간 문제가 있거나 없는 사람들의 혈액에서 Iclepertin이 어떻게 흡수되는지 테스트하기 위한 연구

포함 기준

모든 참가자에게 적용되는 포함 기준:

• 남성 또는 여성 참가자
• 18-79세(포함)
• 체질량 지수(BMI) 18.5~35kg/m2(포함)
• 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
• 남성 참가자는 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
• 가임 여성은 시험 약물 투여 최소 30일 전부터 시험 완료 후 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용하는 경우 참여가 허용됩니다.

다음 피임 방법은 가임 여성 참여자에게 적합한 것으로 간주됩니다.

• 배란을 방지하는 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피)과 콘돔 사용
• 배란을 억제하는 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(주사제 또는 임플란트만 해당)과 콘돔 사용
• 자궁 내 장치(IUD) 또는 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS) 사용
• 성적으로 금욕(피험자가 선호하는 일반적인 생활 방식에 따른 진정한 금욕) - 수술 성공에 대한 의학적 평가를 받은 정관 수술을 받은 성 파트너(정자의 결여 문서화) 및 해당 파트너가 시험의 유일한 성 파트너인 경우 참가자.

여성 참가자는 수술로 불임 수술(자궁 절제술 포함)을 받았거나 대체 의학적 원인 없이 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의되는 폐경 후(의심스러운 경우에 난포 자극 호르몬 수치가 있는 혈액 샘플( FSH) 리터당 40단위(U/L) 이상 및 리터당 30나노그램(ng/L) 미만인 에스트라디올이 확증적임).

간 기능이 손상된 참가자에게만 적용되는 포함 기준:

• Child-Pugh A(5~6점) 또는 Child Pugh B(7~9점)로 분류되는 간장애
• 추가 포함 기준 적용

간 기능이 정상인 참여자에게만 적용되는 포함 기준:

• 성별, 연령, 체중에 따라 간장애 참가자에게 개별적으로 매칭
• 추가 포함 기준 적용

제외 기준

모든 참가자에게 적용되는 제외 기준:

• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 수반되는 질병의 모든 증거
• 당뇨병 환자의 경우: 당화혈색소(HbA1c) > 9로 조절되지 않는 진성 당뇨병
• 시험 약물의 약동학(PK)을 방해할 수 있는 담낭절제술 또는 기타 위장관 수술(충수 절제술 또는 단순 탈장 수리 제외)
• 중추신경계(CNS) 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신 장애(주요 우울 장애 또는 자살 시도 이력을 포함하되 이에 국한되지 않음)
• 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력
• 관련된 만성 또는 급성 감염
• 추가 제외 기준 적용

간 장애가 있는 참가자에게만 적용되는 제외 기준:

• Q파 시작부터 T파(QT)/보정된 QT(QTc) 간격(예: QTc 프리데리시아(QTcF) 간격이 반복적으로 480밀리초(ms)보다 크게 남성 또는 여성에서 반복적으로 500ms 초과) 또는 스크리닝 시 발견된 기타 임상적으로 관련된 심전도(ECG)
• 추가 제외 기준 적용

간 기능이 정상인 참여자에게만 적용되는 제외 기준:

• 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 건강 검진의 모든 소견(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 ECG 포함)
• 추가 제외 기준 적용