Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986322 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-2-Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von BMS-986322 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australien, 4102
- Local Institution - 0024
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australien, 3053
- Local Institution - 0019
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Pascoe Vale South, Victoria, Australien, 3044
- Local Institution - 0045
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Fukuoka, Japan, 814-0180
- Local Institution - 0051
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Itabashi-Ku, Japan, 173-8610
- Local Institution - 0042
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Nagoya, Japan, 467-8602
- Local Institution - 0026
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Tsu, Japan, 514-8507
- Local Institution - 0027
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 064-0807
- Local Institution - 0049
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Japan, 1738606
- Local Institution - 0023
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1E 1V4
- Local Institution - 0062
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Ontario
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Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Local Institution - 0034
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 3C3
- Local Institution - 0020
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London, Ontario, Kanada, N6A 2C2
- Local Institution - 0041
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Toronto, Ontario, Kanada, M2N 3A6
- Local Institution - 0030
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205-5021
- Local Institution - 0006
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California
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Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
- Local Institution - 0012
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Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708-3701
- Local Institution - 0005
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Local Institution - 0002
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045-3606
- Local Institution - 0001
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90056
- Local Institution - 0016
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Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701-2201
- Local Institution - 0003
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134-5736
- Local Institution - 0013
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077-1049
- Local Institution - 0056
-
-
Indiana
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Clarksville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47129-2201
- Local Institution - 0044
-
-
Kansas
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Leawood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Local Institution - 0057
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01915-1672
- Local Institution - 0004
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-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
- Local Institution - 0060
-
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New Hampshire
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Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
- Local Institution - 0007
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713-8507
- Local Institution - 0055
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-1716
- Local Institution - 0008
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702-9208
- Local Institution - 0058
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-5808
- Local Institution - 0059
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Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
- Local Institution - 0011
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Leytonstone, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Local Institution - 0046
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LEC
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Hinckley, LEC, Vereinigtes Königreich, LE10 2SE
- Local Institution - 0050
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Plaque-Psoriasis (PsO) seit ≥ 6 Monaten
- Body-Mass-Index 18 bis 40 kg/m^2 und Gesamtkörpergewicht > 50 kg (110 lbs)
- Vom Ermittler als für eine Phototherapie oder systemische Therapie geeignet erachtet
- Psoriasis-Plaques müssen zu Studienbeginn ≥ 10 % der Körperoberfläche bedecken
- Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Score ≥ 12 und Static Physician Global Assessment (sPGA) ≥ 3 zu Studienbeginn
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Psoriasis ohne Plaque (guttate, inverse, pustulöse, erythrodermische)
- Diagnose von Uveitis, entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen immunvermittelten Erkrankungen, die häufig mit PsO in Verbindung gebracht werden und für die ein Teilnehmer eine aktuelle systemische immunsuppressive medizinische Behandlung benötigt
- Jede signifikante akute oder chronische medizinische Erkrankung
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: BMS-986322 Dosis 1
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: BMS-986322 Dosis 2
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Experimental: BMS-986322 Dosis 3
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-75 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Infiltrationsdicke und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Wert, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Die PASI-75-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 75%ige Reduktion des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
12 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit sicherheitsrelevanten Ereignissen
Zeitfenster: etwa 85 Tage
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse, die zum Abbruch der Behandlung führen, gelten als sicherheitsrelevante Ereignisse.
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etwa 85 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAE nach maximaler Intensität
Zeitfenster: ca. 5 Monate
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Leichte TEAE: Ein Ereignis, das vom Teilnehmer leicht toleriert wird, minimales Unbehagen verursacht und nicht in alltägliche Aktivitäten eingreift. Mittelschwere TEAE: Ein Ereignis, das ausreichend Unbehagen verursacht und normale alltägliche Aktivitäten beeinträchtigt. Schwere TEAE: Ein Ereignis, das normale alltägliche Aktivitäten verhindert. Ein AE, der als schwer eingestuft wird, sollte nicht mit einem SAE verwechselt werden. Schwer ist eine Kategorie, die zur Bewertung der Intensität eines Ereignisses verwendet wird, und sowohl AEs als auch SAEs können als schwer eingestuft werden. |
ca. 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AE, die auf eine klinische Laboranomalie hinweist
Zeitfenster: ungefähr 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit AE, die auf eine klinische Laboranomalie hinweist
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ungefähr 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: ungefähr 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im EKG-Befund gegenüber dem Ausgangswert. EKG-Ergebnisse für Teilnehmer mit einem Ergebnis außerhalb eines vordefinierten Bereichs und vom Prüfarzt identifizierten Auffälligkeiten werden für die Sicherheitspopulation aufgeführt. Die folgenden Kriterien werden zur Bestimmung von EKG-Ergebnissen verwendet, die außerhalb eines vordefinierten Bereichs liegen:
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ungefähr 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: etwa 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalparameter im Vergleich zum Ausgangswert. Vitalparameter von Teilnehmern mit außerhalb des Normbereichs liegenden Ergebnissen werden für die Sicherheitspopulation aufgeführt. Die folgenden Kriterien werden zur Bestimmung von Vitalparameter-Ergebnissen verwendet, die außerhalb eines vorgegebenen Bereichs liegen, wobei Veränderungen vom Ausgangswert auf übereinstimmenden Körperpositionen basieren:
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etwa 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: ungefähr 5 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei körperlichen Untersuchungsbewertungen
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ungefähr 5 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen sPGA-Score von 0 oder 1 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die statische Bewertung des Arztes (sPGA) Die sPGA wird verwendet, um die Psoriasis-Läsionen eines Teilnehmers zu einem bestimmten Zeitpunkt zu beurteilen. Läsionen werden anhand von drei Merkmalen bewertet: Erythem (E) Induration (I) Schuppung (S) Jedes wird einzeln bewertet, und der Durchschnitt der drei Bewertungen, auf die nächste ganze Zahl gerundet, bestimmt den endgültigen sPGA-Score. 0 = Keine Anzeichen 1 = Minimal 2 = Leicht 3 = Mäßig 4 = Schwer. Je niedriger der Score, desto besser. |
12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-50 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Indurationsdicke und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Die PASI-50-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 50%ige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-90 bis Woche 12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Erythem-, Indurationsdicke und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. Die PASI-90-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 90%ige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer, die PASI-100 in Woche 12 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke der Induration und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Wert, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine stärkere Krankheitsaktivität bedeuten. Die PASI-100-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 100%ige Reduktion des PASI-Werts gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
12 Wochen
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Veränderung der PASI-75-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Indurationsdicke und Schuppung psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität bedeuten. Die PASI-75-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 75%ige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
Vom Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Veränderung der PASI-90-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Woche 1) bis zu Woche 2, 4, 8 und 12
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Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Dicke der Induration und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Wert, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Die PASI-90-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine Reduktion des PASI-Werts um mindestens 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
Von Beginn der Behandlung (Woche 1) bis zu Woche 2, 4, 8 und 12
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Veränderung der PASI-100-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Indurationsdicke und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Wert, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine stärkere Krankheitsaktivität bedeuten. Die PASI-100-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 100%ige Reduktion des PASI-Wertes gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
Von Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Veränderung der PASI-50-Werte im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung (Woche 1) bis zu Woche 2, 4, 8 und 12
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PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Erythem-, Indurationsdicke und Schuppung psoriatischer Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine schwerere Krankheitsaktivität anzeigen. Die PASI-50-Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit mittelschwerer bis schwerer PsO, die eine mindestens 50%ige Reduktion des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert erreichen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
Von Beginn der Behandlung (Woche 1) bis zu Woche 2, 4, 8 und 12
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Durchschnittliche Veränderung vom Basiswert der PASI-Scores im Zeitverlauf
Zeitfenster: Vom Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Der PASI ist ein Maß für die durchschnittliche Rötung, Infiltrationsdicke und Schuppung von psoriatischen Hautläsionen (jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet), gewichtet nach dem betroffenen Bereich (Kopf, Arme, Rumpf bis zur Leiste und Beine bis zum Gesäßansatz). Der PASI erzeugt einen numerischen Score, der von 0 bis 72 reichen kann, wobei höhere PASI-Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen. Der Baseline-Wert ist definiert als die letzte Messung am oder vor dem Datum/der Uhrzeit der ersten Dosis der Studienbehandlung. |
Vom Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Ctrough-Messungen im Zeitverlauf
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Talspiegel der beobachteten Plasmakonzentration
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Von Behandlungsbeginn (Woche 1) bis Woche 2, 4, 8 und 12
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Cmax am Tag 15
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der ersten Dosis
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maximale beobachtete Konzentration
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Am Tag 15 nach der ersten Dosis
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Tmax am Tag 15
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der ersten Dosis
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Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration
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Am Tag 15 nach der ersten Dosis
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AUC(Tau) am Tag 15
Zeitfenster: Am Tag 15 nach der ersten Dosis
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Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall
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Am Tag 15 nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM032-041
- U1111-1282-3606 (Registrierungskennung: WHO)
- 2023-504848-34 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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