Badanie mające na celu sprawdzenie, w jaki sposób Iclepertin jest wchłaniany do krwi osób z problemami z wątrobą i bez nich
7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetyka, bezpieczeństwo i tolerancja BI 425809 (Iclepertin) po podaniu doustnym uczestnikom płci męskiej i żeńskiej z różnymi stopniami niewydolności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh A i B) w porównaniu z dobranymi uczestnikami płci męskiej i żeńskiej z prawidłową czynnością wątroby (badanie otwarte , nierandomizowane, jednodawkowe, równoległe, indywidualnie dopasowane badanie projektowe)
To badanie jest otwarte dla osób z problemami z wątrobą i bez nich. Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 79 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) mieści się w przedziale od 18,5 do 35 kg/m2.
Iclepertin (znany również pod nazwą BI 425809) to lek opracowywany w celu leczenia chorób mózgu. Celem tego badania jest ustalenie, czy problemy z wątrobą wpływają na wchłanianie iclepertyny przez organizm. Wszyscy uczestnicy przyjmują iclepertin raz w postaci tabletki.
Uczestnicy biorą udział w badaniu przez 2 do 3 tygodni. Podczas pierwszej części badania przebywają w ośrodku badawczym przez 4 noce. Następnie odbywa się 5 wizyt w ośrodku badawczym i 1 rozmowa telefoniczna. Personel ośrodka mierzy ilość iclepertyny we krwi. Lekarze regularnie sprawdzają również stan zdrowia uczestników i odnotowują wszelkie niepożądane skutki.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kiel, Niemcy, 24105
- CRS Clinical Research Services Kiel GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia
Kryteria włączenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników:
- Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej
- Wiek 18-79 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
- Od uczestników płci męskiej nie wymaga się stosowania antykoncepcji
- Kobiety w wieku rozrodczym mogą brać udział pod warunkiem stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji od co najmniej 30 dni przed podaniem leku badanego do 30 dni po zakończeniu badania.
Następujące metody antykoncepcji są uważane za odpowiednie dla kobiet w wieku rozrodczym:
- Stosowanie złożonej (zawierającej estrogen i progestagen) antykoncepcji hormonalnej zapobiegającej owulacji (doustnej, dopochwowej lub przezskórnej) oraz prezerwatywy
- Stosowanie hormonalnej antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen, która hamuje owulację (tylko w postaci zastrzyków lub implantów) oraz prezerwatywy
- Stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) lub wewnątrzmacicznego systemu uwalniającego hormony (IUS)
- Abstynent seksualny (prawdziwa abstynencja, zgodna z preferowanym i zwykłym stylem życia uczestnika) - -Partner seksualny po wazektomii, który otrzymał medyczną ocenę powodzenia operacji (udokumentowany brak nasienia) i pod warunkiem, że partner ten jest jedynym partnerem seksualnym w badaniu uczestnik.
Uczestniczki nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli zostały wysterylizowane chirurgicznie (w tym po histerektomii) lub są po menopauzie, co definiuje się jako brak miesiączki przez 1 rok bez alternatywnej przyczyny medycznej (w wątpliwych przypadkach próbka krwi z poziomem hormonu folikulotropowego ( FSH) powyżej 40 jednostek na litr (U/l) i estradiolu poniżej 30 nanogramów na litr (ng/l) jest potwierdzeniem).
