Un estudio para evaluar cómo se absorbe la clepertina en la sangre de personas con y sin problemas hepáticos

Criterios de inclusión

Criterios de inclusión aplicables a todos los participantes:

• Participantes masculinos o femeninos
• Edad 18-79 años (inclusive)
• Índice de Masa Corporal (IMC) de 18,5 a 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m2) (inclusive)
• Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
• Los participantes masculinos no están obligados a usar métodos anticonceptivos.
• Las mujeres en edad fértil pueden participar siempre que utilicen un método anticonceptivo muy eficaz desde al menos 30 días antes de la administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo.

Los siguientes métodos anticonceptivos se consideran adecuados para las mujeres participantes en edad fértil:

• Uso de anticonceptivos hormonales combinados (que contienen estrógeno y progestágeno) que previenen la ovulación (oral, intravaginal o transdérmico), más condón
• Uso de anticonceptivos hormonales de progestágeno solo que inhiben la ovulación (solo inyectables o implantes), más condón
• Uso de dispositivo intrauterino (DIU) o sistema intrauterino liberador de hormonas (IUS)
• Abstinencia sexual (abstinencia verdadera, de acuerdo con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto) - - Una pareja sexual vasectomizada que recibió evaluación médica del éxito quirúrgico (ausencia documentada de espermatozoides) y siempre que la pareja sea la única pareja sexual del ensayo partícipe.

Las participantes femeninas no se consideran en edad fértil si están esterilizadas quirúrgicamente (incluida la histerectomía) o posmenopáusicas, definidas como sin menstruación durante 1 año sin una causa médica alternativa (en casos cuestionables, una muestra de sangre con niveles de hormona estimulante del folículo). FSH) por encima de 40 unidades por litro (U/L) y estradiol por debajo de 30 nanogramos por litro (ng/L) es confirmatorio).

Criterios de inclusión que se aplican solo a los participantes con insuficiencia hepática:

• Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh A (puntuación 5-6 puntos) o Child Pugh B (puntuación 7-9 puntos)
• se aplican otros criterios de inclusión

Criterios de inclusión que se aplican solo a participantes con función hepática normal:

• Emparejado individualmente con participantes con insuficiencia hepática según el sexo, la edad y el peso
• se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión

Criterios de exclusión aplicables a todos los participantes:

• Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador
• Solo para diabéticos: diabetes mellitus no controlada con hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 9
• Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética (PK) del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
• Enfermedades del Sistema Nervioso Central (SNC) (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes (incluidos, entre otros, el trastorno depresivo mayor o antecedentes de intentos de suicidio)
• Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
• Infecciones crónicas o agudas relevantes
• se aplican otros criterios de exclusión

Criterios de exclusión que se aplican solo a los participantes con insuficiencia hepática:

• Una marcada prolongación del tiempo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T (QT)/intervalo QT corregido (QTc) (como los intervalos QTc Fridericia (QTcF) que son repetidamente superiores a 480 milisegundos (ms) en hombres o repetidamente más de 500 ms en mujeres) o cualquier otro hallazgo de electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en la selección
• se aplican otros criterios de exclusión

Criterios de exclusión que se aplican solo a participantes con función hepática normal:

• Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el ECG) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador
• se aplican otros criterios de exclusión