イクレペルチンが肝臓に問題のある人とない人の血中にどのように取り込まれるかをテストする研究
2026年4月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
BI 425809 (イクレペルチン) の経口投与後の BI 425809 (イクレペルチン) の薬物動態、安全性および忍容性は、正常な肝機能 (非盲検試験) を持つマッチした男女の参加者と比較した、異なる程度の肝障害 (Child-Pugh 分類 A および B) の男女の参加者、非無作為化、単回投与、並行、個別対応デザイン試験)
この研究は、肝臓に問題のある人にもない人にも開かれています。 年齢が 18 歳から 79 歳で、体格指数 (BMI) が 18.5 から 35 kg/m2 の間であれば、研究に参加できます。
イクレペルチン (BI 425809 とも呼ばれます) は、脳の疾患を治療するために開発されている薬です。 この研究の目的は、肝臓の問題がクレペルチンの体内への取り込みに影響を与えるかどうかを調べることです。 参加者全員がイクレペルチンを錠剤として 1 回服用します。
参加者は2〜3週間研究に参加します。 研究の最初の部分では、彼らは研究サイトに 4 泊します。 その後、研究現場への5回の訪問と1回の通話があります。 現場スタッフが血液中のイクレペルチンの量を測定します。 また、医師は参加者の健康状態を定期的にチェックし、望ましくない影響がないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kiel、ドイツ、24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
すべての参加者に適用される参加基準:
- 男性または女性の参加者
- 年齢 18～79 歳 (包括的)
- 体格指数 (BMI) が 1 平方メートルあたり 18.5 から 35 キログラム (kg/m2) (包括的)
- -国際調和協議会 - 臨床試験の実施に関する国際協議会 (ICH-GCP) および治験への参加前の現地の法律に従って、書面によるインフォームド コンセントに署名し、日付を記入する
- 男性の参加者は避妊を使用する必要はありません
- 出産の可能性のある女性は、治験薬の投与の少なくとも30日前から治験終了の30日後まで、非常に効果的な避妊薬を使用することを条件に、参加が許可されます。
以下の避妊方法は、出産の可能性のある女性参加者にとって適切であると考えられています。
- 排卵を防ぐ（経口、膣内または経皮）ホルモン避妊薬（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）の併用、およびコンドームの使用
- 排卵を阻害するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊薬（注射剤またはインプラントのみ）とコンドームの使用
- 子宮内避妊器具（IUD）または子宮内ホルモン放出システム（IUS）の使用
- -性的禁欲（真の禁欲、被験者の好みの通常のライフスタイルに沿ったもの） - -手術の成功の医学的評価を受けた精管切除された性的パートナー（精子がないことが文書化されている）およびパートナーが試験の唯一の性的パートナーであることを条件とする参加者。
女性の参加者は、外科的に不妊手術（子宮摘出術を含む）または閉経後（別の医学的原因なしに1年間月経がないことと定義される）のいずれかである場合、出産の可能性があるとは見なされません（疑わしいケースでは、卵胞刺激ホルモンのレベルを含む血液サンプル（ FSH) が 40 単位/リットル (U/L) を超え、エストラジオールが 30 ナノグラム/リットル (ng/L) 未満であることが確認されています)。
肝機能障害のある参加者にのみ適用される包含基準:
- Child-Pugh A（スコア5～6点）またはChild Pugh B（スコア7～9点）に分類される肝障害
- 追加の包含基準が適用されます
正常な肝機能を持つ参加者にのみ適用される包含基準:
- 性別、年齢、体重に応じて、肝障害のある参加者に個別に対応
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準
すべての参加者に適用される除外基準:
- -研究者によって臨床的に関連すると評価された随伴疾患の証拠
- 糖尿病患者のみ: 糖化ヘモグロビン (HbA1c) > 9 の制御されていない真性糖尿病
- -治験薬の薬物動態（PK）を妨げる可能性のある胃腸管の胆嚢摘出術またはその他の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復を除く）
- 中枢神経系 (CNS) の疾患 (あらゆる種類の発作または脳卒中を含むがこれらに限定されない)、およびその他の関連する神経学的または精神医学的障害 (大うつ病性障害または自殺未遂の履歴を含むがこれらに限定されない)
- 関連する起立性低血圧、失神呪文、または停電の病歴
- 関連する慢性または急性感染症
- さらなる除外基準が適用されます
肝障害のある参加者にのみ適用される除外基準:
- Q 波の開始から T 波の終了までの時間の著しい延長 (QT) / 補正 QT (QTc) 間隔 (例えば、QTc フリデリシア (QTcF) 間隔が繰り返し 480 ミリ秒 (ms) を超える)男性または女性で500ミリ秒を超える繰り返し）またはスクリーニングでのその他の臨床的に関連する心電図（ECG）の所見
- さらなる除外基準が適用されます
正常な肝機能を持つ参加者にのみ適用される除外基準:
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図を含む）での所見が正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イクレペルチン - 対照 - 正常肝機能
正常肝機能を有する参加者は、軽度または中等度の肝機能（Child-Pugh AまたはB）を有する参加者と個別にマッチングされ（マッチング基準：性別、年齢±10歳以内、体重±15％以内）、少なくとも10時間の夜間絶食後にフィルムコーティング錠剤として10ミリグラムのイクレペルチンを単回投与された。
正常肝機能を有する各対照参加者は、肝機能障害を有する参加者の1つまたは両方のグループの1名の参加者とマッチングされる可能性があった。
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少なくとも10時間の夜間絶食後に、フィルムコーティング錠剤として10ミリグラムのiclepertinを単回投与。
他の名前：
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実験的：イクレペルチン - チャイルド・ピューA - 軽度肝機能障害
軽度肝機能（Child-Pugh A）の参加者は、少なくとも10時間の夜間絶食後に、フィルムコーティング錠剤として10ミリグラムのイクレペルチンを単回投与しました。
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少なくとも10時間の夜間絶食後に、フィルムコーティング錠剤として10ミリグラムのiclepertinを単回投与。
他の名前：
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実験的：イクレペルチン - Child-Pugh B - 中等度肝機能障害
中等度肝機能障害（Child-Pugh B）を有する参加者は、10時間以上の夜間絶食後、フィルムコーティング錠として10ミリグラムのイクレペルチンを単回投与しました。
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少なくとも10時間の夜間絶食後に、フィルムコーティング錠剤として10ミリグラムのiclepertinを単回投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イクレペルチンの血漿中濃度-時間曲線下面積の投与0時点から最後の定量可能データポイントまでの時間間隔における数値（AUC0-tz）
時間枠：薬物投与後2時間以内、および0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、192時間後
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イクレペルチンの血漿中濃度-時間曲線下面積の0時点から最後の定量可能なデータポイントまでの時間間隔（AUC0-tz）。
幾何学的最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、分散分析（ANOVA）モデル（固定効果「肝機能障害の程度」、ランダム効果「マッチングペア」を含む）を用いて対数スケールで算出した。
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薬物投与後2時間以内、および0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、192時間後
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iclepertinの血漿中最高濃度（Cmax）
時間枠：投与後2時間前および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、192時間。
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最大測定血漿中のイクレペルチン濃度（Cmax）。対象幾何平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析モデル（ANOVA）を用いて計算されました。固定効果は「肝障害の度合い」、変量効果は「マッチドペア」としました。
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投与後2時間前および投与後0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、192時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中イクレペルチンの濃度-時間曲線下面積（時間0から無限大に外挿）（AUC0-∞）
時間枠：投与後2時間前、および0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、192時間後。
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イクレペルチンの血漿中濃度-時間曲線下面積の0時間から無限大時間までの外挿値（AUC0-∞）。
対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデル（固定効果「肝機能障害の程度」、ランダム効果「マッチドペア」を含む）を用いて、幾何最小二乗平均（調整幾何平均）および調整幾何標準誤差を算出した。
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投与後2時間前、および0.5、0.75、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、4、6、8、10、12、14、24、36、48、72、96、120、144、192時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月8日
一次修了 (実際)
2023年12月11日
研究の完了 (実際)
2023年12月11日
試験登録日
最初に提出
2023年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月8日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する第 I 相から第 IV 相、介入および非介入の臨床研究は、未加工の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
例外が適用される場合があります。
ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬品製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関する研究。単一のセンターで実施された研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため、匿名化の制限がある場合）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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