Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti BMS-986322 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou

20. listopadu 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze 2 k vyhodnocení klinické účinnosti a bezpečnosti BMS-986322 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou

Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost BMS-986322 u účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

109

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, Austrálie, 3044
        • Local Institution - 0045
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, Japonsko, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, Japonsko, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, Japonsko, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, Japonsko, 1738606
        • Local Institution - 0023
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • Spojené království
      • Leytonstone, Spojené království, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, Spojené království, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Local Institution - 0011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika plakové psoriázy (PsO) po dobu ≥ 6 měsíců
  • Index tělesné hmotnosti 18 až 40 kg/m^2 a celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber)
  • Vyšetřovatel považuje za způsobilé pro fototerapii nebo systémovou terapii
  • Psoriatické plaky musí na počátku pokrývat ≥ 10 % plochy povrchu těla
  • Skóre psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 a statické hodnocení Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika neplakové psoriázy (gutátní, inverzní, pustulózní, erytrodermická)
  • Diagnóza uveitidy, zánětlivého onemocnění střev nebo jiných imunitně podmíněných stavů, které jsou běžně spojeny s PsO, pro které účastník vyžaduje současnou systémovou léčbu imunosupresivy
  • Jakékoli závažné akutní nebo chronické onemocnění

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986322 Dávka 1
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986322 Dávka 2
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny
Experimentální: BMS-986322 Dávka 3
Lék: BMS-986322
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících PASI-75 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

PASI je měřítko průměrného zarudnutí, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každý parametr je hodnocen na stupnici od 0 do 4), vážené podle postižené oblasti (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-75 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou, kteří dosáhli alespoň 75% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den nebo před podáním první dávky studijní léčby.
12 týdnů
Počet účastníků s událostmi souvisejícími s bezpečností
Časové okno: přibližně 85 dní
Léčbou související nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a léčbou související nežádoucí příhody vedoucí k ukončení léčby jsou považovány za události související s bezpečností.
přibližně 85 dní
Počet účastníků s TEAE podle nejhorší intenzity
Časové okno: přibližně 5 měsíců

Mírné TEAE: Událost, kterou účastník snadno snáší, způsobuje minimální nepohodlí a nenarušuje každodenní činnosti.

Středně závažné TEAE: Událost, která způsobuje dostatečné nepohodlí a narušuje běžné každodenní činnosti.

Závažné TEAE: Událost, která znemožňuje běžné každodenní činnosti. AE hodnocené jako závažné by neměly být zaměňovány se SAE. Závažné je kategorie používaná pro hodnocení intenzity události a jak AE, tak SAE mohou být hodnoceny jako závažné.
přibližně 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucí příhodou indikující klinickou laboratorní abnormalitu
Časové okno: přibližně 5 měsíců
Počet účastníků s nežádoucím účinkem indikujícím klinickou laboratorní abnormalitu
přibližně 5 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v hodnocení EKG.
Časové okno: přibližně 5 měsíců

Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v hodnocení EKG.

Výsledky EKG pro účastníky s jakýmkoli výsledkem mimo předem stanovený rozsah a abnormality identifikované vyšetřujícím lékařem budou uvedeny pro bezpečnostní populaci.

Pro určení výsledků EKG, které jsou mimo předem stanovený rozsah, budou použita následující kritéria:

  • PR (msec): Hodnota > 200
  • QRS (msec): Hodnota > 120
  • QT (msec): Hodnota > 500 nebo změna od výchozího stavu > 30
  • QTcF (msec): Hodnota > 450 nebo změna od výchozího stavu > 30
přibližně 5 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v hodnoceních vitálních funkcí
Časové okno: přibližně 5 měsíců

Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu při hodnocení vitálních funkcí.

Vitální funkce účastníků s jakýmkoli výsledkem mimo rozsah budou uvedeny pro bezpečnostní populaci.

Pro určení výsledků vitálních funkcí, které jsou mimo předem stanovený rozsah, budou použita následující kritéria, kde změny od výchozího stavu jsou založeny na odpovídajících polohových pozicích:

  • Srdeční frekvence (tepů/min): Hodnota > 100 a změna od výchozího stavu > 30, nebo Hodnota < 55 a změna od výchozího stavu < -15
  • Systolický krevní tlak (mmHg): Hodnota > 140 a změna od výchozího stavu > 20, nebo Hodnota < 90 a změna od výchozího stavu < -20
  • Diastolický krevní tlak (mmHg): Hodnota > 90 a změna od výchozího stavu > 10, nebo Hodnota < 55 a změna od výchozího stavu < -10
  • Dechová frekvence (nádechů/min): Hodnota > 16 nebo změna od výchozího stavu > 10
  • Tělesná teplota (°C): Hodnota > 38,3 nebo změna od výchozího stavu > 1,6
přibližně 5 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v hodnoceních fyzikálního vyšetření
Časové okno: přibližně 5 měsíců
Počet účastníků s klinicky významnými změnami od výchozího stavu v hodnoceních fyzikálního vyšetření
přibližně 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků dosahujících skóre sPGA 0 nebo 1 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Statické celkové hodnocení lékaře (sPGA)

sPGA se používá k posouzení psoriatických lézí účastníka v konkrétním časovém okamžiku. Léze jsou hodnoceny na základě tří charakteristik:

Erytém (E) Indurace (I) Šupinatění (S)

Každá je hodnocena samostatně a průměr tří skóre, zaokrouhlený na nejbližší celé číslo, určuje konečné skóre sPGA.

0 = Žádný důkaz

1 = Minimální 2 = Mírné 3 = Střední 4 = Těžké.

Čím nižší skóre, tím lépe.
12 týdnů
Procento účastníků dosahujících PASI-50 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

PASI je měřítkem průměrného erytému, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážené podle postižené oblasti (hlava, paže, trup až po třísla a nohy až po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-50 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou psoriázou (PsO), kteří dosáhli alespoň 50% snížení skóre PASI oproti výchozí hodnotě.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
12 týdnů
Procento účastníků dosahujících PASI-90 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

PASI je měřítkem průměrného zarudnutí, tloušťky ztluštění a šupinatění psoriatických kožních lézí (každé hodnoceno na stupnici 0 až 4), vážené plochou postižení (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-90 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou PsO dosahujících alespoň 90% redukce od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den/čas prvního podání studijní léčby nebo před ním.
12 týdnů
Procento účastníků dosahujících PASI-100 ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každé hodnoceno na stupnici 0 až 4), vážená podle oblasti postižení (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-100 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou PsO, kteří dosáhli alespoň 100% redukce od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den/čas prvního podání studijní léčby nebo před ním.
12 týdnů
Změna skóre PASI-75 v průběhu času
Časové okno: Od začátku léčby (1. týden) do 2., 4., 8. a 12. týdne

PASI je měřítko průměrného erytému, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každý parametr je hodnocen na stupnici 0 až 4), vážené plochou postižení (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre v rozsahu od 0 do 72, přičemž vyšší PASI skóre značí závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-75 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou PsO, kteří dosáhli alespoň 75% redukce oproti výchozí hodnotě PASI skóre.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den nebo před datem/časem první dávky studijní léčby.
Od začátku léčby (1. týden) do 2., 4., 8. a 12. týdne
Změna skóre PASI-90 v čase
Časové okno: Od začátku léčby (1. týden) do 2., 4., 8. a 12. týdne

PASI je měřítkem průměrného zarudnutí, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážených podle postižené oblasti (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI produkuje číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-90 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou PsO dosahujících alespoň 90% redukce od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den/čas prvního podání studijní léčby nebo před ním.
Od začátku léčby (1. týden) do 2., 4., 8. a 12. týdne
Změna skóre PASI-100 v čase
Časové okno: Od začátku léčby (1. týden) do 2., 4., 8. a 12. týdne

PASI je měřítkem průměrného zarudnutí, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážené oblastí postižení (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI produkuje číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-100 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou PsO dosahujících alespoň 100% redukce od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den/čas prvního podání studijní léčby nebo před ním.
Od začátku léčby (1. týden) do 2., 4., 8. a 12. týdne
Změna skóre PASI-50 v průběhu času
Časové okno: Od začátku léčby (týden 1) do týdne 2, 4, 8 a 12

PASI je měřítkem průměrného erytému, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každá hodnocena na stupnici 0 až 4), vážené podle postižené oblasti (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Míra odpovědi PASI-50 je definována jako procento účastníků se středně těžkou až těžkou PsO, kteří dosáhli alespoň 50% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den/čas prvního podání studijní léčby nebo před ním.
Od začátku léčby (týden 1) do týdne 2, 4, 8 a 12
Průměrná změna od výchozí hodnoty skóre PASI v čase
Časové okno: Od začátku léčby (týden 1) do týdne 2, 4, 8 a 12

PASI je míra průměrného erytému, tloušťky indurace a šupinatění psoriatických kožních lézí (každý parametr hodnocen na stupnici 0 až 4), vážená podle postižené oblasti (hlava, paže, trup po třísla a nohy po vrchol hýždí).

PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72, přičemž vyšší skóre PASI označuje závažnější aktivitu onemocnění.

Výchozí hodnota je definována jako poslední měření v den/čas prvního podání studijní léčby nebo před ním.
Od začátku léčby (týden 1) do týdne 2, 4, 8 a 12
Měření Ctrough v čase
Časové okno: Od začátku léčby (týden 1) do týdne 2, 4, 8 a 12
pozorovaná minimální plazmatická koncentrace
Od začátku léčby (týden 1) do týdne 2, 4, 8 a 12
Cmax v den 15
Časové okno: 15. den po první dávce
maximální pozorovaná koncentrace
15. den po první dávce
Tmax v den 15
Časové okno: 15. den po první dávce
čas k dosažení maximální koncentrace
15. den po první dávce
AUC(Tau) v den 15
Časové okno: 15. den po první dávce
plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase během dávkovacího intervalu
15. den po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

6. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

6. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (Identifikátor registru: WHO)
  • 2023-504848-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myer Squibb naleznete na: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand research/disclosurecommitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Viz Popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit