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중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 BMS-986322의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 연구

2025년 11월 20일 업데이트: Bristol-Myers Squibb

중등도에서 중증 건선 환자를 대상으로 BMS-986322의 임상적 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 2상 연구

이 연구의 목적은 중등도에서 중증 건선이 있는 참가자에서 BMS-986322의 임상적 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

109

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205-5021
        • Local Institution - 0006
    • California
      • Encino, California, 미국, 91436
        • Local Institution - 0012
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708-3701
        • Local Institution - 0005
      • Fremont, California, 미국, 94538
        • Local Institution - 0002
      • Los Angeles, California, 미국, 90045-3606
        • Local Institution - 0001
      • Los Angeles, California, 미국, 90056
        • Local Institution - 0016
      • Santa Ana, California, 미국, 92701-2201
        • Local Institution - 0003
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, 미국, 33134-5736
        • Local Institution - 0013
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077-1049
        • Local Institution - 0056
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, 미국, 47129-2201
        • Local Institution - 0044
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, 미국, 66211
        • Local Institution - 0057
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, 미국, 01915-1672
        • Local Institution - 0004
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Local Institution - 0060
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Local Institution - 0007
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713-8507
        • Local Institution - 0055
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-1716
        • Local Institution - 0008
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702-9208
        • Local Institution - 0058
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-5808
        • Local Institution - 0059
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Local Institution - 0011
  • 영국
      • Leytonstone, 영국, E11 1NR
        • Local Institution - 0046
    • LEC
      • Hinckley, LEC, 영국, LE10 2SE
        • Local Institution - 0050
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 814-0180
        • Local Institution - 0051
      • Itabashi-Ku, 일본, 173-8610
        • Local Institution - 0042
      • Nagoya, 일본, 467-8602
        • Local Institution - 0026
      • Tsu, 일본, 514-8507
        • Local Institution - 0027
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 064-0807
        • Local Institution - 0049
    • Tokyo
      • tabashi City, Tokyo, 일본, 1738606
        • Local Institution - 0023
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1E 1V4
        • Local Institution - 0062
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Local Institution - 0034
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 3C3
        • Local Institution - 0020
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 2C2
        • Local Institution - 0041
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M2N 3A6
        • Local Institution - 0030
  • 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4102
        • Local Institution - 0024
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • Local Institution - 0019
      • Pascoe Vale South, Victoria, 호주, 3044
        • Local Institution - 0045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ≥ 6개월 동안 판상 건선(PsO) 진단
  • 체질량 지수 18 ~ 40kg/m^2 및 총 체중 > 50kg(110lbs)
  • 연구자가 광선 요법 또는 전신 요법을 받을 자격이 있다고 간주함
  • 건선 플라크는 기준선에서 체표면적의 ≥ 10%를 덮어야 합니다.
  • 베이스라인에서 PASI(Psoriasis Area and Severity Index) 점수 ≥ 12 및 sPGA(Static Physician Global Assessment) ≥ 3

제외 기준:

  • 비 판상 건선의 진단 (gutate, inverse, pustular, erythrodermic)
  • 포도막염, 염증성 장 질환 또는 참여자가 현재 전신 면역억제제 치료를 필요로 하는 PsO와 일반적으로 관련된 기타 면역 매개 상태의 진단
  • 중대한 급성 또는 만성 의학적 질병

기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: 위약
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986322 용량 1
의약품: BMS-986322
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986322 용량 2
의약품: BMS-986322
지정된 요일에 지정된 복용량
실험적: BMS-986322 복용량 3
의약품: BMS-986322
지정된 요일에 지정된 복용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주 12에 PASI-75를 달성한 참가자 비율
기간: 12주

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 등급화됨)을 관여 부위(머리, 팔, 몸통~서혜부, 다리~둔부 상단)의 면적으로 가중치를 부여하여 측정한 지표입니다.

PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.

PASI-75 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 기준선 대비 PASI 점수가 최소 75% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료제 첫 투여 일시 당일 또는 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
12주
안전성 관련 사건이 발생한 참가자 수
기간: 약 85일
치료 관련 이상사건, 심각한 이상사건 및 치료 중단으로 이어진 치료 관련 이상사건은 안전성 관련 사건으로 간주됩니다.
약 85일
가장 심각한 강도별 TEAE 발생 참가자 수
기간: 약 5개월

경미한 TEAE: 참가자가 쉽게 견딜 수 있고 최소한의 불편함을 유발하며 일상 활동에 방해되지 않는 사건입니다.

중등도 TEAE: 충분한 불편함을 유발하고 정상적인 일상 활동에 방해가 되는 사건입니다.

중증 TEAE: 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건입니다. 중증으로 평가된 AE는 SAE와 혼동해서는 안 됩니다. 중증은 사건의 강도를 평가하는 데 사용되는 범주이며 AE와 SAE 모두 중증으로 평가될 수 있습니다.
약 5개월
임상 검사 이상을 나타내는 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 약 5개월
임상 검사 이상을 나타내는 AE가 발생한 참가자 수
약 5개월
기저선 대비 ECG 평가에서 임상적으로 유의한 변화를 보인 참가자 수.
기간: 약 5개월

기저선 대비 심전도 평가에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수.

사전 지정된 범위를 벗어나는 결과가 있는 참가자 및 연구자가 확인한 이상 소견이 있는 참가자의 심전도 결과는 안전성 집단에 대해 나열됩니다.

다음 기준은 사전 지정된 범위를 벗어나는 심전도 결과를 결정하는 데 사용됩니다:

  • PR (msec): 값 > 200
  • QRS (msec): 값 > 120
  • QT (msec): 값 > 500 또는 기저선 대비 변화 > 30
  • QTcF (msec): 값 > 450 또는 기저선 대비 변화 > 30
약 5개월
기준선 대비 활력 징후 평가에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 5개월

기준선 대비 생체 징후 평가에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수.

범위를 벗어난 결과가 있는 참가자의 생체 징후는 안전성 분석 대상군에 대해 나열됩니다.

다음 기준은 기준선 대비 변화가 일치하는 자세 위치를 기반으로 하는 사전 지정된 범위를 벗어나는 생체 징후 결과를 결정하는 데 사용되며:

  • 심박수 (bpm): 값 > 100 및 기준선 대비 변화 > 30, 또는 값 < 55 및 기준선 대비 변화 < -15
  • 수축기 혈압 (mmHg): 값 > 140 및 기준선 대비 변화 > 20, 또는 값 < 90 및 기준선 대비 변화 < -20
  • 이완기 혈압 (mmHg): 값 > 90 및 기준선 대비 변화 > 10, 또는 값 < 55 및 기준선 대비 변화 < -10
  • 호흡수 (호흡/분): 값 > 16 또는 기준선 대비 변화 > 10
  • 체온 (°C): 값 > 38.3 또는 기준선 대비 변화 > 1.6
약 5개월
기준선 대비 신체 검사 평가에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
기간: 약 5개월
기준선 대비 신체검사 평가에서 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수
약 5개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12주 시점에서 sPGA 점수 0 또는 1을 달성한 참가자 비율
기간: 12주

정적 의사 전반적 평가(sPGA)

sPGA는 특정 시점에서 참가자의 건선 병변을 평가하는 데 사용됩니다. 병변은 세 가지 특성에 따라 등급이 매겨집니다:

홍반(E) 경화(I) 인설(S)

각각 개별적으로 점수가 매겨지며, 세 점수의 평균을 가장 가까운 정수로 반올림하여 최종 sPGA 점수를 결정합니다.

0 = 증거 없음

1= 최소 2 = 경증 3 = 중등도 4 = 중증.

점수가 낮을수록 더 좋습니다.
12주
12주차에 PASI-50을 달성한 참가자 비율
기간: 12주

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 등급화됨)을 관련 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지)의 면적으로 가중치를 부여한 측정값입니다.

PASI는 0에서 72까지의 범위를 가지는 수치 점수를 생성하며, 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.

PASI-50 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 기준선 대비 PASI 점수가 적어도 50% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투약 일자/시간 당일 또는 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
12주
12주차에 PASI-90을 달성한 참가자 비율
기간: 12주

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 등급화됨)을 관여 부위(머리, 팔, 몸통~사타구니, 다리~엉덩이 상단)의 면적으로 가중치를 부여한 측정값입니다.

PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, 높은 PASI 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.

PASI-90 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 기준선 대비 PASI 점수가 최소 90% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투약 일자/시간 당시 또는 그 이전의 최종 측정값으로 정의됩니다.
12주
12주차 PASI-100 달성 참가자 비율
기간: 12주

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 평가됨)을 측정한 것으로, 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니까지, 다리에서 엉덩이 상단까지)의 면적으로 가중치를 부여합니다.

PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.

PASI-100 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 기준선 대비 PASI 점수가 최소 100% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투약 일시 당일 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
12주
PASI-75 점수 변화 추이
기간: 치료 시작(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지

PASI는 평균 홍반, 경화 두께 및 건선 피부 병변의 각질 비늘(각각 0~4점 척도로 평가)을 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지)의 면적으로 가중하여 측정한 점수입니다.

PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, 높은 PASI 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.

PASI-75 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자가 기준선 대비 PASI 점수가 최소 75% 감소한 참가자의 백분율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투여 일자/시간 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
치료 시작(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
PASI-90 점수 변화 추이
기간: 치료 시작(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 각질(각각 0~4점 척도로 등급화됨)을 관여 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지) 면적으로 가중치를 부여한 측정값입니다.

PASI는 0에서 72까지의 수치 점수를 산출하며, 더 높은 PASI 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.

PASI-90 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 기준선 대비 PASI 점수가 최소 90% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투여 일자/시간 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
치료 시작(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
PASI-100 점수의 시간 경과에 따른 변화
기간: 치료 시작(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 침윤 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 평가됨)을 관여 부위(머리, 팔, 몸통에서 사타구니, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 따라 가중치를 부여하여 측정하는 지표입니다.

PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활동이 더 심함을 나타냅니다.

PASI-100 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 기준선 대비 PASI 점수가 최소 100% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투여 일시 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
치료 시작(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
PASI-50 점수 변화 추이
기간: 치료 시작 시점(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 등급화됨)을 피부 침범 부위(머리, 팔, 몸통에서 서혜부까지, 다리에서 엉덩이 상단까지)에 가중치를 부여하여 측정한 지표입니다.

PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성하며, PASI 점수가 높을수록 질병 활성도가 더 심함을 나타냅니다.

PASI-50 반응률은 중등도에서 중증 건선 환자 중 PASI 점수가 기준선 대비 최소 50% 감소한 참가자의 비율로 정의됩니다.

기준선은 연구 치료 첫 투여 일자/시간 당일 또는 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
치료 시작 시점(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
PASI 점수의 기준선 대비 평균 변화 경과 시간
기간: 치료 시작 시점(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지

PASI는 건선 피부 병변의 평균 홍반, 경화 두께 및 인설(각각 0~4점 척도로 등급화됨)을 관여 부위(머리, 팔, 몸통부터 사타구니, 다리부터 엉덩이 상단까지)의 면적으로 가중치를 부여한 측정값입니다.

PASI는 0에서 72까지의 범위를 가진 수치 점수를 생성하며, 높은 PASI 점수는 더 심한 질병 활동을 나타냅니다.

기준선은 연구 치료 첫 투약 일자/시간 또는 그 이전의 마지막 측정값으로 정의됩니다.
치료 시작 시점(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
Ctrough 시간 경과 측정
기간: 치료 시작 시점(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
곡저 관찰 혈장 농도
치료 시작 시점(1주차)부터 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지
Cmax at Day 15
기간: 첫 투여 후 15일째
최대 관찰 농도
첫 투여 후 15일째
15일차 Tmax
기간: 첫 투여 후 15일차에
최대 관찰 농도까지의 시간
첫 투여 후 15일차에
15일차 AUC(Tau)
기간: 첫 번째 투여 후 15일째
투약 간격 동안의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
첫 번째 투여 후 15일째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 3일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 7일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IM032-041
  • U1111-1282-3606 (레지스트리 식별자: WHO)
  • 2023-504848-34 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

BMS는 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준에 따라 개별 익명 참가자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. Bristol Myer Squibb의 데이터 공유 정책 및 프로세스에 대한 추가 정보는 https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trialsand에서 확인할 수 있습니다. 연구/disclosurecommitment.html

IPD 공유 기간

플랜 설명 참조

IPD 공유 액세스 기준

플랜 설명 참조

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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