Kryteria włączenia mające zastosowanie wyłącznie do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:
- Zaburzenia czynności wątroby sklasyfikowane jako Child-Pugh A (5-6 punktów) lub Child-Pugh B (7-9 punktów)
- zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia
Kryteria włączenia mające zastosowanie tylko do uczestników z prawidłową czynnością wątroby:
- Indywidualnie dobrany do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby w zależności od płci, wieku i wagi
- zastosowanie mają dalsze kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie do wszystkich uczestników:
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Tylko dla diabetyków: niekontrolowana cukrzyca z hemoglobiną glikowaną (HbA1c) > 9
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę (PK) badanego leku (z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub prostej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (w tym między innymi duże zaburzenie depresyjne lub próby samobójcze w wywiadzie)
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Odpowiednie przewlekłe lub ostre infekcje
- zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie tylko do uczestników z zaburzeniami czynności wątroby:
- Znaczne wydłużenie czasu od początku załamka Q do końca załamka T (QT)/ Skorygowany odstęp QT (QTc) (na przykład odstępy QTc Fridericia (QTcF), które wielokrotnie przekraczają 480 milisekund (ms) w u mężczyzn lub wielokrotnie przekraczający 500 ms u kobiet) lub jakikolwiek inny istotny klinicznie zapis elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego
- zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Kryteria wykluczenia mające zastosowanie tylko do uczestników z prawidłową czynnością wątroby:
- Wszelkie zmiany w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub EKG) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- zastosowanie mają dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Kontrola - prawidłowa czynność wątroby
Uczestnicy z prawidłową funkcją wątroby byli indywidualnie dobierani (kryteria dopasowania: płeć, wiek w zakresie ± 10 lat oraz masa ciała w zakresie ± 15%) do uczestników z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby (klasa A lub B w skali Childa-Pugha) i otrzymywali pojedynczą dawkę 10 miligramów iclepetyny w postaci tabletki powlekanej po co najmniej 10-godzinnej przerwie w jedzeniu.
Każdy uczestnik kontrolny z prawidłową funkcją wątroby mógł być dopasowany do 1 uczestnika w 1 lub obu grupach uczestników z zaburzeniami czynności wątroby.
|
Pojedyncza dawka 10 miligramów iclepetyny w postaci tabletki powlekanej po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Child-Pugh A - Łagodne zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z łagodną niewydolnością wątroby (Child-Pugh A) otrzymali pojedynczą dawkę 10 miligramów iclepetyny w postaci tabletki powlekanej po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
|
Pojedyncza dawka 10 miligramów iclepetyny w postaci tabletki powlekanej po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Iclepertin - Child-Pugh B - Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Uczestnicy z umiarkowaną czynnością wątroby (Child-Pugh B) otrzymali pojedynczą dawkę 10 miligramów iclepertyny w postaci tabletki powlekanej po nocnej przerwie w jedzeniu trwającej co najmniej 10 godzin.
|
Pojedyncza dawka 10 miligramów iclepetyny w postaci tabletki powlekanej po co najmniej 10-godzinnym poście nocnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia iklepertyny w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego oznaczalnego punktu danych (AUC0-tz)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 192 godzin po podaniu leku.
|
Pole pod krzywą zależności stężenia iclepertyny w osoczu od czasu w przedziale od 0 do ostatniego mierzalnego punktu danych (AUC0-tz).
Geometryczną średnią najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono za pomocą modelu analizy wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej, uwzględniającego efekt stały 'stopień zaburzenia czynności wątroby' i efekt losowy 'dopasowana para'. |
W ciągu 2 godzin przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 192 godzin po podaniu leku.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie iklepertyny w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 192 godziny po podaniu leku.
|
Maksymalne zmierzone stężenie iclepertyny w osoczu (Cmax).
Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany błąd standardowy geometryczny zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej, uwzględniającego efekt stały 'stopień zaburzenia czynności wątroby' oraz efekt losowy 'dopasowana para'.
|
W ciągu 2 godzin przed podaniem leku oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 192 godziny po podaniu leku.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia iklepertyny w osoczu od czasu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: W ciągu 2 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 192 godzin po podaniu leku.
|
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia iclepertyny w osoczu od czasu w przedziale od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞).
Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) oraz skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej, obejmującego efekt stały „stopień upośledzenia czynności wątroby” oraz efekt losowy „dopasowana para”. |
W ciągu 2 godzin przed oraz 0,5, 0,75, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 i 192 godzin po podaniu leku.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1346-0048
- 2022-003418-35 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych.
Mogą obowiązywać wyjątki, np.
badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów; badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (w przypadku małej liczby pacjentów, a co za tym idzie ograniczeń z anonimizacją).
Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .