
- Local Institution - 0019
-
Pascoe Vale South, Victoria, Australie, 3044
- Local Institution - 0045
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 1V4
- Local Institution - 0062
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Local Institution - 0034
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 3C3
- Local Institution - 0020
-
London, Ontario, Canada, N6A 2C2
- Local Institution - 0041
-
Toronto, Ontario, Canada, M2N 3A6
- Local Institution - 0030
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Fukuoka, Japon, 814-0180
- Local Institution - 0051
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Itabashi-Ku, Japon, 173-8610
- Local Institution - 0042
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Nagoya, Japon, 467-8602
- Local Institution - 0026
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Tsu, Japon, 514-8507
- Local Institution - 0027
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon, 064-0807
- Local Institution - 0049
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Tokyo
-
tabashi City, Tokyo, Japon, 1738606
- Local Institution - 0023
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-
Leytonstone, Royaume-Uni, E11 1NR
- Local Institution - 0046
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-
LEC
-
Hinckley, LEC, Royaume-Uni, LE10 2SE
- Local Institution - 0050
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205-5021
- Local Institution - 0006
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Local Institution - 0012
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708-3701
- Local Institution - 0005
-
Fremont, California, États-Unis, 94538
- Local Institution - 0002
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045-3606
- Local Institution - 0001
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90056
- Local Institution - 0016
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701-2201
- Local Institution - 0003
-
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Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134-5736
- Local Institution - 0013
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077-1049
- Local Institution - 0056
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129-2201
- Local Institution - 0044
-
-
Kansas
-
Leawood, Kansas, États-Unis, 66211
- Local Institution - 0057
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915-1672
- Local Institution - 0004
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
- Local Institution - 0060
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Local Institution - 0007
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713-8507
- Local Institution - 0055
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106-1716
- Local Institution - 0008
-
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702-9208
- Local Institution - 0058
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-5808
- Local Institution - 0059
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Local Institution - 0011
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de psoriasis en plaques (PsO) depuis ≥ 6 mois
- Indice de masse corporelle 18 à 40 kg/m^2 et poids corporel total > 50 kg (110 lbs)
- Considéré par l'investigateur comme éligible à la photothérapie ou à la thérapie systémique
- Les plaques psoriasiques doivent couvrir ≥ 10 % de la surface corporelle au départ
- Score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 et statique Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 au départ
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de psoriasis sans plaque (en gouttes, inversé, pustuleux, érythrodermique)
- Diagnostic d'uvéite, de maladie intestinale inflammatoire ou d'autres affections à médiation immunitaire couramment associées au PsO pour lesquelles un participant nécessite un traitement médical immunosuppresseur systémique actuel
- Toute maladie grave aiguë ou chronique
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986322 dose 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986322 Dose 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Expérimental: BMS-986322 Dose 3
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant PASI-75 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'indice PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-75 est défini comme le pourcentage de participants atteints de psoriasis modéré à sévère atteignant au moins 75 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score PASI. La valeur initiale est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant. |
12 semaines
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Nombre de participants avec des événements liés à la sécurité
Délai: environ 85 jours
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Les événements indésirables liés au traitement, les événements indésirables graves et les événements indésirables liés au traitement entraînant l'arrêt du traitement sont considérés comme des événements liés à la sécurité.
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environ 85 jours
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Nombre de participants avec TEAE par intensité maximale
Délai: environ 5 mois
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Effets indésirables émergents de traitement (EIET) légers : Un événement bien toléré par le participant, causant un inconfort minime et n'interférant pas avec les activités quotidiennes. EIET modérés : Un événement qui cause un inconfort suffisant et interfère avec les activités quotidiennes normales. EIET graves : Un événement qui empêche les activités quotidiennes normales. Un effet indésirable (EI) évalué comme grave ne doit pas être confondu avec un effet indésirable grave (EIG). Grave est une catégorie utilisée pour évaluer l'intensité d'un événement, et les EI et les EIG peuvent tous deux être évalués comme graves. |
environ 5 mois
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Nombre de participants avec EA indiquant une anomalie de laboratoire clinique
Délai: environ 5 mois
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Nombre de participants avec AE indiquant une anomalie de laboratoire clinique
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environ 5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur de base dans les évaluations ECG.
Délai: environ 5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les évaluations ECG. Les résultats ECG pour les participants présentant un résultat en dehors d'une plage prédéfinie et les anomalies identifiées par l'investigateur seront listés pour la population de sécurité. Les critères suivants seront utilisés pour déterminer les résultats ECG qui sont en dehors d'une plage prédéfinie :
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environ 5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs initiales dans les évaluations des signes vitaux
Délai: environ 5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de référence dans les évaluations des signes vitaux. Les signes vitaux des participants avec tout résultat hors plage seront listés pour la population de sécurité. Les critères suivants seront utilisés pour déterminer les résultats de signes vitaux qui sont en dehors d'une plage prédéfinie, où les changements par rapport aux valeurs de référence sont basés sur des positions posturales correspondantes :
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environ 5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport à la valeur de base dans les évaluations de l'examen physique
Délai: environ 5 mois
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Nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs par rapport aux valeurs de référence dans les évaluations de l'examen physique
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environ 5 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants atteignant un score sPGA de 0 ou 1 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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L'évaluation globale statique du médecin (sPGA) Le sPGA est utilisé pour évaluer les lésions psoriasiques d'un participant à un moment spécifique. Les lésions sont classées en fonction de trois caractéristiques : Érythème (E) Induration (I) Desquamation (S) Chacune est notée individuellement, et la moyenne des trois scores, arrondie au nombre entier le plus proche, détermine le score sPGA final. 0 = Aucune évidence 1 = Minimal 2 = Léger 3 = Modéré 4 = Sévère. Plus le score est bas, mieux c'est. |
12 semaines
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Pourcentage de participants atteignant PASI-50 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-50 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins 50 % de réduction par rapport à la valeur de base du score PASI. La valeur de base est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant celle-ci. |
12 semaines
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Pourcentage de participants atteignant PASI-90 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-90 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins 90 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score PASI. La valeur initiale est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant celle-ci. |
12 semaines
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Pourcentage de participants atteignant PASI-100 à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine, et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-100 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins 100 % de réduction par rapport à la valeur de base du score PASI. La valeur de base est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant. |
12 semaines
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Évolution des scores PASI-75 au fil du temps
Délai: Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chaque élément étant noté sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone concernée (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-75 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins 75 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score PASI. La valeur initiale est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant celle-ci. |
Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Évolution des scores PASI-90 dans le temps
Délai: Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-90 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins 90 % de réduction par rapport à la valeur initiale du score PASI. La valeur initiale est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant celle-ci. |
Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Évolution des scores PASI-100 au fil du temps
Délai: Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone concernée (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-100 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins une réduction de 100 % par rapport à la valeur de base du score PASI. La valeur de base est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant celle-ci. |
Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Évolution des scores PASI-50 au fil du temps
Délai: Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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L'indice PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'implication (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine, et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique pouvant aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. Le taux de réponse PASI-50 est défini comme le pourcentage de participants atteints de PsO modérée à sévère atteignant au moins 50 % de réduction par rapport à la valeur de base du score PASI. La valeur de base est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement étudié ou avant celle-ci. |
Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Évolution Moyenne par Rapport à la Valeur Initiale des Scores PASI au Fil du Temps
Délai: Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Le PASI est une mesure de l'érythème moyen, de l'épaisseur de l'induration et de la desquamation des lésions cutanées psoriasiques (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la surface concernée (tête, bras, tronc jusqu'à l'aine et jambes jusqu'au haut des fesses). Le PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72, les scores PASI plus élevés indiquant une activité de la maladie plus sévère. La valeur de base est définie comme la dernière mesure effectuée à la date/heure de la première dose du traitement de l'étude ou avant celle-ci. |
Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Mesures Ctrough au fil du temps
Délai: Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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concentration plasmatique observée au creux
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Du début du traitement (Semaine 1) à la Semaine 2, 4, 8 et 12
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Cmax au jour 15
Délai: Au jour 15 après la première dose
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concentration maximale observée
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Au jour 15 après la première dose
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Tmax au jour 15
Délai: À J15 après la première dose
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temps jusqu'à la concentration maximale observée
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À J15 après la première dose
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AUC(Tau) au jour 15
Délai: Au jour 15 après la première dose
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aire sous la courbe concentration plasmatique-temps sur l'intervalle de dosage
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Au jour 15 après la première dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM032-041
- U1111-1282-3606 (Identificateur de registre: WHO)
- 2023-504848-34 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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