Tutkimus, jolla testataan, kuinka Iclepertin imeytyy maksaongelmista kärsivien ja ilman niitä ihmisten vereen
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
BI 425809:n (Iclepertin) farmakokinetiikka, turvallisuus ja siedettävyys suun kautta antamisen jälkeen miehille ja naisille, joilla on eriasteinen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitukset A ja B) verrattuna vastaaviin mies- ja naispuolisiin osallistujiin, joilla on normaali maksan toimintahäiriö , Ei satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkainen, yksilöllisesti sovitettu suunnittelukoe)
Tämä tutkimus on avoin ihmisille, joilla on tai ei ole maksaongelmia. Tutkimukseen voivat osallistua ihmiset, jotka ovat 18–79-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–35 kg/m2.
Iclepertin (tunnetaan myös nimellä BI 425809) on lääke, jota kehitetään aivosairauksien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttaako maksasairaus iclepertiinin imeytymiseen elimistöön. Kaikki osallistujat ottavat iclepertiiniä kerran tablettina.
Osallistujat ovat tutkimuksessa 2-3 viikkoa. Tutkimuksen ensimmäisen osan aikana he oleskelevat tutkimuspaikalla 4 yötä. Sen jälkeen on 5 käyntiä tutkimuspaikalla ja 1 puhelu. Työpaikan henkilökunta mittaa iclepertiinin määrän veressä. Lääkärit myös tarkastavat säännöllisesti osallistujien terveyden ja huomioivat mahdolliset ei-toivotut vaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Kaikkiin osallistujiin sovellettavat osallistumiskriteerit:
- Osallistujat miehiä tai naisia
- Ikä 18-79 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5–35 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m2) (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointineuvoston – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
- Miesten osallistujien ei tarvitse käyttää ehkäisyä
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset saavat osallistua, jos he käyttävät erittäin tehokasta ehkäisyä vähintään 30 päivää ennen koelääkkeen antamista 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen.
Seuraavia ehkäisymenetelmiä pidetään riittävinä hedelmällisessä iässä oleville naisille:
- Yhdistetyn (estrogeenia ja progestogeenia sisältävän) hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (suun kautta, intravaginaalisesti tai transdermaalisesti), sekä kondomin käyttö
- Pelkkää progestiinia sisältävän hormonaalisen ehkäisyn käyttö, joka estää ovulaation (vain ruiskeet tai implantit) sekä kondomin
- Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen hormonia vapauttavan järjestelmän (IUS) käyttö
- Seksuaalista pidättyväisyys (todellinen raittius koehenkilön suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaisesti) - Seksikumppani, jolle on tehty vasektomia ja jolle on tehty lääketieteellinen arvio leikkauksen onnistumisesta (dokumentoitu siittiöiden puuttuminen) ja edellyttäen, että kumppani on tutkimuksen ainoa seksikumppani osallistuja.
Naispuolisia osallistujia ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos he ovat joko kirurgisesti steriloituja (mukaan lukien kohdunpoisto) tai postmenopausaalisesti, jolloin kuukautisia ei ole 1 vuoteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä (epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on follikkelia stimuloivaa hormonia () FSH) yli 40 yksikköä litrassa (U/L) ja estradioli alle 30 nanogrammaa litrassa (ng/l) on vahvistava).
