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一项评估 BMS-986322 在中度至重度银屑病参与者中的有效性和安全性的研究

2024年4月11日 更新者：Bristol-Myers Squibb

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组 2 期研究，以评估 BMS-986322 在中度至重度银屑病参与者中的临床疗效和安全性

本研究的目的是评估 BMS-986322 在中度至重度银屑病参与者中的临床有效性和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：BMS Study Connect Contact Center www.BMSStudyConnect.com
  • 电话号码：855-907-3286
  • 邮箱：Clinical.Trials@bms.com

研究联系人备份

  • 姓名：First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

学习地点

  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London、Ontario、加拿大、N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto、Ontario、加拿大、M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • 日本
      • Fukuoka-shi、日本、814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku、日本、173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya-Shi、日本、467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu City、日本、514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo-Shi、Hokkaido、日本、064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • Itabashi、Tokyo、日本、1738606
        • Local Institution - 0023
  • 澳大利亚
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South、Victoria、澳大利亚、3044
        • Local Institution - 0045
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino、California、美国、91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley、California、美国、92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont、California、美国、94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles、California、美国、90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles、California、美国、90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana、California、美国、92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables、Florida、美国、33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、美国、60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville、Indiana、美国、47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood、Kansas、美国、66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、美国、03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City、South Dakota、美国、57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Local Institution - 0011
  • 英国
      • Leytonstone、英国、E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley、LEC、英国、LE10 2SE
        • Local Institution - 0050

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断斑块状银屑病 (PsO) ≥ 6 个月
  • 体重指数 18 至 40 kg/m^2 且总体重 > 50 kg（110 磅）
  • 研究者认为有资格接受光疗或全身治疗
  • 基线时银屑病斑块必须覆盖 ≥ 10% 的体表面积
  • 基线时银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 评分 ≥ 12 且静态医师整体评估 (sPGA) ≥ 3

排除标准：

  • 非斑块状银屑病的诊断（滴状、逆向、脓疱状、红皮病）
  • 葡萄膜炎、炎症性肠病或其他通常与 PsO 相关的免疫介导疾病的诊断，参与者需要当前的全身免疫抑制剂治疗
  • 任何严重的急性或慢性疾病

其他协议定义的包含/排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：安慰剂
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986322 剂量 1
药品：BMS-986322
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986322 剂量 2
药品：BMS-986322
特定日期的特定剂量
实验性的：BMS-986322 剂量 3
药品：BMS-986322
特定日期的特定剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
PASI 分数降低 75% 的参与者比例 (PASI-75)
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
因 TEAE 导致治疗中断的参与者人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
有临床实验室异常的参与者人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
心电图 (ECG) 异常的参与者人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
生命体征异常的参与者人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周
体检异常参加人数
大体时间：长达 16 周
长达 16 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
SPGA 得分为 0 或 1 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
PASI 分数降低 50% 的参与者比例 (PASI-50)
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
PASI 分数降低 90% 的参与者比例 (PASI-90)
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
PASI 分数 (PASI-100) 降低 100% 的参与者比例
大体时间：在第 12 周
在第 12 周
达到 PASI-50 的参与者比例
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
达到 PASI-75 的参与者比例
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
达到 PASI-90 的参与者比例
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
达到 PASI-100 的参与者比例
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
PASI 分数相对于基线的变化
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
BMS-986322 谷浓度
大体时间：直到第 12 周
直到第 12 周
BMS-986322 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：在第 15 天
在第 15 天
BMS-986322 给药间隔期间的血浆浓度-时间曲线下面积 [AUC(TAU)]
大体时间：在第 15 天
在第 15 天
BMS-986322 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 时间
大体时间：在第 15 天
在第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bristol-Myers Squibb

调查人员

  • 研究主任：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月3日

初级完成 (估计的)

2024年5月30日

研究完成 (估计的)

2024年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月7日

首次发布 (实际的)

2023年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月11日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (注册表标识符：WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

BMS 将根据合格研究人员的要求并根据特定标准提供对个人匿名参与者数据的访问权限。 有关 Bristol Myer Squibb 的数据共享政策和流程的更多信息，请访问：https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand 研究/披露承诺.html

IPD 共享时间框架

查看计划说明

IPD 共享访问标准

查看计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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