Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de BMS-986322 en participantes con psoriasis de moderada a grave
Estudio de fase 2 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia clínica y la seguridad de BMS-986322 en participantes con psoriasis de moderada a grave
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Local Institution - 0024
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Victoria
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Carlton, Victoria, Australia, 3053
- Local Institution - 0019
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Pascoe Vale South, Victoria, Australia, 3044
- Local Institution - 0045
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1E 1V4
- Local Institution - 0062
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- Local Institution - 0034
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 3C3
- Local Institution - 0020
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London, Ontario, Canadá, N6A 2C2
- Local Institution - 0041
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Toronto, Ontario, Canadá, M2N 3A6
- Local Institution - 0030
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205-5021
- Local Institution - 0006
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Local Institution - 0012
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708-3701
- Local Institution - 0005
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Local Institution - 0002
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045-3606
- Local Institution - 0001
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90056
- Local Institution - 0016
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701-2201
- Local Institution - 0003
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134-5736
- Local Institution - 0013
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Illinois
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077-1049
- Local Institution - 0056
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Indiana
-
Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129-2201
- Local Institution - 0044
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Kansas
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Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Local Institution - 0057
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915-1672
- Local Institution - 0004
-
-
Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Local Institution - 0060
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Local Institution - 0007
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713-8507
- Local Institution - 0055
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-1716
- Local Institution - 0008
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702-9208
- Local Institution - 0058
-
-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-5808
- Local Institution - 0059
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Local Institution - 0011
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Fukuoka, Japón, 814-0180
- Local Institution - 0051
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Itabashi-Ku, Japón, 173-8610
- Local Institution - 0042
-
Nagoya, Japón, 467-8602
- Local Institution - 0026
-
Tsu, Japón, 514-8507
- Local Institution - 0027
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 064-0807
- Local Institution - 0049
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Tokyo
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tabashi City, Tokyo, Japón, 1738606
- Local Institution - 0023
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Leytonstone, Reino Unido, E11 1NR
- Local Institution - 0046
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LEC
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Hinckley, LEC, Reino Unido, LE10 2SE
- Local Institution - 0050
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de psoriasis en placas (PsO) durante ≥ 6 meses
- Índice de masa corporal de 18 a 40 kg/m^2 y peso corporal total > 50 kg (110 lbs)
- Considerado por el investigador como elegible para fototerapia o terapia sistémica
- Las placas psoriásicas deben cubrir ≥ 10 % de la superficie corporal al inicio
- Puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) ≥ 12 y evaluación global estática del médico (sPGA) ≥ 3 al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de psoriasis sin placa (en gotas, inversa, pustulosa, eritrodérmica)
- Diagnóstico de uveítis, enfermedad inflamatoria intestinal u otras afecciones inmunomediadas que comúnmente se asocian con la PsO para las cuales un participante requiere tratamiento médico inmunosupresor sistémico actual
- Cualquier enfermedad médica aguda o crónica importante
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986322 Dosis 1
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986322 Dosis 2
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Dosis especificada en días especificados
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Experimental: BMS-986322 Dosis 3
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que alcanzan PASI-75 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno calificado en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones de PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-75 se define como el porcentaje de participantes con PsO moderada a grave que logran al menos un 75 % de reducción desde el valor basal en la puntuación PASI. El valor basal se define como la última medición en o antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. |
12 semanas
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Número de participantes con eventos relacionados con la seguridad
Periodo de tiempo: aproximadamente 85 días
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Los eventos adversos relacionados con el tratamiento, los eventos adversos graves y los eventos adversos relacionados con el tratamiento que conducen a la interrupción del tratamiento se consideran eventos relacionados con la seguridad.
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aproximadamente 85 días
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Número de participantes con TEAE según la peor intensidad
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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TEAE leve: Un evento que es tolerado fácilmente por el participante, causa molestias mínimas y no interfiere con las actividades cotidianas. TEAE moderado: Un evento que causa molestias suficientes e interfiere con las actividades cotidianas normales. TEAE grave: Un evento que impide las actividades cotidianas normales. Un AE que se evalúa como grave no debe confundirse con un SAE. Grave es una categoría utilizada para calificar la intensidad de un evento, y tanto los AE como los SAE pueden evaluarse como graves. |
aproximadamente 5 meses
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Número de Participantes con EA que Indica Anormalidad del Laboratorio Clínico
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con EA que indica anormalidad en el laboratorio clínico
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aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de ECG.
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de ECG. Los resultados de ECG para participantes con cualquier resultado fuera de un rango preespecificado y anomalías identificadas por el investigador se enumerarán para la Población de Seguridad. Se utilizarán los siguientes criterios para determinar los resultados de ECG que están fuera de un rango preespecificado:
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aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de signos vitales
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de signos vitales.<\/p> Los signos vitales de los participantes con cualquier resultado fuera de rango se enumerarán para la Población de Seguridad.<\/p> Se utilizarán los siguientes criterios para determinar los resultados de signos vitales que están fuera de un rango preestablecido, donde los cambios desde el inicio se basan en posiciones posturales coincidentes:<\/p>
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aproximadamente 5 meses
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Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos desde el Inicio en las Evaluaciones del Examen Físico
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 meses
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las evaluaciones de exploración física
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aproximadamente 5 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación sPGA de 0 o 1 en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La Evaluación Global del Médico estática (sPGA) La sPGA se utiliza para evaluar las lesiones de psoriasis de un participante en un momento específico. Las lesiones se clasifican según tres características: Eritema (E) Induración (I) Escamación (S) Cada una se puntúa individualmente, y el promedio de las tres puntuaciones, redondeado al número entero más cercano, determina la puntuación final de la sPGA. 0 = Sin evidencia 1 = Mínimo 2 = Leve 3 = Moderado 4 = Grave. Cuanto más baja sea la puntuación, mejor. |
12 semanas
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Porcentaje de Participantes que Alcanzan PASI-50 en la Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno calificado en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede variar de 0 a 72, donde puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-50 se define como el porcentaje de participantes con PsO moderada a grave que logran al menos un 50 % de reducción desde el valor basal en la puntuación PASI. El valor basal se define como la última medición realizada en la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento en estudio o antes de esta. |
12 semanas
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Porcentaje de Participantes que Alcanzan PASI-90 en la Semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El PASI es una medida del eritema medio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una clasificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde las puntuaciones PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-90 se define como el porcentaje de participantes con PsO moderada a grave que logran al menos una reducción del 90% con respecto al valor inicial en la puntuación PASI. El valor inicial se define como la última medición en la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento en estudio o anterior a ella. |
12 semanas
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Porcentaje de Participantes que Alcanzan PASI-100 en la Semana 12
Periodo de tiempo: 12 Semanas
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El PASI es una medida del eritema medio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno calificado en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas del PASI indican una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-100 se define como el porcentaje de participantes con PsO moderada a grave que logran al menos una reducción del 100 % desde el valor basal en la puntuación PASI. El valor basal se define como la última medición en o antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento en estudio. |
12 Semanas
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Cambio de Puntuaciones PASI-75 a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones más altas del PASI denotan una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-75 se define como el porcentaje de participantes con PsO de moderada a grave que logran al menos una reducción del 75 % desde el valor basal en la puntuación del PASI. El valor basal se define como la última medición en la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio o antes de esta. |
Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio de Puntuaciones PASI-90 a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno calificado en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones de PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-90 se define como el porcentaje de participantes con PsO moderada a grave que logran al menos un 90 % de reducción desde el valor basal en la puntuación PASI. El valor basal se define como la última medición en o antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. |
Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio de las Puntuaciones PASI-100 a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-100 se define como el porcentaje de participantes con PsO de moderada a grave que logran al menos una reducción del 100 % desde el valor basal en la puntuación PASI. El valor basal se define como la última medición en o antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento en estudio. |
Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio de Puntuaciones PASI-50 a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada uno calificado en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones PASI más altas denotan una actividad de la enfermedad más grave. La tasa de respuesta PASI-50 se define como el porcentaje de participantes con PsO moderada a grave que logran al menos un 50 % de reducción desde el valor basal en la puntuación PASI. El valor basal se define como la última medición en o antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento en estudio. |
Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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Cambio Medio Desde la Línea de Base de las Puntuaciones PASI a lo Largo del Tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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El PASI es una medida del eritema promedio, el grosor de la induración y la descamación de las lesiones cutáneas psoriásicas (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área de afectación (cabeza, brazos, tronco hasta la ingle y piernas hasta la parte superior de los glúteos). El PASI produce una puntuación numérica que puede oscilar entre 0 y 72, donde puntuaciones de PASI más altas indican una actividad de la enfermedad más grave. La línea de base se define como la última medición en o antes de la fecha/hora de la primera dosis del tratamiento del estudio. |
Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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Mediciones de Ctrough a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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concentración plasmática observada en valle
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Desde el inicio del tratamiento (Semana 1) hasta la Semana 2, 4, 8 y 12
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Cmax en el día 15
Periodo de tiempo: A los 15 días después de la primera dosis
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concentración máxima observada
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A los 15 días después de la primera dosis
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Tmax en el día 15
Periodo de tiempo: A los 15 días tras la primera dosis
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tiempo hasta la concentración máxima observada
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A los 15 días tras la primera dosis
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AUC(Tau) en el Día 15
Periodo de tiempo: A los 15 días después de la primera dosis
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área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación
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A los 15 días después de la primera dosis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM032-041
- U1111-1282-3606 (Identificador de registro: WHO)
- 2023-504848-34 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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