Osallistumiskriteerit, jotka koskevat vain osallistujia, joilla on heikentynyt maksan toiminta:
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh A:ksi (pistemäärä 5–6 pistettä) tai Child Pugh B:ksi (pistemäärä 7–9 pistettä)
- pätevät lisäkriteerit
Osallistumiskriteerit, jotka koskevat vain osallistujia, joiden maksan toiminta on normaali:
- Yksilöllisesti sovitettu osallistujille, joilla on maksan vajaatoiminta sukupuolen, iän ja painon mukaan
- pätevät lisäkriteerit
Poissulkemiskriteerit
Kaikkia osallistujia koskevat poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Vain diabeetikoille: hallitsematon diabetes mellitus, jonka glykoitunut hemoglobiini (HbA1c) > 9
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka voi häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakava masennushäiriö tai aiemmat itsemurhayritykset)
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat vain osallistujia, joilla on maksan vajaatoiminta:
- Merkittävä ajan pidentyminen Q-aallon alusta T-aallon loppuun (QT) / korjattu QT (QTc) -väli (kuten QTc Fridericia (QTcF) -välit, jotka ovat toistuvasti yli 480 millisekuntia (ms) miehillä tai toistuvasti yli 500 ms naisilla) tai mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä EKG-löydös seulonnassa
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Poissulkemiskriteerit, jotka koskevat vain osallistujia, joilla on normaali maksan toiminta:
- Kaikki lääkärintarkastuksessa tehdyt löydökset (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Kontrolli - normaali maksatoiminta
Normaalin maksatoiminnan omaavat osallistujat yhdistettiin yksilöllisesti (yhdistämiskriteerit: sukupuoli, ikä ± 10 vuotta ja paino ± 15 %) lievän tai kohtalaisen maksatoiminnan (Child-Pugh A tai B) omaaviin osallistujiin ja he saivat yhden 10 milligramman iclepertiini-annoksen kalvopäällysteisenä tabletina noudatettuaan vähintään 10 tunnin yöpaastoa.
Jokaista normaalia maksatoimintaa omaavaa kontrolliosallistujaa voitiin yhdistää yhteen osallistujaan joko toiseen tai molempiin maksavajauksen omaavien osallistujien ryhmiin.
|
Yksi 10 milligramman iclepertiini-annos kalvopäällysteisenä tabletina vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Child-Pugh A - Lievä maksavaurio
Osallistujat, joilla on lievä maksatoiminnan vajaatoiminta (Child-Pugh A), saivat yhden 10 milligramman iclepertin-annoksen kalvopäällysteisenä tablettina vähintään 10 tunnin yön yli kestäneen nälkäilyn jälkeen.
|
Yksi 10 milligramman iclepertiini-annos kalvopäällysteisenä tabletina vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Iclepertin - Child-Pugh B - Keskivaikea maksavaurio
Kohtalaisen maksatoiminnan omaavat osallistujat (Child-Pugh B) saivat yhden 10 milligramman iclepertin-annoksen kalvopäällysteisenä tabletina vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
|
Yksi 10 milligramman iclepertiini-annos kalvopäällysteisenä tabletina vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iclepertinin plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolelle jäävä pinta-ala aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan mittauspisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Ikelipertiiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz).
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (oikaistu geometrinen keskiarvo) ja oikaistu geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla, sisältäen kiinteän vaikutuksen 'maksan vajaatoiminnan aste' ja satunnaisvaikutuksen 'paritettu pari'.
|
2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa ja 0.5, 0.75, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
|
Iclepertinin mitattu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen lääkkeen antoa 2 tunnin aikana ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Iklepertiinin mitattu maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (sopeutettu geometrinen keskiarvo) ja sopeutettu geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla, mukaan lukien kiinteä vaikutus 'maksan vajaatoiminnan aste' ja satunnaisvaikutus 'parametri'.
|
Ennen lääkkeen antoa 2 tunnin aikana ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimonsisäisen iclepertinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajalle nollasta äärettömään ekstrapoloituna (AUC0-∞)
Aikaikkuna: 2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Plasman ikepertiinin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-∞).
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (oikaistu geometrinen keskiarvo) ja oikaistu geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia logaritmisella asteikolla, jossa kiinteänä tekijänä oli 'maksan vajaatoiminnan aste' ja satunnaistekijänä 'sovitettu pari'.
|
2 tunnin sisällä ennen lääkkeen antoa ja 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 ja 192 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventioon liittyvät, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen.
Poikkeuksia saattaa olla, esim.
tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .